Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van baricitinib bij post-intracerebrale bloeding longletsel (BRIGHT)

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Sommige patiënten met een intracerebrale bloeding zullen ernstig longletsel ontwikkelen, zoals het ‘respiratory distress syndrome’. Baricitinib is door de FDA goedgekeurd voor ernstige longontsteking veroorzaakt door het coronavirus, en is gebruikt bij de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19. Baricitinib verminderde het risico op overlijden aanzienlijk en verkortte de verblijfsduur bij COVID-19-patiënten. Volgens klinische observaties was er tijdens het herstel geen significante toename van sterfgevallen of infecties als gevolg van niet-COVID-19-oorzaken, noch was er een significante toename van trombose. Overmatig vrijkomen van ontstekingsfactoren kan ontstekingsstormen veroorzaken die longcellen beschadigen, tot longbeschadiging leiden en uiteindelijk leiden tot ademhalingsfalen, ademhalingsnoodsyndroom en andere aandoeningen, waardoor de levensveiligheid in gevaar komt. Studies hebben aangetoond dat Baricitinib de productie van overmatige pro-inflammatoire cytokines door longmacrofagen via de JAK-route kan remmen en longbeschadiging veroorzaakt door ontstekingsstormen kan verminderen. Daarom zal kortdurend gebruik van baricitinib bij patiënten met een acute beroerte met longinfectie of ernstig longletsel de longschade helpen verminderen, het herstel van de neurologische functie bevorderen en de duur van het ziekenhuisverblijf verkorten. Er is momenteel echter een gebrek aan effectief klinisch bewijs van baricitinib bij de behandeling van longletsel na een intracerebrale bloeding, en verder onderzoek is nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van baricitinib te evalueren bij patiënten met longschade na een intracerebrale bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Telefoonnummer: +86 15022439149
  • E-mail: qliu@tmu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Telefoonnummer: +8615022439149
          • E-mail: qliu@tmu.edu.cn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud;
  2. De diagnose was niet-traumatische intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding (inclusief supratentoriale diepe bloeding, lobale bloeding, cerebellaire bloeding, hersenstambloeding, intracerebrale bloeding, intracerebrale parenchymale bloeding in het ventrikel, subarachnoïdale bloeding), die werd bevestigd door een CT-scan.
  3. Begin van ARDS binnen 48 uur tot 7 dagen na opname (zoals gedefinieerd door Berlijn): ① Patiënten met matige tot ernstige ARDS-symptomen of progressieve kortademigheid binnen 7 dagen (100 mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5cmH2O); ② Hypoxemie: SpO2/FiO2≤315 mmHg en SpO2≤97%, en kon niet worden verklaard door acuut hartfalen en vochtoverbelasting; ③ Intubatie of mechanische ventilatie nodig hebben; ④ Beeldvormingsbevindingen (röntgenfoto van de thorax/CT van de thorax): infiltratie van beide longen, kan niet volledig worden verklaard door pleurale effusie, lobaire/volledige longatelectase en knobbel;
  4. Er was vóór het begin van de ziekte geen sprake van een niet-genezen longontsteking, interstitiële longziekte of chronische ademhalingsinsufficiëntie.
  5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie een ernstige intracerebrale bloeding is vastgesteld en die een chirurgische ingreep met decompressieve craniotomie vereisen, of die ernstig ziek zijn en bijna dood zijn;
  2. Diagnose van aneurysma, hersentumor, arterioveneuze misvorming vereist een operatie;
  3. Onlangs ontvangen levend of verzwakt vaccin; andere JAK-remmers of andere organismen worden gebruikt of deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  4. Combineer de volgende gevallen die niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek: ① Ernstige leverinsufficiëntie (ALT/AST > 5xULN); ② Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73m2); ③ Hemodialyse of hemofiltratie ondergaan; ④ Neutrofielen of lymfocyten verlaagd (absoluut aantal neutrofielen < 1000/ul, absoluut aantal lymfocyten < 200/ul); ⑤ Tijdens zwangerschap of bevalling;
  5. Veneuze trombo-embolie of risico op trombose;
  6. Levensverwachting na inschrijving ≤24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardbehandeling plus baricitinib
Bij de standaardbehandeling werd Baricitinib eenmaal daags 4 mg toegediend, waarbij de eerste dosis binnen 24 uur na het optreden van longbeschadiging werd ingenomen en gedurende 14 dagen werd voortgezet.
Geneesmiddel: Baricitinib
Baricitinib kreeg eenmaal daags 4 mg, waarbij de eerste dosis binnen 24 uur na het optreden van longbeschadiging werd ingenomen en gedurende 14 dagen werd voortgezet.
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Gegeven standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 30 na het optreden van het longletsel.
  1. Als de patiënt alleen zuurstof moest inademen met het masker, werd SpO2≥97% van de dagen zonder masker waargenomen.
  2. Als de patiënt een tracheale intubatie en beademingsondersteunde ademhaling heeft, houd dan rekening met de dagen die nodig zijn voordat de patiënt van het beademingsapparaat wordt verwijderd.
Van dag 1 tot dag 30 na het optreden van het longletsel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematoomvolume na intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: Op 1, 14 en 90 dagen na de diagnose.
  1. CT-beelden van het hoofd werden 1, 14 en 90 dagen na de diagnose verkregen. Als basisanalyse werd een CT-scan binnen 24 uur na de diagnose gebruikt.
  2. Als de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, moet op de 90e dag een CT-scan van het hoofd worden uitgevoerd, als de omstandigheden dit toelaten.
Op 1, 14 en 90 dagen na de diagnose.
NIHSS-score
Tijdsspanne: Op 1, 3, 7, 14, 30 en 90 dagen na de diagnose.
Beoordeeld volgens de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), varieert de score van 0 (asymptomatisch) tot 42 (overlijden).
Op 1, 3, 7, 14, 30 en 90 dagen na de diagnose.
mRS-score
Tijdsspanne: 90 dagen na de diagnose.
Beoordeeld door middel van mRS-score op een schaal van 0 (asymptomatisch) tot 6 (dood).
90 dagen na de diagnose.
Ernstscore
Tijdsspanne: Op 1, 3, 7, 14, 30 dagen na de diagnose.
Beoordeeld door middel van een score op een schaal van 0 (asymptomatisch) tot 8 (dood). De scores waren afhankelijk van de benodigde behandeling (neusbuis = 1, masker = 1, niet-invasieve positieve drukbeademing = 1, luchtpijpcanule = 1, behandeling met glucocorticoïden = 1, beademing in buikligging = 1, ECMO = 1, overlijden = 1. )
Op 1, 3, 7, 14, 30 dagen na de diagnose.
Murray's longblessurescore
Tijdsspanne: Op 1, 3, 7, 14 dagen na de diagnose.
De beoordeling was gebaseerd op Murray's longletselscore.
Op 1, 3, 7, 14 dagen na de diagnose.
Dagen zonder beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Van diagnose tot 30 dagen.
  1. Bij patiënten met tracheale intubatie en beademingsondersteunde ademhaling werd de tracheale intubatie na de behandeling verwijderd en waren er dagen tot ontslag alleen zuurstofinhalatie met een masker of zuurstofinhalatie met een hoge stroomsnelheid nodig.
  2. Als de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen en op de 30e dag van de follow-up nog steeds geen zuurstof, maskerzuurstof of zuurstof met een hoog debiet gebruikt, worden er 30 dagen geregistreerd.
Van diagnose tot 30 dagen.
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van diagnose tot 30 dagen.
  1. Duur van de IC.

  2. Als de patiënt bij ontslag nog geen 30 dagen heeft bereikt, geldt de telefonische follow-up van 30 dagen:

    • Als de patiënt de behandeling op de intensive care niet voortzette, werd het werkelijke aantal dagen geregistreerd;
    • Als de patiënt op de IC in het ziekenhuis blijft, worden 30 dagen geregistreerd.
  3. Bij overlijden worden 30 dagen geregistreerd.
Van diagnose tot 30 dagen.
APACHEⅡ-score
Tijdsspanne: Op 1, 14, 30 dagen na de diagnose.
Beoordeeld volgens acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie Ⅱ (APACHEⅡ) op een schaal van 0-60.
Op 1, 14, 30 dagen na de diagnose.
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Van diagnose tot 90 dagen.
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen.
Van diagnose tot 90 dagen.
Sterfte
Tijdsspanne: Op 14, 30 en 90 dagen na de diagnose.
De sterfte onder patiënten overleed als gevolg van het longletsel na ICH.
Op 14, 30 en 90 dagen na de diagnose.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van diagnose tot 90 dagen.
Bijwerkingen gerelateerd aan baricitinib worden geregistreerd.
Van diagnose tot 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2024-YX-067-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren