巴瑞克替尼治疗脑出血后肺损伤的疗效和安全性 (BRIGHT)
2024年8月7日 更新者：Qiang Liu、Tianjin Medical University General Hospital
一些脑出血患者会出现严重的肺损伤，例如呼吸窘迫综合征。
Baricitinib已被FDA批准用于治疗冠状病毒引起的重症肺炎，并已用于治疗住院的COVID-19患者。
巴瑞替尼显着降低了 COVID-19 患者的死亡风险并缩短了住院时间。
根据临床观察，恢复期间非COVID-19原因导致的死亡或感染没有显着增加，血栓形成也没有显着增加。
炎症因子过度释放会引发炎症风暴，损害肺细胞，导致肺损伤，最终导致呼吸衰竭、呼吸窘迫综合征等病症，危及生命安全。
研究表明，Baricitinib可以通过JAK通路抑制肺巨噬细胞产生过多的促炎细胞因子，减轻炎症风暴引起的肺损伤。
因此，对于合并肺部感染或严重肺损伤的急性脑卒中患者，短期使用巴瑞替尼将有助于减轻肺损伤并促进神经功能的恢复，缩短住院时间。
但巴瑞替尼治疗脑出血后肺损伤目前缺乏有效的临床证据，需要进一步研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估巴瑞克替尼治疗脑出血后肺损伤患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Liu, M.D, Ph.D.
- 电话号码：+86 15022439149
- 邮箱：qliu@tmu.edu.cn
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
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接触：
- Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
- 电话号码：+8615022439149
- 邮箱：qliu@tmu.edu.cn
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首席研究员：
- Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性患者；
- 诊断为非外伤性脑出血、蛛网膜下腔出血（包括幕上深部出血、脑叶出血、小脑出血、脑干出血、脑内出血、脑实质出血入脑室、蛛网膜下腔出血），经CT扫描确诊。
- 入院后48小时至7天内出现ARDS（柏林定义）：①7天内出现中重度ARDS症状或进行性呼吸困难的患者（100mmHg<PaO2/FiO2≤200，PEEP≥5cmH2O）； ②低氧血症：SpO2/FiO2≤315mmHg且SpO2≤97%，且不能用急性心力衰竭和液体超负荷解释； ③ 需要插管或机械通气； ④影像学表现（胸部X线/胸部CT）：双肺浸润，不能完全用胸腔积液解释，肺叶/全肺不张、结节；
- 发病前无未治愈的肺炎、间质性肺疾病或慢性呼吸衰竭。
- 能够并且愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案的要求。
排除标准：
- 诊断为严重脑出血需要开颅减压手术或病情危重、濒临死亡的患者；
- 动脉瘤、脑肿瘤、动静脉畸形的诊断需要手术治疗；
- 最近接种过活疫苗或减毒疫苗；正在使用其他 JAK 抑制剂或其他生物体，或参加其他临床试验；
- 合并以下不符合参加本研究的病例：①严重肝功能不全（ALT/AST>5xULN）； ②中重度肾功能不全（eGFR<60ml/min/1.73m2）； ③ 正在进行血液透析或血液滤过； ④中性粒细胞或淋巴细胞减少（中性粒细胞绝对计数<1000/ul，淋巴细胞绝对计数<200/ul）； ⑤ 怀孕或分娩期间；
- 静脉血栓栓塞或血栓形成的风险；
- 入组后预期寿命≤24h。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准治疗加巴瑞克替尼
标准治疗中，Baricitinib 每天一次 4mg，第一剂在出现肺损伤后 24 小时内服用，持续 14 天。
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巴瑞克替尼 4mg，每日一次，第一剂在出现肺损伤后 24 小时内服用，持续 14 天。
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无干预：标准治疗
给予规范治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间
大体时间：肺损伤发生后第1天至第30天。
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肺损伤发生后第1天至第30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑出血后血肿量
大体时间：诊断后第 1、14 和 90 天。
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诊断后第 1、14 和 90 天。
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NIHSS 评分
大体时间：诊断后第 1、3、7、14、30 和 90 天。
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根据美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评估，评分范围为 0（无症状）至 42（死亡）。
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诊断后第 1、3、7、14、30 和 90 天。
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磁共振评分
大体时间：诊断后 90 天。
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通过 mRS 评分进行评估，评分范围为 0（无症状）至 6（死亡）。
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诊断后 90 天。
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严重程度评分
大体时间：诊断后第 1、3、7、14、30 天。
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按 0（无症状）到 8（死亡）的评分进行评估。
评分取决于所需的治疗（鼻管 = 1，面罩 = 1，无创正压通气 = 1，气管插管 = 1，糖皮质激素治疗 = 1，俯卧位通气 = 1，ECMO = 1，死亡 = 1。 ）
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诊断后第 1、3、7、14、30 天。
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默里肺损伤评分
大体时间：诊断后第 1、3、7、14 天。
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该评估是基于默里的肺损伤评分。
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诊断后第 1、3、7、14 天。
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没有呼吸机支持的日子
大体时间：从确诊到30天。
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从确诊到30天。
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ICU 住院时间
大体时间：从确诊到30天。
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从确诊到30天。
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APACHEⅡ评分
大体时间：诊断后第 1、14、30 天。
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按照急性生理学与慢性健康评价Ⅱ（APACHEⅡ）进行评定，分值范围为0-60。
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诊断后第 1、14、30 天。
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总住院天数
大体时间：从确诊到90天。
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总住院天数。
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从确诊到90天。
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死亡
大体时间：诊断后第 14、30 和 90 天。
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大量患者因ICH后肺损伤而死亡。
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诊断后第 14、30 和 90 天。
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性
大体时间：从确诊到90天。
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记录与巴瑞克替尼相关的不良事件。
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从确诊到90天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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