SpeedPlate™ 신속 압축 임플란트 연구(SPRINT™ 연구) (SPRINT™)
2025년 6월 10일 업데이트: Treace Medical Concepts, Inc.
SpeedPlate™ 신속 압축 임플란트 사용 후 관절 관절 고정술에 따른 방사선 사진 및 환자 보고 결과: 양방향 코호트 연구
SpeedPlate™ 제품으로 치료받은 연구 참가자의 결과를 평가하기 위한 시판 후, 관찰, 다기관, 비맹검, 양방향 코호트 연구입니다.
이 연구에서는 최대 200명의 참가자가 (최대) 15개 임상 현장에서 치료를 받게 됩니다.
SpeedPlate™ 고속 압축 임플란트를 사용하여 MTP 및/또는 TMT 관절 고정을 받은 14~65세의 환자는 이 프로토콜에 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 참여할 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- SpeedPlate™ 고속 압축 임플란트를 사용한 관절 고정 후 치유/유합율
- SpeedPlate™ 고속 압축 임플란트를 사용한 관절 고정 후 초기 체중 부하(WB)가 치유/유합 속도에 영향을 미치는지 여부
- SpeedPlate™ 신속 압축 임플란트를 사용한 관절 관절 고정술 후 삶의 질, 통증 점수 및 환자 만족도
연구 유형
관찰
등록 (실제)
92
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Decatur, Alabama, 미국, 35601
- Decatur Orthopaedic Clinic
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Orlando Foot and Ankle Clinic
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
- JCMG - Podiatry
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Ohio
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Stow, Ohio, 미국, 44224
- Ohio Foot and Ankle Center
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Texas
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Keller, Texas, 미국, 76248
- Foot and Ankle Associates of North Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SpeedPlate™ 고속 압축 임플란트를 사용해 MTP 및/또는 TMT 관절 고정을 받은 14~65세 환자.
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자가 고려되어 참여할 자격이 있습니다.
- SpeedPlate™ 신속 압축 임플란트(인덱스 절차)를 사용하여 MTP 및/또는 TMT 관절 고정을 받은 환자;
- 지수 절차 당시 14~65세의 남성 및 여성;
- 최소 6주간의 수술 후 방문을 완료했지만 아직 12개월의 수술 후 방문을 완료하지 않은 환자;
- 인덱스 절차 6개월 이내에 수집된 적절한 수술 전 AP 및 측면 체중 부하 방사선 사진,
- 환자는 자가 작성 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준을 만족하는 환자는 참여할 수 없습니다.
- 동의 당시 임신 결과가 양성인 가임기 여성 환자
- 후속 방문 일정을 잡고 재방문할 의사가 없거나 할 수 없는 경우
- 인덱스 시술 전 수술 발의 MTP 또는 TMT 관절 고정술을 위한 수술,
- 인덱스 절차 시 MTP 또는 TMT 관절에 다른 도금 구조물을 사용한 관절 관절 고정술;
- 발 또는 발목 관절(망치 발가락 또는 작은 발가락/손가락 제외)의 융합과 관련된 수술 발에 대한 이전 수술,
- 색인 절차 시 임상적으로 유의미한 신경병증;
- 치료되지 않은 중등도 - 인덱스 절차 중 1차, 2차, 3차 TMT 또는 MTP의 중증 골관절염;
- 치료되지 않은 중등도 - 인덱스 절차 당시 1차, 2차 또는 3차 TMT 또는 MTP 관절 외부의 발 또는 발목의 중증 골관절염;
- 지수 절차 시 BMI >40kg/m²;
- 인덱스 절차 중 구조적 뼈 이식의 사용;
- 시술 후 초기 체중 부하에 대한 환자의 능력을 변화시킬 수 있는 인덱스 시술 중 추가 수반 시술.
- 환자가 산재보험 사건에 적극적으로 참여하고 있거나 현재 소송에 참여하고 있는 경우
- 환자는 현재 또는 사전 동의서에 서명하기 전 지난 30일 동안 임상 연구에 참여했거나 이 연구 중에 다른 연구 프로토콜에 참여를 고려하고 있습니다. 이에 대한 예외에는 치료가 없는 조사 임상 연구 또는 참가자가 지속적인 프로토콜 정의 부작용 없이 Treace ALIGN3D™, Mini3D™ 또는 MTA3D™ 연구에서 시술 후 12개월 이상 경과한 경우가 포함됩니다.
- 환자는 연구자의 의견으로 환자의 안녕, 본 임상 연구의 건전성을 위태롭게 할 수 있거나 사전 동의 제공, 시험 완료, 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 상태 또는 소견이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SpeedPlate™ 신속 압축 임플란트를 사용하여 관절 고정술 시술을 받은 환자
SpeedPlate™ 고속 압축 임플란트를 사용하여 MTP 및/또는 TMT 관절 고정을 받은 14세 이상의 환자는 연구 프로토콜에 설정된 포함 및 제외 기준에 따라 참여할 자격이 있습니다.
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SpeedPlate™ 신속 압축 임플란트를 사용한 MTP 및/또는 TMT 관절 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노조와 비노조 평가
기간: 12개월
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임상적/방사선학적 치유(유합 대 비유합)를 평가합니다.
비유합은 지수 후 12개월에 1차, 2차 및/또는 3차 TMT 또는 MTP 관절의 방사선학적 선명도 및 임상적 통증으로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중족골간 각도 평가
기간: 6주, 3-4개월, 6개월, 12개월, 24개월
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인덱스 전후의 중족골 간 각도(IMA)의 방사선학적 각도/위치 정렬의 변화를 평가합니다.
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6주, 3-4개월, 6개월, 12개월, 24개월
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외반모지각 평가
기간: 6주, 3-4개월, 6개월, 12개월, 24개월
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색인 전후의 외반모지각(HVA)의 방사선학적 각도/위치 정렬의 변화를 평가합니다.
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6주, 3-4개월, 6개월, 12개월, 24개월
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경골 종자골 평가
기간: 6주, 3-4개월, 6개월, 12개월, 24개월
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인덱스 전후 경골 종자골 위치(TSP)의 방사선학적 각도/위치 정렬 변화를 평가합니다.
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6주, 3-4개월, 6개월, 12개월, 24개월
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부츠를 신고 체중 부하를 시작하는 시간을 평가합니다.
기간: 수술 후 며칠 - 평균 최대 2주
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부팅 시 체중 부하가 시작되는 시간(일)입니다.
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수술 후 며칠 - 평균 최대 2주
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신발을 신고 체중 부하를 시작하는 시간을 평가합니다.
기간: 수술 후 며칠 - 평균 최대 6주
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신발을 신고 체중 부하를 시작하는 시간(일)입니다.
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수술 후 며칠 - 평균 최대 6주
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무제한 활동을 시작하는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
기간: 수술 후 며칠 - 평균 최대 4개월
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완전한 무제한 활동으로 돌아가는 데 걸리는 시간(일)입니다.
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수술 후 며칠 - 평균 최대 4개월
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수술 후 환자가 보고한 통증을 평가합니다.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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VAS(Visual Analog Scale)를 통해 시술 후 6개월, 12개월, 24개월에 통증이 보고되었습니다.
VAS 통증 척도는 0부터 10까지 측정되며 0은 "통증이 없음"을 의미하고 10은 "무의식 - 통증으로 인해 기절하게 됩니다"를 의미합니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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수술 후 환자가 보고한 삶의 질을 평가합니다.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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삶의 질(Manchester-Oxford Foot Questionnaire)은 시술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 측정된 총 도메인 점수로 정의됩니다.
MOxFQ는 통증, 외모, 기능성 등 환자의 발과 관련된 16가지 삶의 질 질문 시리즈입니다.
대답은 "항상 그렇지 않음", "없음부터 심각함", "밤이 없음부터 매일 밤"까지 다양합니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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수술 후 환자가 보고한 만족도를 평가합니다.
기간: 12개월, 24개월
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수술 후 12개월 및 24개월 후 환자 만족도.
수술 후 환자 만족도 설문지는 통증, 기능, 발 정렬 및 발 미적 측면과 관련된 환자의 수술 및 회복 경험과 관련된 일련의 10가지 삶의 질 질문을 묻습니다.
대답은 대부분 "더 좋음, 나쁨, 동일함" 및 "만족함, 불만족함"의 범위입니다.
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12개월, 24개월
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임플란트 또는 시술과 관련된 결과에 영향을 미칠 수 있는 비수술적 임상 합병증이나 건강 상태를 평가합니다.
기간: 24개월
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수술 후 24개월 방문 동안 SpeedPlate™ 신속 압축 임플란트, 관절 고정술 절차 또는 결과 측정에 영향을 미칠 수 있고 수술 개입이 필요하지 않은 기타 건강 상태와 관련된 임상적 합병증을 하나 이상 경험한 참가자의 비율입니다.
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24개월
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임플란트 또는 시술과 관련된 결과에 영향을 미칠 수 있는 수술적 임상 합병증이나 건강 상태를 평가합니다.
기간: 24개월
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SpeedPlate™ 신속 압축 임플란트, 관절 고정술 절차 또는 수술 후 24개월 방문을 통해 결과 측정에 영향을 미칠 수 있고 하나 이상의 후속 2차 수술(SSSI) 후:
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP2024-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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