Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baritsitinibin teho ja turvallisuus aivojensisäisen verenvuodon jälkeisessä keuhkovauriossa (BRIGHT)

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Joillekin potilaille, joilla on aivoverenvuoto, kehittyy vakava keuhkovaurio, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä. FDA on hyväksynyt baritsitinibin koronaviruksen aiheuttaman vakavan keuhkokuumeen hoitoon, ja sitä on käytetty COVID-19-potilaiden hoidossa. Baritsitinibi vähensi merkittävästi kuolemanriskiä ja lyhensi COVID-19-potilaiden oleskelun kestoa. Kliinisten havaintojen mukaan ei-COVID-19-syistä aiheutuneiden kuolemantapausten tai infektioiden määrä ei lisääntynyt merkittävästi toipumisen aikana, eikä myöskään tromboosien määrä. Liiallinen tulehduksellisten tekijöiden vapautuminen voi aiheuttaa tulehduksellisia myrskyjä, jotka vahingoittavat keuhkosoluja, johtavat keuhkovaurioihin ja lopulta hengitysvajeeseen, hengitysvaikeusoireyhtymään ja muihin elämänturvallisuutta vaarantaviin tiloihin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että baritsitinibi voi estää keuhkojen makrofagien liiallisen proinflammatoristen sytokiinien tuotannon JAK-reitin kautta ja vähentää tulehduksellisten myrskyjen aiheuttamia keuhkovaurioita. Siksi potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus, johon liittyy keuhkotulehdus tai vakava keuhkovaurio, baritsitinibin lyhytaikainen käyttö auttaa vähentämään keuhkovaurioita ja edistämään neurologisten toimintojen palautumista sekä lyhentämään sairaalahoidon kestoa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tehokasta kliinistä näyttöä baritsitinibistä keuhkovaurion hoidossa aivoverenvuodon jälkeen, ja lisätutkimusta tarvitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida baritsitinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keuhkovaurio aivoverenvuodon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86 15022439149
  • Sähköposti: qliu@tmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Puhelinnumero: +8615022439149
          • Sähköposti: qliu@tmu.edu.cn
        • Päätutkija:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat;
  2. Diagnoosi oli ei-traumaattinen aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto (mukaan lukien supratentoriaalinen syvä verenvuoto, lobaaliverenvuoto, pikkuaivojen verenvuoto, aivorungon verenvuoto, aivoverenvuoto, aivojen sisäinen parenkymaalinen verenvuoto kammioon, subarachnoidaalinen verenvuoto), joka vahvistettiin TT:llä.
  3. ARDS:n puhkeaminen 48 tunnin - 7 päivän kuluessa vastaanottoon (Berliinin määritelmän mukaan): ① Potilaat, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita ARDS-oireita tai progressiivinen hengenahdistus 7 päivän sisällä (100 mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5cmH2O); ② Hypoksemia: SpO2/FiO2≤315mmHg ja SpO2≤97%, eikä sitä voida selittää akuutilla sydämen vajaatoiminnalla ja nesteen ylikuormituksella; ③ Tarvitsetko intuboinnin tai koneellisen ilmanvaihdon; ④ Kuvantamislöydökset (rintakehän röntgen/keuhkojen TT): infiltraatio molempiin keuhkoihin, ei voida täysin selittää keuhkopussin effuusiolla, lobar/koko keuhkojen atelektaasilla ja kyhmyllä;
  4. Ennen taudin alkamista ei ollut parantumatonta keuhkokuumetta, interstitiaalista keuhkosairautta tai kroonista hengitysvajaa.
  5. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava aivojensisäinen verenvuoto, joka vaatii leikkaushoitoa dekompressiivisella kraniotomialla, tai potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita, lähellä kuolemaa;
  2. Aneurysman, aivokasvaimen, arteriovenoosin epämuodostuman diagnoosi vaatii leikkausta;
  3. Äskettäin saatu elävä tai heikennetty rokote; muita JAK-estäjiä tai muita organismeja käytetään tai ne otetaan mukaan muihin kliinisiin kokeisiin;
  4. Yhdistä seuraavat tapaukset, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen: ① Vaikea maksan vajaatoiminta (ALT/AST > 5xULN); ② Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); ③ Hemodialyysi tai hemofiltraatio; ④ Neutrofiilien tai lymfosyyttien vähentyminen (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/ul, absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 200/ul); ⑤ raskauden tai synnytyksen aikana;
  5. Laskimotromboembolia tai tromboosiriski;
  6. Elinajanodote ilmoittautumisen jälkeen ≤24h.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakiohoito plus baritsitinibi
Normaalihoidossa baritsitinibia annettiin 4 mg kerran vuorokaudessa. Ensimmäinen annos otettiin 24 tunnin kuluessa keuhkovaurion ilmaantumisesta ja sitä jatkettiin 14 päivää.
Lääke: Baritsitinibi
Baritsitinibia annettiin 4 mg kerran vuorokaudessa. Ensimmäinen annos otettiin 24 tunnin kuluessa keuhkovaurion ilmaantumisesta ja sitä jatkettiin 14 päivää.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tavanomainen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30 keuhkovaurion sattumisen jälkeen.
  1. Jos potilas tarvitsi vain hapen inhalaatiota maskin kanssa, SpO2≥97 % päivistä ilman maskia havaittiin.
  2. Jos potilaalla on henkitorven intubaatio ja hengityslaiteavusteinen hengitys, tarkkaile päiviä, jotka tarvitaan potilaan poistamiseen ventilaattorista.
Päivästä 1 päivään 30 keuhkovaurion sattumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman tilavuus aivojen sisäisen verenvuodon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 14 ja 90 päivää diagnoosin jälkeen.
  1. Päästä otettiin CT-kuvat 1, 14 ja 90 päivää diagnoosin jälkeen. Perusanalyysina käytettiin CT-skannausta 24 tunnin sisällä diagnoosista.
  2. Jos potilas kotiutetaan sairaalasta, päästä tulee tehdä CT-kuvaus 90. päivänä, jos olosuhteet sen sallivat.
1, 14 ja 90 päivää diagnoosin jälkeen.
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14, 30 ja 90 päivää diagnoosin jälkeen.
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukaan arvioituna pisteet vaihtelevat 0:sta (oireeton) 42:een (kuolema).
1, 3, 7, 14, 30 ja 90 päivää diagnoosin jälkeen.
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää diagnoosin jälkeen.
Arvioitu mRS-pisteellä asteikolla 0 (oireeton) - 6 (kuollut).
90 päivää diagnoosin jälkeen.
Vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14, 30 päivää diagnoosin jälkeen.
Arvioitu pisteillä asteikolla 0 (oireeton) 8 (kuollut). Pisteet riippuivat tarvittavasta hoidosta (Nenäletku = 1, maski = 1, ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio = 1, henkitorven kanyyli = 1, glukokortikoidihoito = 1, vatsa-asennon ventilaatio = 1, ECMO = 1, kuolema = 1. )
1, 3, 7, 14, 30 päivää diagnoosin jälkeen.
Murrayn keuhkovamman tulos
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14 päivää diagnoosin jälkeen.
Arvio perustui Murrayn keuhkovauriopisteisiin.
1, 3, 7, 14 päivää diagnoosin jälkeen.
Päiviä ilman hengityslaitteen tukea
Aikaikkuna: Diagnoosista 30 päivään.
  1. Potilailla, joilla oli henkitorven intubaatio ja ventilaattori-avusteinen hengitys, henkitorven intubaatio poistettiin hoidon jälkeen ja vaati vain maskin happihengityksen tai suuren virtauksen happiinhalaatiopäiviä ennen lähtöä.
  2. Jos potilas on kotiutettu sairaalasta ja hän on edelleen ilman happea, maskihappea tai suuren virtauksen happea 30. seurantapäivänä, kirjataan 30 päivää.
Diagnoosista 30 päivään.
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Diagnoosista 30 päivään.
  1. ICU:n kesto.

  2. Jos potilas ei ole kotiutuessaan saavuttanut 30 päivää, 30 päivän puhelinseuranta:

    • Jos potilas ei jatkanut tehohoitohoitoa, kirjattiin todellinen päivien lukumäärä;
    • Jos potilas pysyy sairaalahoidossa teho-osastolla, kirjataan 30 päivää.
  3. Kuolemantapauksessa kirjataan 30 päivää.
Diagnoosista 30 päivään.
APACHEⅡ tulos
Aikaikkuna: 1, 14, 30 päivää diagnoosin jälkeen.
Arvioitu akuutin fysiologian ja kroonisen terveydentilan arvioinnin mukaan Ⅱ (APACHEⅡ) asteikolla 0-60.
1, 14, 30 päivää diagnoosin jälkeen.
Sairaalapäiviä yhteensä
Aikaikkuna: Diagnoosista 90 päivään.
Sairaalapäiviä yhteensä.
Diagnoosista 90 päivään.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14, 30 ja 90 päivää diagnoosin jälkeen.
Potilaiden kuolleisuus kuoli keuhkovaurioon ICH:n jälkeen.
14, 30 ja 90 päivää diagnoosin jälkeen.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Diagnoosista 90 päivään.
Baritsitinibiin liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
Diagnoosista 90 päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2024-YX-067-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa