Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A baricitinib hatékonysága és biztonságossága intracerebrális vérzés utáni tüdősérülés esetén (BRIGHT)

2024. augusztus 7. frissítette: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Egyes intracerebrális vérzéses betegeknél súlyos tüdősérülés, például légzési distressz szindróma alakul ki. A baricitinibet az FDA jóváhagyta a koronavírus okozta súlyos tüdőgyulladás kezelésére, és COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelésében alkalmazták. A baricitinib jelentősen csökkentette a halálozás kockázatát és lerövidítette a COVID-19-betegek tartózkodási idejét. A klinikai megfigyelések szerint a gyógyulás során nem nőtt számottevően a nem COVID-19 okok miatti halálozások vagy fertőzések száma, és a trombózisok száma sem. A gyulladásos faktorok túlzott felszabadulása gyulladásos viharokat okozhat, amelyek károsítják a tüdősejteket, tüdősérüléshez vezethetnek, és végül légzési elégtelenséghez, légzési distressz szindrómához és egyéb állapotokhoz vezethetnek, veszélyeztetve az életbiztonságot. Tanulmányok kimutatták, hogy a baricitinib a JAK útvonalon keresztül képes gátolni a tüdő makrofágok túlzott gyulladáskeltő citokinek termelését, és csökkenti a gyulladásos viharok által okozott tüdőkárosodást. Ezért tüdőfertőzéssel vagy súlyos tüdősérüléssel járó akut stroke-ban szenvedő betegeknél a baricitinib rövid távú alkalmazása segít csökkenteni a tüdőkárosodást, elősegíti a neurológiai funkció helyreállítását, valamint lerövidíti a kórházi tartózkodás idejét. Jelenleg azonban hiányzik a baricitinib hatékony klinikai bizonyítéka az intracerebrális vérzést követő tüdősérülések kezelésében, ezért további kutatásokra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a baricitinib hatékonyságát és biztonságosságát az intracerebrális vérzést követően tüdőkárosodásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Telefonszám: +86 15022439149
  • E-mail: qliu@tmu.edu.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Telefonszám: +8615022439149
          • E-mail: qliu@tmu.edu.cn
        • Kutatásvezető:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves férfi vagy női betegek;
  2. A diagnózis nem traumás intracerebrális vérzés, subarachnoidális vérzés (beleértve a supratentorialis mélyvérzést, lebenyvérzést, kisagyvérzést, agytörzsi vérzést, intracerebrális vérzést, intracerebralis parenchymalis kamrába történő vérzést, subarachnoidális vérzést), melyet scan CT igazolt.
  3. Az ARDS megjelenése a felvételt követő 48 órán belül 7 napon belül (Berlin meghatározása szerint): ① Közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-tünetek vagy 7 napon belül progresszív nehézlégzés (100 Hgmm < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5 cmH2O); ② Hipoxémia: SpO2/FiO2≤315 Hgmm és SpO2≤97%, és nem magyarázható akut szívelégtelenséggel és folyadéktúlterheléssel; ③ Intubálást vagy gépi lélegeztetést igényel; ④ Képalkotó leletek (mellkasröntgen/mellkasi CT): mindkét tüdő infiltrációja, nem magyarázható teljes mértékben pleurális effúzióval, lebenyes/teljes tüdő atelectasiával és csomókkal;
  4. A betegség kezdete előtt nem volt gyógyítatlan tüdőgyulladás, intersticiális tüdőbetegség vagy krónikus légzési elégtelenség.
  5. Képes és hajlandó aláírni a tájékozott írásbeli hozzájárulást, és megfelel a kutatási protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos intracerebrális vérzéssel diagnosztizált, dekompressziós craniotomiával járó sebészeti beavatkozást igénylő vagy kritikus állapotú, halálközeli betegek;
  2. Aneurizma, agydaganat, arteriovenosus malformatió diagnózisa műtétet igényel;
  3. Nemrég kapott élő vagy legyengített vakcina; más JAK-gátlókat vagy más organizmusokat használnak, vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
  4. Kombinálja a következő eseteket, amelyek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban: ① Súlyos májelégtelenség (ALT/AST > 5xULN); ② Közepes és súlyos veseelégtelenség (eGFR < 60ml/perc/1,73m2); ③ hemodialízis vagy hemofiltráció alatt áll; ④ A neutrofilek vagy limfociták száma csökkent (Abszolút neutrofilszám < 1000/ul, abszolút limfocitaszám < 200/ul); ⑤ Terhesség vagy szülés alatt;
  5. Vénás thromboembolia vagy trombózis kockázata;
  6. A beiratkozás utáni várható élettartam ≤24 óra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard kezelés plusz Baricitinib
A standard kezelés során a baricitinibet naponta egyszer 4 mg-mal adták, az első adagot a tüdősérülés megjelenését követő 24 órán belül vették be, és a kezelést 14 napig folytatták.
Drog: Baricitinib
A baricitinibet naponta egyszer 4 mg-mal adták, az első adagot a tüdősérülés megjelenését követő 24 órán belül vették be, és 14 napig folytatták.
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
Szabványos kezelést kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyreállítási idő
Időkeret: A tüdősérülést követő 1. naptól a 30. napig.
  1. Ha a páciensnek csak a maszkkal együtt kellett oxigént inhalálnia, akkor a maszk nélküli napok SpO2≥97%-a volt megfigyelhető.
  2. Ha a beteg légcsőintubációt és lélegeztetőgéppel segített légzést végez, figyelje meg, hogy hány napra van szükség ahhoz, hogy a beteget eltávolítsák a lélegeztetőgépből.
A tüdősérülést követő 1. naptól a 30. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haematoma térfogata intracerebrális vérzés után
Időkeret: 1, 14 és 90 nappal a diagnózis felállítása után.
  1. A fej CT-képeit a diagnózis felállítása után 1, 14 és 90 nappal készítettük. A diagnózis után 24 órán belüli CT-vizsgálatot használtuk kiindulási elemzésként.
  2. Ha a beteget kiengedik a kórházból, a 90. napon el kell végezni a fej CT-vizsgálatát, ha a körülmények lehetővé teszik.
1, 14 és 90 nappal a diagnózis felállítása után.
NIHSS pontszám
Időkeret: A diagnózis felállítása után 1, 3, 7, 14, 30 és 90 nappal.
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint értékelve a pontszám 0 (tünetmentes) és 42 (halálozás) között mozog.
A diagnózis felállítása után 1, 3, 7, 14, 30 és 90 nappal.
mRS pontszám
Időkeret: 90 nappal a diagnózis után.
Az mRS-pontszám 0-tól (tünetmentes) 6-ig (halott) terjedő skálán értékelték.
90 nappal a diagnózis után.
Súlyossági pontszám
Időkeret: 1, 3, 7, 14, 30 nappal a diagnózis felállítása után.
0-tól (tünetmentes) 8-ig (halott) terjedő skálán értékelték. A pontszámok a szükséges kezeléstől függtek (orrcső = 1, maszk = 1, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés = 1, légcsőkanül = 1, glükokortikoid kezelés = 1, hason fekvő lélegeztetés = 1, ECMO = 1, halál = 1). )
1, 3, 7, 14, 30 nappal a diagnózis felállítása után.
Murray tüdősérülési pontszáma
Időkeret: 1, 3, 7, 14 nappal a diagnózis után.
Az értékelés Murray tüdősérülési pontszámán alapult.
1, 3, 7, 14 nappal a diagnózis után.
Napok lélegeztetőgép támogatás nélkül
Időkeret: A diagnózistól 30 napig.
  1. A légcsőintubációval és lélegeztetőgéppel segített légzéssel rendelkező betegeknél a tracheális intubációt a kezelés után eltávolították, és csak maszkos oxigéninhalációra vagy nagy áramlású oxigén inhalációra volt szükség a kibocsátásig.
  2. Ha a beteget kiengedték a kórházból, és a követés 30. napján még mindig oxigénmentes, maszkoxigén vagy nagy áramlású oxigén kezelés alatt áll, 30 napot rögzítenek.
A diagnózistól 30 napig.
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A diagnózistól 30 napig.
  1. Az intenzív osztály időtartama.

  2. Ha a beteg a hazabocsátásig nem töltötte be a 30. napos életévét, a 30 napos telefonos utókövetés:

    • Ha a beteg nem folytatta az intenzív osztályos kezelést, a napok tényleges számát rögzítettük;
    • Ha a beteg az intenzív osztályon marad, 30 napot rögzítenek.
  3. Elhalálozás esetén 30 napot rögzítenek.
A diagnózistól 30 napig.
APACHEⅡ pontszámot
Időkeret: 1, 14, 30 nappal a diagnózis után.
Az akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése szerint Ⅱ (APACHEⅡ) 0-60-ig terjedő skálán.
1, 14, 30 nappal a diagnózis után.
Összes kórházi nap
Időkeret: A diagnózistól a 90 napig.
Összes kórházi nap.
A diagnózistól a 90 napig.
Halálozás
Időkeret: 14, 30 és 90 nappal a diagnózis után.
A betegek halálozása az ICH utáni tüdősérülés miatt halt meg.
14, 30 és 90 nappal a diagnózis után.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A diagnózistól a 90 napig.
A baricitinibbel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket rögzítik.
A diagnózistól a 90 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Együttműködők

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2024-YX-067-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel