El estudio del implante de compresión rápida SpeedPlate™ (el estudio SPRINT™) (SPRINT™)

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan los siguientes criterios serán considerados y elegibles para participar:

1. Pacientes a los que se les haya realizado una fijación de la articulación MTP y/o TMT utilizando los implantes de compresión rápida SpeedPlate™ (procedimiento índice);
2. Hombres y mujeres de 14 a 65 años al momento del Procedimiento de Índice;
3. Pacientes que hayan completado al menos su visita postoperatoria de 6 semanas pero aún no hayan completado su visita postoperatoria de 12 meses;
4. Radiografías AP y laterales con carga de peso preoperatorias adecuadas obtenidas dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice;
5. Los pacientes deben poder completar cuestionarios autoadministrados;
6. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

Los pacientes que cumplan los siguientes criterios no serán elegibles para participar:

1. Pacientes mujeres en edad fértil con resultado de embarazo positivo en el momento del consentimiento;
2. No querer o no poder programar y regresar para visitas de seguimiento;
3. Cirugía para artrodesis de la articulación MTP o TMT en el pie operado antes del procedimiento índice;
4. Artrodesis articular utilizando otras construcciones de placas en la articulación MTP o TMT en el momento del procedimiento de índice;
5. Cirugías previas en el pie operado que involucran la fusión de las articulaciones del pie o del tobillo (que no sean dedo en martillo o dedos/dígitos menores);
6. Neuropatía clínicamente significativa en el momento del procedimiento índice;
7. Osteoartritis moderada a grave no tratada del 1.º, 2.º o 3.º TMT o MTP durante el procedimiento de índice;
8. Moderada sin tratamiento: osteoartritis grave del pie o tobillo fuera de la primera, segunda o tercera articulación TMT o MTP en el momento del procedimiento índice;
9. IMC >40 kg/m² en el momento del procedimiento de índice;
10. Uso de injerto óseo estructural durante el Procedimiento Index;
11. Procedimiento concomitante adicional durante el procedimiento índice que habría alterado la capacidad del paciente para soportar peso tempranamente después del procedimiento.
12. El paciente participa activamente en un caso de compensación laboral o actualmente está involucrado en un litigio;
13. El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio clínico en los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento informado o está considerando participar en otro protocolo de investigación durante este estudio; las excepciones a esto incluyen estudios clínicos de encuestas sin tratamiento o si el participante tiene más de 12 meses después del procedimiento en el estudio Treace ALIGN3D™, Mini3D™ o MTA3D™ sin eventos adversos definidos en el protocolo en curso;
14. El paciente tiene una condición o hallazgo que, en opinión del Investigador, puede poner en peligro el bienestar del paciente, la solidez de este estudio clínico o podría interferir con la prestación del consentimiento informado, la realización de pruebas, la terapia o el seguimiento.