뇌내출혈 폐손상에서 Baricitinib의 유효성과 안전성 (BRIGHT)
2024년 8월 7일 업데이트: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
뇌내출혈이 있는 일부 환자에서는 호흡 곤란 증후군과 같은 심각한 폐 손상이 발생할 수 있습니다.
바리시티닙은 코로나바이러스로 인한 중증 폐렴에 대해 FDA의 승인을 받았으며, 코로나19로 입원한 환자의 치료에 사용되어 왔다.
바리시티닙은 코로나19 환자의 사망 위험을 크게 줄이고 입원 기간을 단축했다.
임상 관찰 결과, 회복 기간 동안 코로나19 이외의 원인으로 인한 사망이나 감염이 유의하게 증가하지 않았고, 혈전증도 유의하게 증가하지 않았다.
과도한 염증 인자 방출은 폐 세포를 손상시키고 폐 손상을 초래하며 결국 호흡 부전, 호흡곤란 증후군 및 기타 상태를 초래하여 생명 안전을 위협하는 염증성 폭풍을 일으킬 수 있습니다.
연구에 따르면 Baricitinib은 JAK 경로를 통해 폐 대식세포에 의한 과도한 전염증성 사이토카인의 생성을 억제하고 염증성 폭풍으로 인한 폐 손상을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 폐감염이나 중증 폐손상을 동반한 급성뇌졸중 환자에서 바리시티닙의 단기 사용은 폐손상을 줄이고 신경기능 회복을 촉진하며 입원기간을 단축하는데 도움이 될 것이다.
그러나 현재 뇌내출혈 후 폐손상 치료에 바리시티닙의 효과적인 임상적 증거가 부족하여 추가 연구가 필요하다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 뇌내출혈 후 폐손상 환자를 대상으로 바리시티닙의 유효성과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
- 전화번호: +86 15022439149
- 이메일: qliu@tmu.edu.cn
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: +8615022439149
- 이메일: qliu@tmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 진단은 비외상성 뇌내출혈, 지주막하출혈(천막상심부출혈, 국소출혈, 소뇌출혈, 뇌간출혈, 뇌내출혈, 심실내 뇌실질출혈, 지주막하출혈 포함)로 확인됐고, CT 촬영으로 확진됐다.
- 입원 후 48시간 ~ 7일 이내에 ARDS 발병(베를린 규정에 따름): ① 7일 이내에 중등도에서 중증 ARDS 증상 또는 진행성 호흡곤란이 있는 환자(100mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5cmH2O); ② 저산소혈증: SpO2/FiO2≤315mmHg 및 SpO2≤97%, 급성 심부전 및 체액 과부하로 설명할 수 없음; ③ 삽관이나 기계적 환기가 필요합니다. ④ 영상소견(흉부X선/흉부CT) : 양쪽 폐의 침윤, 흉막삼출, 대엽/전폐 무기폐 및 결절로 완전히 설명할 수 없음.
- 발병 전 치료되지 않은 폐렴, 간질성 폐질환, 만성 호흡부전은 없었다.
- 서면 동의서에 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 감압 개두술을 통한 외과적 개입이 필요한 중증 뇌내출혈로 진단되었거나 사망에 가까운 위독한 환자;
- 동맥류, 뇌종양, 동정맥 기형의 진단에는 수술이 필요합니다.
- 최근에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 경우 다른 JAK 억제제 또는 다른 유기체가 사용 중이거나 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 본 연구에 참여할 자격이 없는 다음 사례를 결합하십시오: ① 중증 간부전(ALT/AST > 5xULN); ② 중등도 내지 중증 신부전(eGFR < 60ml/min/1.73m2); ③ 혈액투석 또는 혈액여과를 받고 있는 경우 ④ 호중구 또는 림프구 감소(절대호중구수 < 1000/ul, 절대림프구수 < 200/ul) ⑤ 임신 또는 출산 중;
- 정맥 혈전색전증 또는 혈전증의 위험;
- 등록 후 기대 수명은 24시간 이하입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료와 바리시티닙 추가
표준 치료에서는 바리시티닙 4mg을 1일 1회 투여했으며, 첫 번째 용량은 폐 손상 발생 후 24시간 이내에 복용하고 14일 동안 지속되었습니다.
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바리시티닙은 1일 1회 4mg을 투여받았으며, 첫 번째 용량은 폐 손상 발생 후 24시간 이내에 복용하고 14일 동안 지속되었습니다.
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간섭 없음: 표준 치료
표준 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 폐손상 발생 후 1일부터 30일까지.
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폐손상 발생 후 1일부터 30일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌내 출혈 후 혈종의 양
기간: 진단 후 1일, 14일, 90일째.
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진단 후 1일, 14일, 90일째.
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NIHSS 점수
기간: 진단 후 1, 3, 7, 14, 30, 90일째.
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에 따라 평가된 점수 범위는 0(무증상)부터 42(사망)까지입니다.
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진단 후 1, 3, 7, 14, 30, 90일째.
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mRS 점수
기간: 진단 후 90일째.
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MRS 점수로 0(무증상)~6(사망) 등급으로 평가합니다.
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진단 후 90일째.
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심각도 점수
기간: 진단 후 1, 3, 7, 14, 30일째.
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0(무증상)부터 8(사망)까지의 점수로 평가됩니다.
점수는 필요한 치료에 따라 달라졌습니다(비강관 = 1, 마스크 = 1, 비침습적 양압 환기 = 1, 기관 캐뉼라 = 1, 글루코코르티코이드 치료 = 1, 복와위 환기 = 1, ECMO = 1, 사망 = 1). )
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진단 후 1, 3, 7, 14, 30일째.
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머레이의 폐 손상 점수
기간: 진단 후 1, 3, 7, 14일째.
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평가는 머레이의 폐 손상 점수를 기준으로 이루어졌습니다.
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진단 후 1, 3, 7, 14일째.
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인공호흡기 지원이 없는 날
기간: 진단부터 30일까지.
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진단부터 30일까지.
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ICU 체류 기간
기간: 진단부터 30일까지.
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진단부터 30일까지.
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APACHEII 점수
기간: 진단 후 1, 14, 30일째.
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급성 생리 및 만성 건강 평가 Ⅱ(APACHEⅡ)에 따라 0~60점으로 평가됩니다.
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진단 후 1, 14, 30일째.
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총 입원일수
기간: 진단부터 90일까지.
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총 입원일수.
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진단부터 90일까지.
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인류
기간: 진단 후 14일, 30일, 90일째.
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ICH 후 폐 손상으로 인해 환자의 사망률이 사망했습니다.
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진단 후 14일, 30일, 90일째.
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치료로 인한 이상반응 발생률[안전성 및 내약성
기간: 진단부터 90일까지.
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바리시티닙과 관련된 이상반응이 기록됩니다.
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진단부터 90일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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