- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06548802
Effekt og sikkerhed af baricitinib ved post-intracerebral blødning lungeskade (BRIGHT)
7. august 2024 opdateret af: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Nogle patienter med intracerebral blødning vil udvikle alvorlig lungeskade såsom respiratory distress syndrome.
Baricitinib er blevet godkendt af FDA til svær lungebetændelse forårsaget af coronavirus og er blevet brugt til behandling af indlagte patienter med COVID-19.
Baricitinib reducerede signifikant risikoen for død og forkortede opholdstiden hos COVID-19-patienter.
Ifølge kliniske observationer var der ingen signifikant stigning i dødsfald eller infektioner på grund af ikke-COVID-19 årsager under genopretning, og der var heller ingen signifikant stigning i trombose.
Overdreven frigivelse af inflammatoriske faktorer kan forårsage inflammatoriske storme, der beskadiger lungeceller, fører til lungeskade og i sidste ende føre til respirationssvigt, respiratory distress syndrome og andre tilstande, der bringer livssikkerheden i fare.
Undersøgelser har vist, at Baricitinib kan hæmme produktionen af overdreven pro-inflammatoriske cytokiner af lungemakrofager gennem JAK-vejen og reducere lungeskade forårsaget af inflammatoriske storme.
Hos patienter med akut slagtilfælde med lungeinfektion eller alvorlig lungeskade vil kortvarig brug af baricitinib derfor bidrage til at reducere lungeskade og fremme genopretning af neurologisk funktion og forkorte varigheden af hospitalsophold.
Der er dog i øjeblikket mangel på effektive kliniske beviser for baricitinib i behandlingen af lungeskade efter intracerebral blødning, og yderligere forskning er nødvendig.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af baricitinib hos patienter med lungeskade efter intracerebral blødning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 15022439149
- E-mail: qliu@tmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +8615022439149
- E-mail: qliu@tmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år;
- Diagnosen var ikke-traumatisk intracerebral blødning, subaraknoidal blødning (inklusive supratentorial dyb blødning, lobal blødning, cerebellær blødning, hjernestammeblødning, intracerebral blødning, intracerebral parenkymal blødning, hvilken blev bekræftet af CT-blødning). scanning.
- Debut af ARDS inden for 48 timer til 7 dage efter indlæggelse (som defineret af Berlin): ① Patienter med moderate til svære ARDS-symptomer eller progressiv dyspnø inden for 7 dage (100 mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5cmH2O); ② Hypoxæmi: SpO2/FiO2≤315mmHg og SpO2≤97%, og kunne ikke forklares med akut hjertesvigt og væskeoverbelastning; ③ Brug for intubation eller mekanisk ventilation; ④ Billeddiagnostiske fund (røntgen af thorax/thorax CT): infiltration af begge lunger, kan ikke fuldstændigt forklares ved pleural effusion, lobar/hellunge-atelektase og knude;
- Der var ingen uhelbredt lungebetændelse, interstitiel lungesygdom eller kronisk respirationssvigt før sygdommens opståen.
- Kan og er villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med svær intracerebral blødning, der kræver kirurgisk indgreb med dekompressiv kraniotomi eller kritisk syge, nær døden;
- Diagnose af aneurisme, hjernetumor, arteriovenøs misdannelse kræver operation;
- For nylig modtaget levende eller svækket vaccine; andre JAK-hæmmere eller andre organismer bliver brugt eller indskrevet i andre kliniske forsøg;
- Kombiner følgende tilfælde, som ikke er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse: ① Svær leverinsufficiens (ALT/AST > 5xULN); ② Moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR < 60ml/min/1,73m2); ③ Undergår hæmodialyse eller hæmofiltration; ④ Neutrofiler eller lymfocytter faldt (absolut neutrofiltal < 1000/ul, absolut lymfocyttal < 200/ul); ⑤ Under graviditet eller fødsel;
- Venøs tromboemboli eller risiko for trombose;
- Forventet levetid efter indskrivning ≤24 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardbehandling plus Baricitinib
Ved standardbehandling blev Baricitinib givet 4 mg én gang dagligt, hvor den første dosis blev taget inden for 24 timer efter forekomsten af lungeskade og fortsatte i 14 dage.
|
Baricitinib blev givet 4 mg én gang dagligt, hvor den første dosis blev taget inden for 24 timer efter forekomsten af lungeskade og fortsatte i 14 dage.
|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
Givet standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstid
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 efter lungeskaden.
|
|
Fra dag 1 til dag 30 efter lungeskaden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatomvolumen efter intracerebral blødning
Tidsramme: 1, 14 og 90 dage efter diagnosen.
|
|
1, 14 og 90 dage efter diagnosen.
|
|
NIHSS-score
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 30 og 90 dage efter diagnosen.
|
Vurderet i henhold til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), spænder scoren fra 0 (asymptomatisk) til 42 (død).
|
1, 3, 7, 14, 30 og 90 dage efter diagnosen.
|
|
mRS score
Tidsramme: 90 dage efter diagnosen.
|
Vurderet ved mRS Score på en skala fra 0 (asymptomatisk) til 6 (død).
|
90 dage efter diagnosen.
|
|
Sværhedsgrad
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 30 dage efter diagnosen.
|
Vurderet ved score på en skala fra 0 (asymptomatisk) til 8 (død).
Scoren var afhængig af den nødvendige behandling (næsesonde = 1, maske = 1, non-invasiv positiv trykventilation = 1, trachea kanyle = 1, glukokortikoider behandling = 1, liggende ventilation = 1, ECMO = 1, død = 1. )
|
1, 3, 7, 14, 30 dage efter diagnosen.
|
|
Murrays lungeskadescore
Tidsramme: 1, 3, 7, 14 dage efter diagnosen.
|
Vurderingen var baseret på Murrays lungeskadescore.
|
1, 3, 7, 14 dage efter diagnosen.
|
|
Dage uden ventilatorstøtte
Tidsramme: Fra diagnose til 30 dage.
|
|
Fra diagnose til 30 dage.
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Fra diagnose til 30 dage.
|
|
Fra diagnose til 30 dage.
|
|
APACHEⅡ score
Tidsramme: 1, 14, 30 dage efter diagnosen.
|
Vurderet efter akut fysiologi og kronisk helbredsvurdering Ⅱ (APACHEⅡ) på en skala fra 0-60.
|
1, 14, 30 dage efter diagnosen.
|
|
Samlede indlæggelsesdage
Tidsramme: Fra diagnose til 90 dage.
|
Samlede indlæggelsesdage.
|
Fra diagnose til 90 dage.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 14, 30 og 90 dage efter diagnosen.
|
Dødeligheden af patienter døde på grund af lungeskaden efter ICH.
|
14, 30 og 90 dage efter diagnosen.
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra diagnose til 90 dage.
|
Bivirkninger relateret til baricitinib er registreret.
|
Fra diagnose til 90 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2024-YX-067-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baricitinib
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringAtopisk dermatitis | Lupus | Hyper IgE-syndrom fra STAT3-mutation | Job syndrom | HIESForenede Stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringSund og rask | Aktiv ikke-segmental vitiligo | Svær alopecia areataKina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of University of...Ikke rekrutterer endnuAkut ikemisk slagtilfælde | Anterior cerebral arterieslag | BaricitinibKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Aaron R. MangoldAfsluttet
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuRheumatoid arthritisEgypten
-
National Taiwan University HospitalEli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University General HospitalTang-Du Hospital; The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringNMO-spektrumforstyrrelseKina
-
Peking University People's HospitalRekrutteringImmun trombocytopeni | ITPKina