SpeedPlate™ snabbkompressionsimplantatstudie (SPRINT™-studien) (SPRINT™)

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att övervägas och kvalificeras för deltagande:

1. Patienter som har haft MTP- och/eller TMT-ledfixering med SpeedPlate™ snabbkompressionsimplantat (indexprocedur);
2. Män och kvinnor i åldrarna 14 till 65 år vid tidpunkten för indexproceduren;
3. Patienter som har avslutat minst sitt 6-veckors postoperativa besök men ännu inte har avslutat sitt 12-månaders postoperativa besök;
4. Adekvata preoperativa AP- och laterala viktbärande röntgenbilder insamlade inom 6 månader efter indexproceduren;
5. Patienterna måste kunna fylla i självadministrativa frågeformulär;
6. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier kommer inte att vara kvalificerade för deltagande:

1. Kvinnliga fertila patienter med positiva graviditetsresultat vid tidpunkten för samtycke;
2. Ovillig eller oförmögen att schemalägga och återvända för uppföljningsbesök;
3. Kirurgi för MTP- eller TMT-ledartrodes på operativ fot före indexproceduren;
4. Ledartrodes med användning av andra pläteringskonstruktioner vid MTP- eller TMT-fog vid tidpunkten för indexproceduren;
5. Tidigare operationer på operativ fot som involverade sammansmältning av foten eller fotleden (andra än hammartå eller mindre tår/siffror);
6. Kliniskt signifikant neuropati vid tidpunkten för indexproceduren;
7. Obehandlad Måttlig - Svår artros av 1:a, 2:a eller 3:e TMT eller MTP under indexproceduren;
8. Obehandlad Måttlig - Svår artros i foten eller fotleden utanför 1:a, 2:a eller 3:e TMT- eller MTP-lederna vid tidpunkten för indexproceduren;
9. BMI >40 kg/m² vid tidpunkten för indexproceduren;
10. Användning av strukturellt bentransplantat under indexproceduren;
11. Ytterligare samtidig procedur under indexproceduren som skulle ha förändrat patientens förmåga att tidigt bära vikt efter proceduren.
12. Patienten är aktivt involverad i ett ersättningsärende för en arbetare eller är för närvarande involverad i rättstvister;
13. Patienten är för närvarande eller har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna före undertecknandet av informerat samtycke eller överväger att delta i ett annat forskningsprotokoll under denna studie; undantag från detta inkluderar kliniska undersökningsstudier utan behandling eller om deltagaren är mer än 12 månader efter ingreppet i antingen Treace ALIGN3D™-, Mini3D™- eller MTA3D™-studien utan pågående protokolldefinierade biverkningar;
14. Patienten har ett tillstånd eller fynd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens välbefinnande, sundheten i denna kliniska studie, eller kan störa tillhandahållandet av informerat samtycke, slutförande av tester, terapi eller uppföljning.