O estudo do implante de compressão rápida SpeedPlate™ (estudo SPRINT™) (SPRINT™)

Critérios de inclusão:

Pacientes que satisfaçam os seguintes critérios serão considerados e elegíveis para participação:

1. Pacientes que tiveram fixação da articulação MTP e/ou TMT usando os implantes de compressão rápida SpeedPlate™ (procedimento de índice);
2. Homens e mulheres com idade entre 14 e 65 anos no momento do Procedimento de Indexação;
3. Pacientes que completaram pelo menos a consulta pós-operatória de 6 semanas, mas ainda não completaram a consulta pós-operatória de 12 meses;
4. Radiografias AP pré-operatórias adequadas e com sustentação de peso lateral coletadas dentro de 6 meses do Procedimento de Índice;
5. Os pacientes devem ser capazes de preencher questionários autoadministrados;
6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

Os pacientes que satisfaçam os seguintes critérios não serão elegíveis para participação:

1. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com resultado positivo de gravidez no momento do consentimento;
2. Relutante ou incapaz de agendar e retornar para visitas de acompanhamento;
3. Cirurgia para artrodese da articulação MTP ou TMT no pé operatório antes do Procedimento Índice;
4. Artrodese articular usando outras construções de revestimento na articulação MTP ou TMT no momento do Procedimento de Índice;
5. Cirurgias anteriores no pé operatório envolvendo fusão das articulações do pé ou tornozelo (exceto dedo em martelo ou dedos/dedos menores);
6. Neuropatia clinicamente significativa no momento do Procedimento Índice;
7. Osteoartrite moderada a grave não tratada de 1º, 2º ou 3º TMT ou MTP durante o procedimento de índice;
8. Osteoartrite moderada não tratada - grave do pé ou tornozelo fora da 1ª, 2ª ou 3ª articulações TMT ou MTP no momento do procedimento de índice;
9. IMC >40 kg/m² no momento do Procedimento de Índice;
10. Utilização de enxerto ósseo estrutural durante o Procedimento de Índice;
11. Procedimento concomitante adicional durante o Procedimento Índice que teria alterado a capacidade do paciente de suportar peso precocemente após o procedimento.
12. O paciente está ativamente envolvido em um caso de indenização trabalhista ou atualmente envolvido em litígio;
13. O paciente está atualmente ou participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias antes de assinar o consentimento informado ou está considerando a participação em outro protocolo de pesquisa durante este estudo; exceções a isso incluem estudos clínicos de pesquisa sem tratamento ou se o participante estiver há mais de 12 meses após o procedimento no estudo Treace ALIGN3D™, Mini3D™ ou MTA3D™ sem eventos adversos definidos pelo protocolo contínuo;
14. O paciente tem uma condição ou descoberta que, na opinião do Investigador, pode comprometer o bem-estar do paciente, a solidez deste estudo clínico, ou pode interferir no fornecimento de consentimento informado, conclusão de testes, terapia ou acompanhamento.