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Eficácia e segurança do baricitinibe na lesão pulmonar pós-hemorragia intracerebral (BRIGHT)

7 de agosto de 2024 atualizado por: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Alguns pacientes com hemorragia intracerebral desenvolverão lesões pulmonares graves, como síndrome do desconforto respiratório. O baricitinib foi aprovado pela FDA para pneumonia grave causada pelo coronavírus e tem sido utilizado no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19. O baricitinibe reduziu significativamente o risco de morte e encurtou o tempo de internação em pacientes com COVID-19. De acordo com observações clínicas, não houve aumento significativo de mortes ou infecções por causas não relacionadas à COVID-19 durante a recuperação, nem houve aumento significativo de trombose. A liberação excessiva de fatores inflamatórios pode causar tempestades inflamatórias que danificam as células pulmonares, levam a lesões pulmonares e, eventualmente, levam à insuficiência respiratória, síndrome do desconforto respiratório e outras condições, colocando em risco a segurança da vida. Estudos demonstraram que o baricitinibe pode inibir a produção excessiva de citocinas pró-inflamatórias pelos macrófagos pulmonares através da via JAK e reduzir lesões pulmonares causadas por tempestades inflamatórias. Portanto, em pacientes com acidente vascular cerebral agudo com infecção pulmonar ou lesão pulmonar grave, o uso de baricitinibe por curto prazo ajudará a reduzir a lesão pulmonar e promoverá a recuperação da função neurológica, além de encurtar o tempo de internação hospitalar. No entanto, atualmente faltam evidências clínicas eficazes do baricitinibe no tratamento de lesões pulmonares após hemorragia intracerebral, e mais pesquisas são necessárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do baricitinibe em pacientes com lesão pulmonar após hemorragia intracerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Número de telefone: +86 15022439149
  • E-mail: qliu@tmu.edu.cn

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Número de telefone: +8615022439149
          • E-mail: qliu@tmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos;
  2. O diagnóstico foi hemorragia intracerebral não traumática, hemorragia subaracnóidea (incluindo hemorragia profunda supratentorial, hemorragia lobal, hemorragia cerebelar, hemorragia de tronco cerebral, hemorragia intracerebral, hemorragia parenquimatosa intracerebral no ventrículo, hemorragia subaracnóidea), que foi confirmada por tomografia computadorizada.
  3. Início da SDRA dentro de 48 horas a 7 dias após a admissão (conforme definido por Berlim): ① Pacientes com sintomas moderados a graves de SDRA ou dispneia progressiva dentro de 7 dias (100mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5cmH2O); ② Hipoxemia: SpO2/FiO2≤315mmHg e SpO2≤97%, não podendo ser explicada por insuficiência cardíaca aguda e sobrecarga hídrica; ③ Necessita de intubação ou ventilação mecânica; ④ Achados de imagem (radiografia de tórax/TC de tórax): infiltração de ambos os pulmões, não pode ser completamente explicada por derrame pleural, atelectasia lobar/pulmão total e nódulo;
  4. Não houve pneumonia não curada, doença pulmonar intersticial ou insuficiência respiratória crônica antes do início da doença.
  5. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo de pesquisa.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de hemorragia intracerebral grave necessitando de intervenção cirúrgica com craniotomia descompressiva ou gravemente enfermos, próximos à morte;
  2. O diagnóstico de aneurisma, tumor cerebral, malformação arteriovenosa requer cirurgia;
  3. Vacina viva ou atenuada recentemente recebida; outros inibidores de JAK ou outros organismos estão sendo usados ​​ou inscritos em outros ensaios clínicos;
  4. Combine os seguintes casos que não são elegíveis para participar deste estudo: ① Insuficiência hepática grave (ALT/AST > 5xULN); ② Insuficiência renal moderada a grave (TFGe < 60ml/min/1,73m2); ③ Em hemodiálise ou hemofiltração; ④ Neutrófilos ou linfócitos diminuídos (contagem absoluta de neutrófilos < 1000/ul, contagem absoluta de linfócitos < 200/ul); ⑤ Durante a gravidez ou parto;
  5. Tromboembolismo venoso ou risco de trombose;
  6. Expectativa de vida após matrícula ≤24h.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento padrão mais Baricitinibe
No tratamento padrão, o baricitinibe recebeu 4 mg uma vez ao dia, sendo a primeira dose tomada dentro de 24 horas após o aparecimento da lesão pulmonar e continuada por 14 dias.
O baricitinibe foi administrado 4 mg uma vez ao dia, sendo a primeira dose tomada dentro de 24 horas após o aparecimento da lesão pulmonar e continuada por 14 dias.
Sem intervenção: Tratamento padrão
Dado tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: Do dia 1 ao dia 30 após a ocorrência da lesão pulmonar.
  1. Caso o paciente necessitasse apenas de inalação de oxigênio com máscara, observava-se SpO2≥97% dos dias sem máscara.
  2. Se o paciente for submetido a intubação traqueal e respiração assistida por ventilador, observe os dias necessários para que o paciente seja retirado do ventilador.
Do dia 1 ao dia 30 após a ocorrência da lesão pulmonar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do hematoma após hemorragia intracerebral
Prazo: Aos 1, 14 e 90 dias após o diagnóstico.
  1. Imagens de tomografia computadorizada da cabeça foram obtidas 1, 14 e 90 dias após o diagnóstico. A tomografia computadorizada dentro de 24 horas após o diagnóstico foi usada como análise inicial.
  2. Se o paciente receber alta hospitalar, uma tomografia computadorizada de crânio deve ser realizada no 90º dia, se as condições permitirem.
Aos 1, 14 e 90 dias após o diagnóstico.
Pontuação NIHSS
Prazo: Aos 1, 3, 7, 14, 30 e 90 dias após o diagnóstico.
Avaliada de acordo com a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a pontuação varia de 0 (assintomático) a 42 (morte).
Aos 1, 3, 7, 14, 30 e 90 dias após o diagnóstico.
pontuação mRS
Prazo: Aos 90 dias após o diagnóstico.
Avaliado pelo mRS Score em uma escala de 0 (assintomático) a 6 (morto).
Aos 90 dias após o diagnóstico.
Pontuação de gravidade
Prazo: Aos 1, 3, 7, 14, 30 dias após o diagnóstico.
Avaliado por pontuação em uma escala de 0 (assintomático) a 8 (morto). As pontuações dependiam do tratamento necessário (tubo nasal = 1, máscara = 1, ventilação não invasiva com pressão positiva = 1, cânula traqueal = 1, tratamento com glicocorticóides = 1, ventilação em posição prona = 1, ECMO = 1, morte = 1. )
Aos 1, 3, 7, 14, 30 dias após o diagnóstico.
Pontuação de lesão pulmonar de Murray
Prazo: Aos 1, 3, 7, 14 dias após o diagnóstico.
A avaliação foi baseada na pontuação de lesão pulmonar de Murray.
Aos 1, 3, 7, 14 dias após o diagnóstico.
Dias sem suporte ventilatório
Prazo: Do diagnóstico até 30 dias.
  1. Para pacientes com intubação traqueal e respiração assistida por ventilador, a intubação traqueal foi removida após o tratamento, sendo necessária apenas inalação de oxigênio por máscara ou inalação de oxigênio de alto fluxo dias até a alta.
  2. Se o paciente recebeu alta hospitalar e ainda não recebe oxigênio, oxigênio sob máscara ou oxigênio de alto fluxo no 30º dia de acompanhamento, 30 dias são registrados.
Do diagnóstico até 30 dias.
Tempo de internação na UTI
Prazo: Do diagnóstico até 30 dias.
  1. Duração da UTI.
  2. Se o paciente não tiver completado 30 dias até a alta, o acompanhamento telefônico de 30 dias:

    • Caso o paciente não continuasse o tratamento na UTI, era registrado o número real de dias;
    • Se o paciente permanecer internado na UTI, são registrados 30 dias.
  3. Em caso de óbito, são registrados 30 dias.
Do diagnóstico até 30 dias.
Pontuação APACHEⅡ
Prazo: Aos 1, 14, 30 dias após o diagnóstico.
Avaliado de acordo com a fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica Ⅱ (APACHEⅡ) em uma escala de 0-60.
Aos 1, 14, 30 dias após o diagnóstico.
Total de dias de internação
Prazo: Do diagnóstico até 90 dias.
Total de dias de internação.
Do diagnóstico até 90 dias.
Mortalidade
Prazo: Aos 14, 30 e 90 dias após o diagnóstico.
Mortalidade de pacientes que morreram devido à lesão pulmonar após HIC.
Aos 14, 30 e 90 dias após o diagnóstico.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade
Prazo: Do diagnóstico até 90 dias.
Eventos adversos relacionados ao baricitinibe são registrados.
Do diagnóstico até 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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