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Efficacité et innocuité du baricitinib dans les lésions pulmonaires hémorragiques post-intracérébrales (BRIGHT)

7 août 2024 mis à jour par: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Certains patients présentant une hémorragie intracérébrale développeront des lésions pulmonaires graves telles qu'un syndrome de détresse respiratoire. Le baricitinib a été approuvé par la FDA pour le traitement de la pneumonie grave causée par le coronavirus et a été utilisé dans le traitement des patients hospitalisés atteints du COVID-19. Le baricitinib a considérablement réduit le risque de décès et raccourci la durée du séjour des patients atteints du COVID-19. Selon les observations cliniques, il n’y a pas eu d’augmentation significative des décès ou des infections dues à des causes non liées au COVID-19 pendant la guérison, ni d’augmentation significative des thromboses. La libération excessive de facteurs inflammatoires peut provoquer des tempêtes inflammatoires qui endommagent les cellules pulmonaires, entraînent des lésions pulmonaires et éventuellement conduisent à une insuffisance respiratoire, un syndrome de détresse respiratoire et d'autres conditions, mettant en danger la sécurité des personnes. Des études ont montré que le baricitinib peut inhiber la production excessive de cytokines pro-inflammatoires par les macrophages pulmonaires via la voie JAK et réduire les lésions pulmonaires causées par les tempêtes inflammatoires. Par conséquent, chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu avec infection pulmonaire ou lésion pulmonaire grave, l'utilisation à court terme du baricitinib contribuera à réduire les lésions pulmonaires, à favoriser la récupération de la fonction neurologique et à raccourcir la durée du séjour à l'hôpital. Cependant, il y a actuellement un manque de preuves cliniques efficaces sur le baricitinib dans le traitement des lésions pulmonaires après une hémorragie intracérébrale, et des recherches supplémentaires sont nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité du baricitinib chez les patients présentant une lésion pulmonaire après une hémorragie intracérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86 15022439149
  • E-mail: qliu@tmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +8615022439149
          • E-mail: qliu@tmu.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients de sexe masculin ou féminin ≥ 18 ans ;
  2. Le diagnostic était une hémorragie intracérébrale non traumatique, une hémorragie sous-arachnoïdienne (y compris une hémorragie profonde supratentorielle, une hémorragie lobale, une hémorragie cérébelleuse, une hémorragie du tronc cérébral, une hémorragie intracérébrale, une hémorragie parenchymateuse intracérébrale dans le ventricule, une hémorragie sous-arachnoïdienne), qui a été confirmée par tomodensitométrie.
  3. Apparition du SDRA dans les 48 heures à 7 jours après l'admission (tel que défini par Berlin) : ① Patients présentant des symptômes de SDRA modérés à sévères ou une dyspnée progressive dans les 7 jours (100 mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEP≥5cmH2O) ; ② Hypoxémie : SpO2/FiO2≤315mmHg et SpO2≤97 %, et ne peut pas être expliquée par une insuffisance cardiaque aiguë et une surcharge liquidienne ; ③ Besoin d'intubation ou de ventilation mécanique ; ④ Résultats d'imagerie (radiographie thoracique/scanner thoracique) : infiltration des deux poumons, ne peut pas être complètement expliquée par un épanchement pleural, une atélectasie lobaire/poumon entier et un nodule ;
  4. Il n’y avait pas de pneumonie non guérie, de maladie pulmonaire interstitielle ou d’insuffisance respiratoire chronique avant l’apparition de la maladie.
  5. Capable et disposé à signer un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole de recherche.

Critères d'exclusion :

  1. Patients diagnostiqués avec une hémorragie intracérébrale grave nécessitant une intervention chirurgicale avec craniotomie décompressive ou gravement malades, sur le point de mourir ;
  2. Le diagnostic d'anévrisme, de tumeur cérébrale, de malformation artério-veineuse nécessite une intervention chirurgicale ;
  3. Vaccin vivant ou atténué récemment reçu ; d'autres inhibiteurs de JAK ou d'autres organismes sont utilisés ou inscrits dans d'autres essais cliniques ;
  4. Combinez les cas suivants qui ne sont pas éligibles pour participer à cette étude : ① Insuffisance hépatique sévère (ALT/AST > 5xULN) ; ② Insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) ; ③ En cours d'hémodialyse ou d'hémofiltration ; ④ Diminution des neutrophiles ou des lymphocytes (nombre absolu de neutrophiles < 1 000/ul, nombre absolu de lymphocytes < 200/ul) ; ⑤ Pendant la grossesse ou l'accouchement ;
  5. Thromboembolie veineuse ou risque de thrombose ;
  6. Espérance de vie après inscription ≤24h.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement standard plus Baricitinib
Sous traitement standard, le baricitinib a été administré à raison de 4 mg une fois par jour, la première dose étant prise dans les 24 heures suivant l'apparition de la lésion pulmonaire et poursuivie pendant 14 jours.
Médicament: Baricitinib
Le baricitinib a été administré à raison de 4 mg une fois par jour, la première dose étant prise dans les 24 heures suivant l'apparition de la lésion pulmonaire et continuée pendant 14 jours.
Aucune intervention: Traitement standard
Étant donné un traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: Du jour 1 au jour 30 après la survenue de la lésion pulmonaire.
  1. Si le patient n’avait besoin que d’une inhalation d’oxygène avec le masque, une SpO2≥97 % des jours sans masque a été observée.
  2. Si le patient bénéficie d'une intubation trachéale et d'une respiration assistée par ventilateur, respecter les jours nécessaires pour que le patient soit retiré du ventilateur.
Du jour 1 au jour 30 après la survenue de la lésion pulmonaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'hématome après hémorragie intracérébrale
Délai: À 1, 14 et 90 jours après le diagnostic.
  1. Des images tomodensitométriques de la tête ont été obtenues 1, 14 et 90 jours après le diagnostic. La tomodensitométrie dans les 24 heures suivant le diagnostic a été utilisée comme analyse de base.
  2. Si le patient sort de l'hôpital, un scanner de la tête doit être réalisé au 90e jour si les conditions le permettent.
À 1, 14 et 90 jours après le diagnostic.
Score NIHSS
Délai: À 1, 3, 7, 14, 30 et 90 jours après le diagnostic.
Évalué selon le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), le score varie de 0 (asymptomatique) à 42 (décès).
À 1, 3, 7, 14, 30 et 90 jours après le diagnostic.
score mRS
Délai: À 90 jours après le diagnostic.
Évalué par le score mRS sur une échelle de 0 (asymptomatique) à 6 (mort).
À 90 jours après le diagnostic.
Score de gravité
Délai: À 1, 3, 7, 14, 30 jours après le diagnostic.
Évalué par un score sur une échelle de 0 (asymptomatique) à 8 (mort). Les scores dépendaient du traitement nécessaire (sonde nasale = 1, masque = 1, ventilation à pression positive non invasive = 1, canule trachéale = 1, traitement aux glucocorticoïdes = 1, ventilation en position couchée = 1, ECMO = 1, décès = 1. )
À 1, 3, 7, 14, 30 jours après le diagnostic.
Score de blessure pulmonaire de Murray
Délai: À 1, 3, 7, 14 jours après le diagnostic.
L'évaluation était basée sur le score de lésion pulmonaire de Murray.
À 1, 3, 7, 14 jours après le diagnostic.
Jours sans assistance respiratoire
Délai: Du diagnostic à 30 jours.
  1. Pour les patients bénéficiant d'une intubation trachéale et d'une respiration assistée par ventilateur, l'intubation trachéale a été retirée après le traitement et n'a nécessité qu'une inhalation d'oxygène au masque ou une inhalation d'oxygène à haut débit quelques jours jusqu'à la sortie.
  2. Si le patient est sorti de l'hôpital et est toujours sous oxygène, sous masque d'oxygène ou sous oxygène à haut débit au 30e jour de suivi, 30 jours sont enregistrés.
Du diagnostic à 30 jours.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du diagnostic à 30 jours.
  1. Durée des soins intensifs.

  2. Si le patient n’a pas atteint 30 jours au moment de sa sortie, le suivi téléphonique à 30 jours :

    • Si le patient ne poursuivait pas le traitement en soins intensifs, le nombre réel de jours était enregistré ;
    • Si le patient reste hospitalisé en USI, 30 jours sont enregistrés.
  3. En cas de décès, 30 jours sont enregistrés.
Du diagnostic à 30 jours.
Score APACHEⅡ
Délai: À 1, 14, 30 jours après le diagnostic.
Évalué selon l'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique Ⅱ (APACHEⅡ) sur une échelle de 0 à 60.
À 1, 14, 30 jours après le diagnostic.
Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: Du diagnostic à 90 jours.
Nombre total de jours d'hospitalisation.
Du diagnostic à 90 jours.
Mortalité
Délai: À 14, 30 et 90 jours après le diagnostic.
La mortalité des patients est décédée à cause d'une lésion pulmonaire après une PCI.
À 14, 30 et 90 jours après le diagnostic.
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérabilité
Délai: Du diagnostic à 90 jours.
Les événements indésirables liés au baricitinib sont enregistrés.
Du diagnostic à 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Collaborateurs

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2024-YX-067-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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