Lo studio sugli impianti di compressione rapida SpeedPlate™ (studio SPRINT™) (SPRINT™)

Criteri di inclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno considerati e idonei alla partecipazione:

1. Pazienti che hanno subito una fissazione dell'articolazione MTP e/o TMT utilizzando gli impianti di compressione rapida SpeedPlate™ (procedura indice);
2. Uomini e donne di età compresa tra 14 e 65 anni al momento della Procedura di Indice;
3. Pazienti che hanno completato almeno la visita postoperatoria di 6 settimane ma non hanno ancora completato la visita postoperatoria di 12 mesi;
4. Adeguate radiografie preoperatorie AP e laterali in carico raccolte entro 6 mesi dalla procedura di indicizzazione;
5. I pazienti devono essere in grado di completare questionari autosomministrati;
6. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri non saranno idonei alla partecipazione:

1. Pazienti di sesso femminile in età fertile con risultato di gravidanza positivo al momento del consenso;
2. Non disposti o incapaci di programmare e ritornare per le visite di follow-up;
3. Intervento chirurgico per artrodesi dell'articolazione MTP o TMT sul piede operato prima della procedura Index;
4. Artrodesi articolare utilizzando altri costrutti di placcatura sull'articolazione MTP o TMT al momento della procedura di indicizzazione;
5. Precedenti interventi chirurgici sul piede operato che comportano la fusione delle articolazioni del piede o della caviglia (diversi dal dito a martello o dalle dita/dita minori);
6. Neuropatia clinicamente significativa al momento della procedura Index;
7. Osteoartrite moderata - grave non trattata del 1°, 2° o 3° TMT o MTP durante la procedura di indicizzazione;
8. Artrosi moderata - grave non trattata del piede o della caviglia al di fuori della 1a, 2a o 3a articolazione TMT o MTP al momento della procedura di indicizzazione;
9. BMI >40 kg/m² al momento della procedura di indicizzazione;
10. Utilizzo di innesto osseo strutturale durante la procedura di indicizzazione;
11. Procedura concomitante aggiuntiva durante la procedura Index che avrebbe alterato la capacità del paziente di sopportare il peso precocemente dopo la procedura.
12. Il paziente è attivamente coinvolto in un caso di risarcimento del lavoratore o è attualmente coinvolto in un contenzioso;
13. Il paziente è attualmente o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso informato o sta valutando la partecipazione a un altro protocollo di ricerca durante questo studio; le eccezioni a ciò includono studi clinici di indagine senza trattamento o se il partecipante è più di 12 mesi dopo la procedura nello studio Treace ALIGN3D™, Mini3D™ o MTA3D™ senza eventi avversi definiti dal protocollo in corso;
14. Il paziente presenta una condizione o un riscontro che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio il suo benessere, la solidità di questo studio clinico o potrebbe interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o il follow-up.