Studie rychlého kompresního implantátu SpeedPlate™ (studie SPRINT™) (SPRINT™)

Kritéria zahrnutí:

Pacienti splňující následující kritéria budou zvažováni a způsobilí k účasti:

1. Pacienti, kteří měli fixaci kloubu MTP a/nebo TMT pomocí rychlokompresních implantátů SpeedPlate™ (indexový postup);
2. Muži a ženy ve věku od 14 do 65 let v době indexové procedury;
3. Pacienti, kteří dokončili alespoň 6týdenní pooperační návštěvu, ale ještě nedokončili 12měsíční pooperační návštěvu;
4. Adekvátní předoperační AP a laterální zátěžové rentgenové snímky odebrané do 6 měsíců od indexové procedury;
5. Pacienti musí být schopni vyplnit dotazníky, které si sami zadají;
6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující následující kritéria nebudou způsobilí k účasti:

1. Pacientky ve fertilním věku s pozitivním výsledkem těhotenství v době souhlasu;
2. neochota nebo neschopnost naplánovat a vrátit se na následné návštěvy;
3. Chirurgie pro MTP nebo TMT kloubní artrodézu na operační noze před indexovým postupem;
4. Artrodéza kloubu s použitím jiných plátovacích konstrukcí na MTP nebo TMT kloubu v době indexačního postupu;
5. Předchozí operace na operačním chodidle zahrnující fúzi chodidel nebo hlezenních kloubů (jiné než kladívkové nebo malé prsty/prsty);
6. Klinicky významná neuropatie v době indexové procedury;
7. Neléčená střední - těžká osteoartritida 1., 2. nebo 3. TMT nebo MTP během indexového postupu;
8. Neléčená střední - těžká osteoartróza nohy nebo kotníku mimo 1., 2. nebo 3. TMT nebo MTP kloub v době indexového výkonu;
9. BMI >40 kg/m² v době indexování;
10. Použití strukturálního kostního štěpu během indexačního postupu;
11. Dodatečný doprovodný postup během indexového postupu, který by změnil schopnost pacienta brzy po výkonu nést váhu.
12. Pacient je aktivně zapojen do případu odškodnění dělníka nebo je v současné době zapojen do soudního sporu;
13. Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil klinické studie v posledních 30 dnech před podepsáním informovaného souhlasu nebo zvažuje účast v jiném výzkumném protokolu během této studie; výjimky z tohoto zahrnují průzkumné klinické studie bez léčby nebo pokud je účastník déle než 12 měsíců po zákroku ve studii Treace ALIGN3D™, Mini3D™ nebo MTA3D™ bez probíhajících nežádoucích účinků definovaných protokolem;
14. Pacient má stav nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit pacientovu pohodu, spolehlivost této klinické studie nebo může narušit poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo sledování.