Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av baricitinib ved post-intracerebral blødning lungeskade (BRIGHT)

7. august 2024 oppdatert av: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Noen pasienter med intracerebral blødning vil utvikle alvorlig lungeskade som respiratorisk distress-syndrom. Baricitinib er godkjent av FDA for alvorlig lungebetennelse forårsaket av koronaviruset, og har blitt brukt i behandlingen av sykehuspasienter med COVID-19. Baricitinib reduserte risikoen for død betydelig og forkortet oppholdstiden hos COVID-19-pasienter. I følge kliniske observasjoner var det ingen signifikant økning i dødsfall eller infeksjoner på grunn av ikke-COVID-19 årsaker under restitusjon, og det var heller ingen signifikant økning i trombose. Overdreven frigjøring av inflammatoriske faktorer kan forårsake inflammatoriske stormer som skader lungeceller, fører til lungeskade og til slutt føre til respirasjonssvikt, respiratorisk distress-syndrom og andre tilstander, som setter livssikkerheten i fare. Studier har vist at Baricitinib kan hemme produksjonen av overdreven pro-inflammatoriske cytokiner av lungemakrofager gjennom JAK-banen og redusere lungeskade forårsaket av inflammatoriske stormer. Derfor, hos pasienter med akutt hjerneslag med lungeinfeksjon eller alvorlig lungeskade, vil kortvarig bruk av baricitinib bidra til å redusere lungeskade og fremme gjenoppretting av nevrologisk funksjon, og forkorte lengden på sykehusopphold. Imidlertid er det for tiden mangel på effektive kliniske bevis for baricitinib i behandlingen av lungeskade etter intracerebral blødning, og ytterligere forskning er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til baricitinib hos pasienter med lungeskade etter intracerebral blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 15022439149
  • E-post: qliu@tmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: +8615022439149
          • E-post: qliu@tmu.edu.cn
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år;
  2. Diagnosen var ikke-traumatisk intracerebral blødning, subaraknoidal blødning (inkludert supratentorial dyp blødning, lobal blødning, cerebellar blødning, hjernestammeblødning, intracerebral blødning, intracerebral parenkymal blødning, som ble bekreftet av CT.), skanning.
  3. Utbruddet av ARDS innen 48 timer til 7 dager etter innleggelse (som definert av Berlin): ① Pasienter med moderate til alvorlige ARDS-symptomer eller progressiv dyspné innen 7 dager (100 mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5cmH2O); ② Hypoksemi: SpO2/FiO2≤315mmHg og SpO2≤97%, og kunne ikke forklares med akutt hjertesvikt og væskeoverbelastning; ③ Trenger intubasjon eller mekanisk ventilasjon; ④ Bildefunn (røntgen thorax/thorax-CT): infiltrasjon av begge lungene, kan ikke forklares fullstendig av pleural effusjon, lobar/hellunge-atelektase og knute;
  4. Det var ingen uhelbredt lungebetennelse, interstitiell lungesykdom eller kronisk respirasjonssvikt før sykdomsutbruddet.
  5. Evne og villig til å signere skriftlig informert samtykke og overholde kravene i forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med alvorlig intracerebral blødning som krever kirurgisk inngrep med dekompressiv kraniotomi eller kritisk syke, nær døden;
  2. Diagnose av aneurisme, hjernesvulst, arteriovenøs misdannelse krever kirurgi;
  3. Nylig mottatt levende eller svekket vaksine; andre JAK-hemmere eller andre organismer blir brukt, eller registrert i andre kliniske studier;
  4. Kombiner følgende tilfeller som ikke er kvalifisert for å delta i denne studien: ① Alvorlig leverinsuffisiens (ALT/AST > 5xULN); ② Moderat til alvorlig nyresvikt (eGFR < 60ml/min/1,73m2); ③ Gjennomgår hemodialyse eller hemofiltrering; ④ nøytrofiler eller lymfocytter redusert (absolutt nøytrofiltall < 1000/ul, absolutt lymfocyttantall < 200/ul); ⑤ Under graviditet eller fødsel;
  5. Venøs tromboemboli eller risiko for trombose;
  6. Forventet levealder etter innmelding ≤24t.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardbehandling pluss Baricitinib
Ved standardbehandling ble Baricitinib gitt 4 mg én gang daglig, med den første dosen tatt innen 24 timer etter at lungeskaden oppsto og fortsatte i 14 dager.
Legemiddel: Baricitinib
Baricitinib ble gitt 4 mg én gang daglig, med den første dosen tatt innen 24 timer etter at lungeskaden oppsto og fortsatte i 14 dager.
Ingen inngripen: Standard behandling
Gitt standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 etter lungeskadeforekomsten.
  1. Hvis pasienten kun trengte oksygeninhalasjon med masken, ble SpO2≥97 % av dagene uten masken observert.
  2. Hvis pasienten har en trakeal intubasjon og respiratorassistert pust, observer dagene som trengs for at pasienten skal fjernes fra respiratoren.
Fra dag 1 til dag 30 etter lungeskadeforekomsten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematomvolum etter intracerebral blødning
Tidsramme: 1, 14 og 90 dager etter diagnosen.
  1. CT-bilder av hodet ble tatt 1, 14 og 90 dager etter diagnosen. CT-skanning innen 24 timer etter diagnose ble brukt som baseline-analyse.
  2. Dersom pasienten skrives ut fra sykehuset, bør CT-skanning av hodet gjøres på den 90. dagen dersom forholdene tillater det.
1, 14 og 90 dager etter diagnosen.
NIHSS-score
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 30 og 90 dager etter diagnosen.
Vurdert i henhold til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), varierer poengsummen fra 0 (asymptomatisk) til 42 (død).
1, 3, 7, 14, 30 og 90 dager etter diagnosen.
mRS-poengsum
Tidsramme: 90 dager etter diagnosen.
Vurdert av mRS Score på en skala fra 0 (asymptomatisk) til 6 (død).
90 dager etter diagnosen.
Alvorlighetspoeng
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 30 dager etter diagnosen.
Vurdert etter poengsum på en skala fra 0 (asymptomatisk) til 8 (død). Poengene var avhengig av nødvendig behandling (nesesonde = 1, maske = 1, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon = 1, luftrørskanyle = 1, glukokortikoiderbehandling = 1, ventilasjon i liggende stilling = 1, ECMO = 1, død = 1. )
1, 3, 7, 14, 30 dager etter diagnosen.
Murrays lungeskadescore
Tidsramme: 1, 3, 7, 14 dager etter diagnosen.
Vurderingen var basert på Murrays lungeskadescore.
1, 3, 7, 14 dager etter diagnosen.
Dager uten respiratorstøtte
Tidsramme: Fra diagnose til 30 dager.
  1. For pasienter med trakeal intubasjon og respiratorassistert pust ble trakeal intubasjonen fjernet etter behandling, og krevde kun maskeoksygeninhalasjon eller høystrømsoksygeninhalasjonsdager frem til utskrivning.
  2. Hvis pasienten er utskrevet fra sykehuset og fortsatt er på oksygenfri, maskeoksygen eller høyflytoksygen på den 30. dagen av oppfølgingen, registreres 30 dager.
Fra diagnose til 30 dager.
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra diagnose til 30 dager.
  1. Varighet av ICU.

  2. Dersom pasienten ikke har nådd 30 dager ved utskrivningstidspunktet, 30 dagers telefonoppfølging:

    • Hvis pasienten ikke fortsatte intensivbehandlingen, ble det faktiske antallet dager registrert;
    • Hvis pasienten forblir innlagt på intensivavdelingen, registreres 30 dager.
  3. Ved dødsfall registreres 30 dager.
Fra diagnose til 30 dager.
APACHEⅡ poengsum
Tidsramme: 1, 14, 30 dager etter diagnosen.
Vurdert etter akutt fysiologi og kronisk helsevurdering Ⅱ (APACHEⅡ) på en skala fra 0-60.
1, 14, 30 dager etter diagnosen.
Totalt innleggelsesdager
Tidsramme: Fra diagnose til 90 dager.
Totalt innleggelsesdager.
Fra diagnose til 90 dager.
Dødelighet
Tidsramme: 14, 30 og 90 dager etter diagnosen.
Dødeligheten av pasienter døde på grunn av lungeskaden etter ICH.
14, 30 og 90 dager etter diagnosen.
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra diagnose til 90 dager.
Bivirkninger relatert til baricitinib er registrert.
Fra diagnose til 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2024-YX-067-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere