Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost baricitinibu u postintracerebrálního krvácení při poškození plic (BRIGHT)

7. srpna 2024 aktualizováno: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
U některých pacientů s intracerebrálním krvácením se vyvine vážné poškození plic, jako je syndrom respirační tísně. Baricitinib byl schválen FDA pro těžkou pneumonii způsobenou koronavirem a používá se při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Baricitinib významně snížil riziko úmrtí a zkrátil délku pobytu u pacientů s COVID-19. Podle klinických pozorování nedošlo během zotavování k žádnému významnému nárůstu úmrtí nebo infekcí způsobených jinými příčinami než COVID-19, ani nedošlo k významnému nárůstu trombózy. Nadměrné uvolňování zánětlivých faktorů může způsobit zánětlivé bouře, které poškozují plicní buňky, vedou k poranění plic a nakonec vedou k respiračnímu selhání, syndromu respirační tísně a dalším stavům ohrožujícím bezpečnost života. Studie ukázaly, že baricitinib může inhibovat produkci nadměrných prozánětlivých cytokinů plicními makrofágy prostřednictvím dráhy JAK a snížit poškození plic způsobené zánětlivými bouřemi. U pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s plicní infekcí nebo těžkým poškozením plic proto krátkodobé užívání baricitinibu pomůže snížit poškození plic a podpoří obnovu neurologických funkcí a zkrátí dobu hospitalizace. V současné době však chybí účinné klinické důkazy o baricitinibu v léčbě poranění plic po intracerebrálním krvácení a je zapotřebí dalšího výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost baricitinibu u pacientů s plicním poraněním po intracerebrálním krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 15022439149
  • E-mail: qliu@tmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Telefonní číslo: +8615022439149
          • E-mail: qliu@tmu.edu.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let;
  2. Diagnóza zněla netraumatické intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení (včetně supratentoriálního hlubokého krvácení, lobálního krvácení, cerebelárního krvácení, krvácení do mozkového kmene, intracerebrálního krvácení, intracerebrálního parenchymálního krvácení do komory, subarachnoidálního krvácení CT), které bylo potvrzeno CT skenem.
  3. Nástup ARDS během 48 hodin až 7 dnů po přijetí (jak je definováno Berlínem): ① Pacienti se středně závažnými až závažnými příznaky ARDS nebo progresivní dušností během 7 dnů (100 mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5 cmH2O); ② Hypoxémie: SpO2/FiO2≤315mmHg a SpO2≤97% a nelze ji vysvětlit akutním srdečním selháním a přetížením tekutinami; ③ Potřeba intubace nebo mechanické ventilace; ④ Zobrazovací nálezy (RTG hrudníku/CT hrudníku): infiltrace obou plic, nelze zcela vysvětlit pleurálním výpotkem, lobární/celou plicní atelektázou a uzlem;
  4. Před propuknutím onemocnění nebyl žádný nevyléčený zápal plic, intersticiální plicní onemocnění nebo chronické respirační selhání.
  5. Schopný a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou těžkého intracerebrálního krvácení vyžadujícího chirurgický zákrok s dekompresivní kraniotomií nebo kriticky nemocní, blízko smrti;
  2. Diagnostika aneuryzmatu, mozkového nádoru, arteriovenózní malformace vyžaduje chirurgický zákrok;
  3. Nedávno přijatá živá nebo oslabená vakcína; jiné inhibitory JAK nebo jiné organismy jsou používány nebo jsou zařazeny do jiných klinických studií;
  4. Zkombinujte následující případy, které nejsou způsobilé k účasti v této studii: ① Těžká jaterní insuficience (ALT/AST > 5xULN); ② Středně těžká až těžká renální insuficience (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); ③ Podstupování hemodialýzy nebo hemofiltrace; ④ Pokles neutrofilů nebo lymfocytů (Absolutní počet neutrofilů < 1000/ul, absolutní počet lymfocytů < 200/ul); ⑤ Během těhotenství nebo porodu;
  5. Žilní tromboembolismus nebo riziko trombózy;
  6. Očekávaná délka života po zápisu ≤24h.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní léčba plus baricitinib
Při standardní léčbě byl baricitinib podáván 4 mg jednou denně, přičemž první dávka byla podána do 24 hodin od objevení se poškození plic a pokračovala po dobu 14 dnů.
Lék: Baricitinib
Baricitinib byl podáván v dávce 4 mg jednou denně, přičemž první dávka byla podána do 24 hodin od objevení se poškození plic a pokračovala po dobu 14 dnů.
Žádný zásah: Standardní léčba
Při standardní léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: Ode dne 1 do dne 30 po výskytu poranění plic.
  1. Pokud pacient vyžadoval pouze inhalaci kyslíku s maskou, bylo pozorováno SpO2≥97 % dní bez masky.
  2. Pokud má pacient tracheální intubaci a dýchání s pomocí ventilátoru, dodržujte dny potřebné k vyjmutí pacienta z ventilátoru.
Ode dne 1 do dne 30 po výskytu poranění plic.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem hematomu po intracerebrálním krvácení
Časové okno: 1, 14 a 90 dnů po diagnóze.
  1. CT snímky hlavy byly získány 1, 14 a 90 dnů po diagnóze. Jako základní analýza bylo použito CT vyšetření do 24 hodin po diagnóze.
  2. Pokud je pacient propuštěn z nemocnice, mělo by být CT vyšetření hlavy provedeno 90. den, pokud to podmínky dovolí.
1, 14 a 90 dnů po diagnóze.
Skóre NIHSS
Časové okno: 1, 3, 7, 14, 30 a 90 dnů po diagnóze.
Hodnotí se podle škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), skóre se pohybuje od 0 (asymptomatické) do 42 (úmrtí).
1, 3, 7, 14, 30 a 90 dnů po diagnóze.
skóre mRS
Časové okno: 90 dní po diagnóze.
Hodnotí se skóre mRS na stupnici od 0 (asymptomatické) do 6 (mrtvé).
90 dní po diagnóze.
Skóre závažnosti
Časové okno: V 1, 3, 7, 14, 30 dnech po diagnóze.
Hodnoceno skóre na stupnici od 0 (asymptomatické) do 8 (mrtvé). Skóre záviselo na potřebné léčbě (nosní trubice = 1, maska ​​= 1, neinvazivní ventilace pozitivním tlakem = 1, tracheální kanyla = 1, léčba glukokortikoidy = 1, ventilace v poloze na břiše = 1, ECMO = 1, smrt = 1. )
V 1, 3, 7, 14, 30 dnech po diagnóze.
Murrayho skóre zranění plic
Časové okno: 1, 3, 7, 14 dní po diagnóze.
Hodnocení bylo založeno na Murrayho skóre poranění plic.
1, 3, 7, 14 dní po diagnóze.
Dny bez podpory ventilátoru
Časové okno: Od diagnózy do 30 dnů.
  1. U pacientů s tracheální intubací a dýcháním s pomocí ventilátoru byla tracheální intubace po léčbě odstraněna a vyžadovala pouze inhalaci kyslíku maskou nebo inhalaci kyslíku s vysokým průtokem dní až do propuštění.
  2. Pokud byl pacient propuštěn z nemocnice a 30. den sledování je stále bez kyslíku, kyslíku v masce nebo kyslíku s vysokým průtokem, zaznamená se 30 dní.
Od diagnózy do 30 dnů.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od diagnózy do 30 dnů.
  1. Délka JIP.

  2. Pokud pacient v době propuštění nedosáhl 30 dnů, 30denní telefonické sledování:

    • Pokud pacient nepokračoval v léčbě na JIP, byl zaznamenán skutečný počet dní;
    • Pokud pacient zůstane hospitalizován na JIP, zaznamená se 30 dní.
  3. V případě úmrtí se zaznamenává 30 dní.
Od diagnózy do 30 dnů.
Skóre APACHEⅡ
Časové okno: V 1, 14, 30 dnech po diagnóze.
Hodnoceno podle akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví Ⅱ (APACHEⅡ) na stupnici 0-60.
V 1, 14, 30 dnech po diagnóze.
Celkový počet dnů hospitalizace
Časové okno: Od diagnózy do 90 dnů.
Celkový počet dnů hospitalizace.
Od diagnózy do 90 dnů.
Úmrtnost
Časové okno: Ve 14, 30 a 90 dnech po diagnóze.
Mortalita pacientů zemřela na poranění plic po ICH.
Ve 14, 30 a 90 dnech po diagnóze.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od diagnózy do 90 dnů.
Nežádoucí účinky související s baricitinibem jsou zaznamenány.
Od diagnózy do 90 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2024-YX-067-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit