- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06548802
Eficacia y seguridad de baricitinib en la lesión pulmonar poshemorragia intracerebral (BRIGHT)
7 de agosto de 2024 actualizado por: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Algunos pacientes con hemorragia intracerebral desarrollarán una lesión pulmonar grave, como el síndrome de dificultad respiratoria.
Baricitinib ha sido aprobado por la FDA para la neumonía grave causada por el coronavirus y se ha utilizado en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19.
Baricitinib redujo significativamente el riesgo de muerte y acortó la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con COVID-19.
Según las observaciones clínicas, no hubo un aumento significativo de muertes o infecciones por causas distintas a la COVID-19 durante la recuperación, ni tampoco un aumento significativo de las trombosis.
La liberación excesiva de factores inflamatorios puede provocar tormentas inflamatorias que dañan las células pulmonares, provocan lesiones pulmonares y, finalmente, provocan insuficiencia respiratoria, síndrome de dificultad respiratoria y otras afecciones, poniendo en peligro la seguridad de la vida.
Los estudios han demostrado que Baricitinib puede inhibir la producción excesiva de citoquinas proinflamatorias por parte de los macrófagos pulmonares a través de la vía JAK y reducir la lesión pulmonar causada por tormentas inflamatorias.
Por lo tanto, en pacientes con accidente cerebrovascular agudo con infección pulmonar o lesión pulmonar grave, el uso a corto plazo de baricitinib ayudará a reducir la lesión pulmonar y promoverá la recuperación de la función neurológica y acortará la duración de la estancia hospitalaria.
Sin embargo, actualmente falta evidencia clínica efectiva de baricitinib en el tratamiento de la lesión pulmonar después de una hemorragia intracerebral, y se necesita más investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con lesión pulmonar después de una hemorragia intracerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 15022439149
- Correo electrónico: qliu@tmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: +8615022439149
- Correo electrónico: qliu@tmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años;
- El diagnóstico fue hemorragia intracerebral no traumática, hemorragia subaracnoidea (incluida hemorragia supratentorial profunda, hemorragia lobular, hemorragia cerebelosa, hemorragia del tronco encefálico, hemorragia intracerebral, hemorragia parenquimatosa intracerebral en el ventrículo, hemorragia subaracnoidea), que se confirmó mediante tomografía computarizada.
- Inicio del SDRA dentro de las 48 horas a 7 días posteriores al ingreso (según lo define Berlín): ① Pacientes con síntomas de SDRA de moderados a graves o disnea progresiva dentro de los 7 días (100 mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5cmH2O); ② Hipoxemia: SpO2/FiO2≤315mmHg y SpO2≤97%, y no puede explicarse por insuficiencia cardíaca aguda y sobrecarga de líquidos; ③ Necesita intubación o ventilación mecánica; ④ Hallazgos de imagen (radiografía de tórax/TC de tórax): infiltración de ambos pulmones, no puede explicarse completamente por derrame pleural, atelectasia lobular/pulmonar total y nódulo;
- No había neumonía no curada, enfermedad pulmonar intersticial o insuficiencia respiratoria crónica antes del inicio de la enfermedad.
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo de investigación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con hemorragia intracerebral grave que requieran intervención quirúrgica con craneotomía descompresiva o gravemente enfermos, al borde de la muerte;
- El diagnóstico de aneurisma, tumor cerebral, malformación arteriovenosa requiere cirugía;
- Vacuna viva o atenuada recientemente recibida; se están utilizando o inscribiendo en otros ensayos clínicos otros inhibidores de JAK u otros organismos;
- Combine los siguientes casos que no son elegibles para participar en este estudio: ① Insuficiencia hepática grave (ALT/AST > 5xULN); ② Insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe <60 ml/min/1,73 m2); ③ Someterse a hemodiálisis o hemofiltración; ④ Disminución de neutrófilos o linfocitos (recuento absoluto de neutrófilos <1000/ul, recuento absoluto de linfocitos <200/ul); ⑤ Durante el embarazo o el parto;
- Tromboembolismo venoso o riesgo de trombosis;
- Esperanza de vida después de la inscripción ≤24h.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento estándar más Baricitinib
En el tratamiento estándar, se administraron 4 mg de baricitinib una vez al día; la primera dosis se tomó dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la lesión pulmonar y se continuó durante 14 días.
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Baricitinib se administró 4 mg una vez al día, la primera dosis se tomó dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la lesión pulmonar y se continuó durante 14 días.
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Recibir tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 30 después de la aparición de la lesión pulmonar.
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Desde el día 1 hasta el día 30 después de la aparición de la lesión pulmonar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del hematoma después de una hemorragia intracerebral.
Periodo de tiempo: Al 1, 14 y 90 días después del diagnóstico.
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Al 1, 14 y 90 días después del diagnóstico.
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Puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: Al 1, 3, 7, 14, 30 y 90 días después del diagnóstico.
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Evaluado según la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), la puntuación oscila entre 0 (asintomático) y 42 (muerte).
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Al 1, 3, 7, 14, 30 y 90 días después del diagnóstico.
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puntuación mRS
Periodo de tiempo: A los 90 días del diagnóstico.
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Evaluado mediante mRS Score en una escala de 0 (asintomático) a 6 (muerto).
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A los 90 días del diagnóstico.
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Puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: Al 1, 3, 7, 14, 30 días después del diagnóstico.
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Evaluado mediante puntuación en una escala de 0 (asintomático) a 8 (muerto).
Las puntuaciones dependieron del tratamiento necesario (sonda nasal = 1, mascarilla = 1, ventilación con presión positiva no invasiva = 1, cánula traqueal = 1, tratamiento con glucocorticoides = 1, ventilación en posición prona = 1, ECMO = 1, muerte = 1. )
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Al 1, 3, 7, 14, 30 días después del diagnóstico.
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Puntuación de lesión pulmonar de Murray
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 7, 14 días después del diagnóstico.
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La evaluación se basó en la puntuación de lesión pulmonar de Murray.
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A los 1, 3, 7, 14 días después del diagnóstico.
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Días sin soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta los 30 días.
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Desde el diagnóstico hasta los 30 días.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta los 30 días.
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Desde el diagnóstico hasta los 30 días.
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Puntuación APACHEⅡ
Periodo de tiempo: Al 1, 14, 30 días después del diagnóstico.
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Evaluado según la fisiología aguda y la evaluación de salud crónica Ⅱ (APACHEⅡ) en una escala de 0 a 60.
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Al 1, 14, 30 días después del diagnóstico.
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Días totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta los 90 días.
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Días totales de hospitalización.
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Desde el diagnóstico hasta los 90 días.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 14, 30 y 90 días después del diagnóstico.
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La mortalidad de los pacientes murió debido a la lesión pulmonar después de la HIC.
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A los 14, 30 y 90 días después del diagnóstico.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta los 90 días.
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Se registran los eventos adversos relacionados con baricitinib.
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Desde el diagnóstico hasta los 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones torácicas
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- IRB2024-YX-067-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .