Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность барицитиниба при травме легких после внутримозгового кровоизлияния (BRIGHT)

7 августа 2024 г. обновлено: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
У некоторых пациентов с внутримозговым кровоизлиянием развивается тяжелое повреждение легких, такое как респираторный дистресс-синдром. Барицитиниб был одобрен FDA для лечения тяжелой пневмонии, вызванной коронавирусом, и использовался при лечении госпитализированных пациентов с COVID-19. Барицитиниб значительно снизил риск смерти и сократил продолжительность пребывания у пациентов с COVID-19. Согласно клиническим наблюдениям, во время выздоровления не наблюдалось значительного увеличения смертности или инфекций по причинам, не связанным с COVID-19, а также не было значительного увеличения тромбозов. Чрезмерное высвобождение воспалительных факторов может вызвать воспалительные бури, которые повреждают клетки легких, приводят к повреждению легких и в конечном итоге приводят к дыхательной недостаточности, респираторному дистресс-синдрому и другим состояниям, ставящим под угрозу безопасность жизни. Исследования показали, что барицитиниб может ингибировать выработку избыточных провоспалительных цитокинов легочными макрофагами через путь JAK и уменьшать повреждение легких, вызванное воспалительными бурями. Таким образом, у пациентов с острым инсультом с легочной инфекцией или тяжелым повреждением легких кратковременное применение барицитиниба поможет уменьшить повреждение легких и способствовать восстановлению неврологических функций, а также сократить продолжительность пребывания в больнице. Однако в настоящее время отсутствуют эффективные клинические доказательства эффективности барицитиниба при лечении повреждений легких после внутримозгового кровоизлияния, и необходимы дальнейшие исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность барицитиниба у пациентов с повреждением легких после внутримозгового кровоизлияния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Номер телефона: +86 15022439149
  • Электронная почта: qliu@tmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: +8615022439149
          • Электронная почта: qliu@tmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет;
  2. Диагноз: нетравматическое внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние (в том числе супратенториальное глубокое кровоизлияние, лобальное кровоизлияние, кровоизлияние в мозжечок, кровоизлияние в ствол мозга, внутримозговое кровоизлияние, внутримозговое паренхиматозное кровоизлияние в желудочек, субарахноидальное кровоизлияние), что подтверждено данными КТ.
  3. Начало ОРДС в течение от 48 часов до 7 дней после госпитализации (по определению Берлина): ① Пациенты с симптомами ОРДС от умеренной до тяжелой степени или прогрессирующей одышкой в ​​течение 7 дней (100 мм рт. ст. < PaO2/FiO2≤200, ПДКВ≥5 см вод. ст.); ② Гипоксемия: SpO2/FiO2≤315 мм рт.ст. и SpO2≤97%, не может быть объяснена острой сердечной недостаточностью и перегрузкой жидкостью; ③ Нужна интубация или искусственная вентиляция легких; ④ Результаты визуализации (рентгенография грудной клетки/КТ грудной клетки): инфильтрация обоих легких не может быть полностью объяснена плевральным выпотом, долевым/вселегочным ателектазом и узелком;
  4. До начала заболевания не было выявлено невылеченной пневмонии, интерстициального заболевания легких или хронической дыхательной недостаточности.
  5. Способен и желает подписать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с диагнозом тяжелого внутримозгового кровоизлияния, требующие хирургического вмешательства с декомпрессивной трепанацией черепа или находящиеся в критическом состоянии, близкие к смерти;
  2. Диагностика аневризмы, опухоли головного мозга, артериовенозной мальформации требует хирургического вмешательства;
  3. Недавно полученная живая или аттенуированная вакцина; используются другие ингибиторы JAK или другие организмы или участвуют в других клинических исследованиях;
  4. Объедините следующие случаи, которые не имеют права участвовать в этом исследовании: ① Тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ/АСТ > 5xВГН); ② Почечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2); ③ Прохождение гемодиализа или гемофильтрации; ④ Снижение количества нейтрофилов или лимфоцитов (абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мкл, абсолютное количество лимфоцитов < 200/мкл); ⑤ Во время беременности или родов;
  5. Венозная тромбоэмболия или риск тромбоза;
  6. Ожидаемая продолжительность жизни после регистрации ≤24 часа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное лечение плюс барицитиниб
При стандартном лечении барицитиниб назначался по 4 мг один раз в день, первая доза принималась в течение 24 часов после появления повреждения легких и продолжалась в течение 14 дней.
Лекарство: Барицитиниб
Барицитиниб назначался в дозе 4 мг один раз в день, первая доза принималась в течение 24 часов после появления повреждения легких и продолжалась в течение 14 дней.
Без вмешательства: Стандартное лечение
Учитывая стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после возникновения повреждения легкого.
  1. Если пациенту требовалась только ингаляция кислорода с маской, SpO2 наблюдался ≥97% дней без маски.
  2. Если у пациента интубация трахеи и дыхание с помощью аппарата искусственной вентиляции легких, соблюдайте дни, необходимые для отключения пациента от аппарата искусственной вентиляции легких.
С 1-го по 30-й день после возникновения повреждения легкого.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем гематомы после внутримозгового кровоизлияния
Временное ограничение: Через 1, 14 и 90 дней после установления диагноза.
  1. КТ-изображения головы были получены через 1, 14 и 90 дней после постановки диагноза. В качестве исходного анализа использовалась компьютерная томография в течение 24 часов после постановки диагноза.
  2. При выписке пациента из стационара компьютерную томографию головы следует провести на 90-е сутки, если позволяют условия.
Через 1, 14 и 90 дней после установления диагноза.
Оценка NIHSS
Временное ограничение: На 1, 3, 7, 14, 30 и 90 сутки после установления диагноза.
По шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) балл варьируется от 0 (бессимптомное течение) до 42 (смерть).
На 1, 3, 7, 14, 30 и 90 сутки после установления диагноза.
оценка mRS
Временное ограничение: Через 90 дней после установления диагноза.
Оценивается по шкале mRS Score от 0 (бессимптомное течение) до 6 (мертвый).
Через 90 дней после установления диагноза.
Оценка серьезности
Временное ограничение: На 1, 3, 7, 14, 30 сутки после установления диагноза.
Оценивается по шкале от 0 (бессимптомное течение) до 8 (мертвый). Баллы зависели от необходимого лечения (назальная трубка = 1, маска = 1, неинвазивная вентиляция с положительным давлением = 1, трахеальная канюля = 1, лечение глюкокортикоидами = 1, вентиляция в положении лежа = 1, ЭКМО = 1, смерть = 1. )
На 1, 3, 7, 14, 30 сутки после установления диагноза.
Оценка травмы легких Мюррея
Временное ограничение: На 1, 3, 7, 14 сутки после установления диагноза.
Оценка была основана на оценке травмы легких Мюррея.
На 1, 3, 7, 14 сутки после установления диагноза.
Дни без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От диагностики до 30 дней.
  1. У пациентов с интубацией трахеи и дыханием с помощью аппарата искусственной вентиляции легких интубация трахеи удалялась после лечения, и до выписки требовались только ингаляции кислорода с маской или ингаляции кислорода с высокой скоростью потока в течение нескольких дней.
  2. Если пациент выписан из больницы и на 30-й день наблюдения все еще находится на кислородном режиме без кислорода, масочном кислородном режиме или кислороде с высокой скоростью потока, регистрируется 30-дневный период наблюдения.
От диагностики до 30 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От диагностики до 30 дней.
  1. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.

  2. Если к моменту выписки пациенту не исполнилось 30 дней, 30-дневное наблюдение по телефону:

    • Если пациент не продолжал лечение в отделении интенсивной терапии, записывалось фактическое количество дней;
    • Если пациент остается госпитализированным в отделение интенсивной терапии, регистрируется 30 дней.
  3. В случае смерти записывается 30 дней.
От диагностики до 30 дней.
Оценка APACHEⅡ
Временное ограничение: На 1, 14, 30 сутки после установления диагноза.
Оценивается по данным острой физиологии и хронической оценки здоровья Ⅱ (APACHEⅡ) по шкале от 0 до 60.
На 1, 14, 30 сутки после установления диагноза.
Всего дней госпитализации
Временное ограничение: От диагностики до 90 дней.
Общее количество дней госпитализации.
От диагностики до 90 дней.
Смертность
Временное ограничение: На 14, 30 и 90 сутки после установления диагноза.
Летальность больных умерла из-за повреждения легких после ВЧГ.
На 14, 30 и 90 сутки после установления диагноза.
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От диагностики до 90 дней.
Регистрируются нежелательные явления, связанные с барицитинибом.
От диагностики до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University General Hospital

Соавторы

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2024-YX-067-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться