脳内出血後の肺損傷におけるバリシチニブの有効性と安全性 (BRIGHT)
2024年8月7日 更新者：Qiang Liu、Tianjin Medical University General Hospital
脳内出血を起こした患者の中には、呼吸窮迫症候群などの重度の肺損傷を発症する人もいます。
バリシチニブはコロナウイルスによる重篤な肺炎の治療薬としてFDAから承認されており、新型コロナウイルス感染症の入院患者の治療に使用されている。
バリシチニブは、新型コロナウイルス感染症患者の死亡リスクを大幅に軽減し、入院期間を短縮しました。
臨床観察によると、回復中に新型コロナウイルス感染症以外の原因による死亡や感染の大幅な増加はなく、血栓症の大幅な増加もありませんでした。
過剰な炎症因子の放出は炎症性嵐を引き起こし、肺細胞に損傷を与え、肺損傷を引き起こし、最終的には呼吸不全や呼吸窮迫症候群などの症状を引き起こし、生命の安全を危険にさらします。
研究では、バリシチニブが JAK 経路を介して肺マクロファージによる過剰な炎症誘発性サイトカインの産生を阻害し、炎症性嵐によって引き起こされる肺損傷を軽減できることが示されています。
したがって、肺感染症または重度の肺損傷を伴う急性脳卒中患者の場合、バリシチニブの短期使用は肺損傷の軽減と神経機能の回復の促進に役立ち、入院期間の短縮につながります。
しかし、現在、脳内出血後の肺損傷の治療におけるバリシチニブの有効な臨床証拠は不足しており、さらなる研究が必要である。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳内出血後の肺損傷患者におけるバリシチニブの有効性と安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Liu, M.D, Ph.D.
- 電話番号：+86 15022439149
- メール：qliu@tmu.edu.cn
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
-
コンタクト：
- Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：+8615022439149
- メール：qliu@tmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- 診断は非外傷性脳内出血、くも膜下出血（テント上深部出血、葉出血、小脳出血、脳幹出血、脳室出血、脳実質内出血、くも膜下出血を含む）であった。 CTスキャン。
- 入院後48時間から7日以内にARDSが発症した場合（ベルリンの定義による）： ① 7日以内に中等度から重度のARDS症状または進行性の呼吸困難がある患者（100mmHg < PaO2/FiO2≦200、PEEP≧5cmH2O）。 ② 低酸素血症：SpO2/FiO2≤315mmHg、SpO2≤97%、急性心不全や体液過剰では説明できない。 ③ 挿管または人工呼吸器が必要な場合。 ④ 画像所見（胸部X線/胸部CT）：両肺への浸潤、胸水、肺葉/全肺無気肺、結節では完全に説明できない。
- 病気の発症前に治癒していない肺炎、間質性肺疾患、または慢性呼吸不全はありませんでした。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究計画の要件を遵守する能力と意欲がある。
除外基準:
- 減圧開頭術による外科的介入が必要な重度の脳内出血と診断された患者、または死に瀕した重篤な患者。
- 動脈瘤、脳腫瘍、動静脈奇形の診断には手術が必要です。
- 最近生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けた。他の JAK 阻害剤または他の微生物が使用されているか、他の臨床試験に登録されている。
- この研究に参加できない以下の症例を組み合わせてください。 ① 重度の肝機能不全（ALT/AST > 5xULN）。 ② 中等度から重度の腎不全（eGFR < 60ml/min/1.73m2）。 ③ 血液透析または血液濾過を受けている。 ④ 好中球またはリンパ球の減少（好中球絶対数 < 1000/ul、リンパ球絶対数 < 200/ul）。 ⑤ 妊娠中または出産中。
- 静脈血栓塞栓症または血栓症のリスク。
- 登録後の平均余命は 24 時間以下です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準治療とバリシチニブ
標準治療では、バリシチニブを 4mg 1 日 1 回投与し、最初の投与量は肺損傷の出現から 24 時間以内に摂取し、14 日間継続しました。
|
バリシチニブは1日1回4mgを投与され、最初の用量は肺損傷の出現から24時間以内に摂取され、14日間継続された。
|
|
介入なし：標準治療
標準治療を受けています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復時間
時間枠：肺損傷発生後 1 日目から 30 日目まで。
|
|
肺損傷発生後 1 日目から 30 日目まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳内出血後の血腫量
時間枠：診断後 1、14、および 90 日後。
|
|
診断後 1、14、および 90 日後。
|
|
NIHSSスコア
時間枠：診断後 1、3、7、14、30、90 日後。
|
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) に従って評価され、スコアの範囲は 0 (無症状) から 42 (死亡) です。
|
診断後 1、3、7、14、30、90 日後。
|
|
mRSスコア
時間枠：診断から90日後。
|
MRS スコアによって 0 (無症状) ～ 6 (死亡) のスケールで評価されます。
|
診断から90日後。
|
|
重症度スコア
時間枠：診断後 1、3、7、14、30 日後。
|
0 (無症状) ～ 8 (死亡) のスコアで評価されます。
スコアは必要な治療に依存しました（経鼻チューブ = 1、マスク = 1、非侵襲的陽圧換気 = 1、気管カニューレ = 1、糖質コルチコイド治療 = 1、腹臥位換気 = 1、ECMO = 1、死亡 = 1）。 )
|
診断後 1、3、7、14、30 日後。
|
|
マレーの肺損傷スコア
時間枠：診断後 1、3、7、14 日後。
|
評価はマレーの肺損傷スコアに基づいて行われた。
|
診断後 1、3、7、14 日後。
|
|
人工呼吸器のサポートがない日
時間枠：診断から30日まで。
|
|
診断から30日まで。
|
|
ICU滞在期間
時間枠：診断から30日まで。
|
|
診断から30日まで。
|
|
APACHEⅡスコア
時間枠：診断後 1、14、30 日後。
|
急性生理学および慢性健康評価 Ⅱ (APACHEⅡ) に従って 0 ～ 60 のスケールで評価されます。
|
診断後 1、14、30 日後。
|
|
総入院日数
時間枠：診断から90日まで。
|
総入院日数。
|
診断から90日まで。
|
|
死亡
時間枠：診断後14日、30日、90日後。
|
ICH後の肺損傷により死亡した患者もいた。
|
診断後14日、30日、90日後。
|
|
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：診断から90日まで。
|
バリシチニブに関連する有害事象が記録されています。
|
診断から90日まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。