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Eficacia y seguridad de baricitinib en la lesión pulmonar poshemorragia intracerebral (BRIGHT)

7 de agosto de 2024 actualizado por: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Algunos pacientes con hemorragia intracerebral desarrollarán una lesión pulmonar grave, como el síndrome de dificultad respiratoria. Baricitinib ha sido aprobado por la FDA para la neumonía grave causada por el coronavirus y se ha utilizado en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. Baricitinib redujo significativamente el riesgo de muerte y acortó la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con COVID-19. Según las observaciones clínicas, no hubo un aumento significativo de muertes o infecciones por causas distintas a la COVID-19 durante la recuperación, ni tampoco un aumento significativo de las trombosis. La liberación excesiva de factores inflamatorios puede provocar tormentas inflamatorias que dañan las células pulmonares, provocan lesiones pulmonares y, finalmente, provocan insuficiencia respiratoria, síndrome de dificultad respiratoria y otras afecciones, poniendo en peligro la seguridad de la vida. Los estudios han demostrado que Baricitinib puede inhibir la producción excesiva de citoquinas proinflamatorias por parte de los macrófagos pulmonares a través de la vía JAK y reducir la lesión pulmonar causada por tormentas inflamatorias. Por lo tanto, en pacientes con accidente cerebrovascular agudo con infección pulmonar o lesión pulmonar grave, el uso a corto plazo de baricitinib ayudará a reducir la lesión pulmonar y promoverá la recuperación de la función neurológica y acortará la duración de la estancia hospitalaria. Sin embargo, actualmente falta evidencia clínica efectiva de baricitinib en el tratamiento de la lesión pulmonar después de una hemorragia intracerebral, y se necesita más investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con lesión pulmonar después de una hemorragia intracerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86 15022439149
  • Correo electrónico: qliu@tmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Número de teléfono: +8615022439149
          • Correo electrónico: qliu@tmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años;
  2. El diagnóstico fue hemorragia intracerebral no traumática, hemorragia subaracnoidea (incluida hemorragia supratentorial profunda, hemorragia lobular, hemorragia cerebelosa, hemorragia del tronco encefálico, hemorragia intracerebral, hemorragia parenquimatosa intracerebral en el ventrículo, hemorragia subaracnoidea), que se confirmó mediante tomografía computarizada.
  3. Inicio del SDRA dentro de las 48 horas a 7 días posteriores al ingreso (según lo define Berlín): ① Pacientes con síntomas de SDRA de moderados a graves o disnea progresiva dentro de los 7 días (100 mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5cmH2O); ② Hipoxemia: SpO2/FiO2≤315mmHg y SpO2≤97%, y no puede explicarse por insuficiencia cardíaca aguda y sobrecarga de líquidos; ③ Necesita intubación o ventilación mecánica; ④ Hallazgos de imagen (radiografía de tórax/TC de tórax): infiltración de ambos pulmones, no puede explicarse completamente por derrame pleural, atelectasia lobular/pulmonar total y nódulo;
  4. No había neumonía no curada, enfermedad pulmonar intersticial o insuficiencia respiratoria crónica antes del inicio de la enfermedad.
  5. Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo de investigación.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con hemorragia intracerebral grave que requieran intervención quirúrgica con craneotomía descompresiva o gravemente enfermos, al borde de la muerte;
  2. El diagnóstico de aneurisma, tumor cerebral, malformación arteriovenosa requiere cirugía;
  3. Vacuna viva o atenuada recientemente recibida; se están utilizando o inscribiendo en otros ensayos clínicos otros inhibidores de JAK u otros organismos;
  4. Combine los siguientes casos que no son elegibles para participar en este estudio: ① Insuficiencia hepática grave (ALT/AST > 5xULN); ② Insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe <60 ml/min/1,73 m2); ③ Someterse a hemodiálisis o hemofiltración; ④ Disminución de neutrófilos o linfocitos (recuento absoluto de neutrófilos <1000/ul, recuento absoluto de linfocitos <200/ul); ⑤ Durante el embarazo o el parto;
  5. Tromboembolismo venoso o riesgo de trombosis;
  6. Esperanza de vida después de la inscripción ≤24h.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento estándar más Baricitinib
En el tratamiento estándar, se administraron 4 mg de baricitinib una vez al día; la primera dosis se tomó dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la lesión pulmonar y se continuó durante 14 días.
Baricitinib se administró 4 mg una vez al día, la primera dosis se tomó dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la lesión pulmonar y se continuó durante 14 días.
Sin intervención: Tratamiento estándar
Recibir tratamiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 30 después de la aparición de la lesión pulmonar.
  1. Si el paciente solo requirió inhalación de oxígeno con la mascarilla, se observó SpO2≥97% de los días sin mascarilla.
  2. Si el paciente tiene intubación traqueal y respiración asistida por ventilador, observar los días necesarios para que el paciente sea retirado del ventilador.
Desde el día 1 hasta el día 30 después de la aparición de la lesión pulmonar.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del hematoma después de una hemorragia intracerebral.
Periodo de tiempo: Al 1, 14 y 90 días después del diagnóstico.
  1. Se obtuvieron imágenes de TC de la cabeza 1, 14 y 90 días después del diagnóstico. Se utilizó la tomografía computarizada dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico como análisis de referencia.
  2. Si el paciente es dado de alta del hospital, se debe realizar una tomografía computarizada de la cabeza el día 90 si las condiciones lo permiten.
Al 1, 14 y 90 días después del diagnóstico.
Puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: Al 1, 3, 7, 14, 30 y 90 días después del diagnóstico.
Evaluado según la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), la puntuación oscila entre 0 (asintomático) y 42 (muerte).
Al 1, 3, 7, 14, 30 y 90 días después del diagnóstico.
puntuación mRS
Periodo de tiempo: A los 90 días del diagnóstico.
Evaluado mediante mRS Score en una escala de 0 (asintomático) a 6 (muerto).
A los 90 días del diagnóstico.
Puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: Al 1, 3, 7, 14, 30 días después del diagnóstico.
Evaluado mediante puntuación en una escala de 0 (asintomático) a 8 (muerto). Las puntuaciones dependieron del tratamiento necesario (sonda nasal = 1, mascarilla = 1, ventilación con presión positiva no invasiva = 1, cánula traqueal = 1, tratamiento con glucocorticoides = 1, ventilación en posición prona = 1, ECMO = 1, muerte = 1. )
Al 1, 3, 7, 14, 30 días después del diagnóstico.
Puntuación de lesión pulmonar de Murray
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 7, 14 días después del diagnóstico.
La evaluación se basó en la puntuación de lesión pulmonar de Murray.
A los 1, 3, 7, 14 días después del diagnóstico.
Días sin soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta los 30 días.
  1. Para los pacientes con intubación traqueal y respiración asistida por ventilador, la intubación traqueal se eliminó después del tratamiento y solo requirieron inhalación de oxígeno con máscara o inhalación de oxígeno de alto flujo días hasta el alta.
  2. Si el paciente ha sido dado de alta del hospital y todavía no recibe oxígeno, recibe oxígeno con mascarilla o recibe oxígeno de alto flujo al día 30 de seguimiento, se registran 30 días.
Desde el diagnóstico hasta los 30 días.
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta los 30 días.
  1. Duración de la UCI.
  2. Si el paciente no ha cumplido los 30 días al momento del alta, el seguimiento telefónico de 30 días:

    • Si el paciente no continuó el tratamiento en la UCI, se registró el número real de días;
    • Si el paciente permanece hospitalizado en UCI se registran 30 días.
  3. En caso de fallecimiento se contabilizan 30 días.
Desde el diagnóstico hasta los 30 días.
Puntuación APACHEⅡ
Periodo de tiempo: Al 1, 14, 30 días después del diagnóstico.
Evaluado según la fisiología aguda y la evaluación de salud crónica Ⅱ (APACHEⅡ) en una escala de 0 a 60.
Al 1, 14, 30 días después del diagnóstico.
Días totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta los 90 días.
Días totales de hospitalización.
Desde el diagnóstico hasta los 90 días.
Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 14, 30 y 90 días después del diagnóstico.
La mortalidad de los pacientes murió debido a la lesión pulmonar después de la HIC.
A los 14, 30 y 90 días después del diagnóstico.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta los 90 días.
Se registran los eventos adversos relacionados con baricitinib.
Desde el diagnóstico hasta los 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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