Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av baricitinib vid post-intracerebral blödning lungskada (BRIGHT)

7 augusti 2024 uppdaterad av: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Vissa patienter med intracerebral blödning kommer att utveckla allvarliga lungskador såsom andnödssyndrom. Baricitinib har godkänts av FDA för svår lunginflammation orsakad av coronaviruset och har använts vid behandling av inlagda patienter med covid-19. Baricitinib minskade signifikant risken för dödsfall och förkortade vistelsetiden hos patienter med covid-19. Enligt kliniska observationer fanns det ingen signifikant ökning av dödsfall eller infektioner på grund av icke-COVID-19-orsaker under återhämtningen, och det fanns inte heller någon signifikant ökning av trombos. Överdriven frisättning av inflammatoriska faktorer kan orsaka inflammatoriska stormar som skadar lungceller, leder till lungskador och så småningom leda till andningssvikt, andnödsyndrom och andra tillstånd som äventyrar livssäkerheten. Studier har visat att Baricitinib kan hämma produktionen av överdriven pro-inflammatoriska cytokiner av lungmakrofager genom JAK-vägen och minska lungskador orsakade av inflammatoriska stormar. Hos patienter med akut stroke med lunginfektion eller allvarlig lungskada kommer därför kortvarig användning av baricitinib att bidra till att minska lungskador och främja återhämtning av neurologisk funktion och förkorta sjukhusvistelsen. Men det saknas för närvarande effektiva kliniska bevis för baricitinib vid behandling av lungskada efter intracerebral blödning, och ytterligare forskning behövs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av baricitinib hos patienter med lungskada efter intracerebral blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 15022439149
  • E-post: qliu@tmu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: +8615022439149
          • E-post: qliu@tmu.edu.cn
        • Huvudutredare:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år gamla;
  2. Diagnosen var icke-traumatisk intracerebral blödning, subaraknoidal blödning (inklusive supratentoriell djupblödning, lobal blödning, cerebellär blödning, hjärnstamsblödning, intracerebral blödning, intracerebral parenkymblödning, subemorrisk blödning, vilket bekräftades av CT skanna.
  3. Debut av ARDS inom 48 timmar till 7 dagar efter inläggning (enligt definitionen av Berlin): ① Patienter med måttliga till svåra ARDS-symtom eller progressiv dyspné inom 7 dagar (100 mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5cmH2O); ② Hypoxemi: SpO2/FiO2≤315mmHg och SpO2≤97%, och kunde inte förklaras av akut hjärtsvikt och vätskeöverbelastning; ③ Behöver intubation eller mekanisk ventilation; ④ Avbildningsfynd (röntgen thorax/thorax CT): infiltration av båda lungorna, kan inte förklaras fullständigt av pleurautgjutning, lobar/hellunga atelektas och knöl;
  4. Det fanns ingen obotad lunginflammation, interstitiell lungsjukdom eller kronisk andningssvikt innan sjukdomen började.
  5. Kan och vill underteckna skriftligt informerat samtycke och följa kraven i forskningsprotokollet.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter diagnostiserade med svår intracerebral blödning som kräver kirurgisk ingrepp med dekompressiv kraniotomi eller kritiskt sjuka, nära döden;
  2. Diagnos av aneurysm, hjärntumör, arteriovenös missbildning kräver operation;
  3. Nyligen fått levande eller försvagat vaccin; andra JAK-hämmare eller andra organismer används, eller registreras i andra kliniska prövningar;
  4. Kombinera följande fall som inte är berättigade att delta i denna studie: ① Svår leverinsufficiens (ALT/ASAT > 5xULN); ② Måttlig till svår njurinsufficiens (eGFR < 60ml/min/1,73m2); ③ genomgår hemodialys eller hemofiltrering; ④ Neutrofiler eller lymfocyter minskade (absolut antal neutrofiler < 1000/ul, absolut antal lymfocyter < 200/ul); ⑤ Under graviditet eller förlossning;
  5. Venös tromboembolism eller risk för trombos;
  6. Förväntad livslängd efter inskrivning ≤24h.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardbehandling plus Baricitinib
Vid standardbehandling gavs Baricitinib 4 mg en gång dagligen, där den första dosen togs inom 24 timmar efter uppkomsten av lungskada och fortsatte i 14 dagar.
Läkemedel: Baricitinib
Baricitinib gavs 4 mg en gång dagligen, där den första dosen togs inom 24 timmar efter uppkomsten av lungskada och fortsatte i 14 dagar.
Inget ingripande: Standardbehandling
Givet standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: Från dag 1 till dag 30 efter lungskadan.
  1. Om patienten endast behövde syrgasinandning med masken observerades SpO2≥97 % av dagarna utan masken.
  2. Om patienten har en trakeal intubation och respiratorassisterad andning, observera de dagar som behövs för att patienten ska tas bort från ventilatorn.
Från dag 1 till dag 30 efter lungskadan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematomvolym efter intracerebral blödning
Tidsram: 1, 14 och 90 dagar efter diagnos.
  1. CT-bilder av huvudet erhölls 1, 14 och 90 dagar efter diagnos. Datortomografi inom 24 timmar efter diagnos användes som baslinjeanalys.
  2. Om patienten skrivs ut från sjukhuset ska en datortomografi av huvudet göras den 90:e dagen om förhållandena tillåter.
1, 14 och 90 dagar efter diagnos.
NIHSS poäng
Tidsram: Vid 1, 3, 7, 14, 30 och 90 dagar efter diagnos.
Bedömd enligt National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), sträcker sig poängen från 0 (asymptomatisk) till 42 (död).
Vid 1, 3, 7, 14, 30 och 90 dagar efter diagnos.
mRS poäng
Tidsram: 90 dagar efter diagnos.
Bedömd med mRS-poäng på en skala från 0 (asymptomatisk) till 6 (död).
90 dagar efter diagnos.
Allvarlighetspoäng
Tidsram: Vid 1, 3, 7, 14, 30 dagar efter diagnos.
Bedöms genom poäng på en skala från 0 (asymptomatisk) till 8 (död). Poängen berodde på vilken behandling som behövdes (nässlang = 1, mask = 1, icke-invasiv övertrycksventilation = 1, trakeakanyl = 1, glukokortikoiderbehandling = 1, buklägesventilation = 1, ECMO = 1, död = 1. )
Vid 1, 3, 7, 14, 30 dagar efter diagnos.
Murrays lungskada poäng
Tidsram: 1, 3, 7, 14 dagar efter diagnos.
Bedömningen baserades på Murrays lungskadepoäng.
1, 3, 7, 14 dagar efter diagnos.
Dagar utan ventilatorstöd
Tidsram: Från diagnos till 30 dagar.
  1. För patienter med trakeal intubation och respiratorassisterad andning togs trakeal intubation bort efter behandling och krävde endast masksyreinhalation eller högflödessyreinhalationsdagar fram till utskrivning.
  2. Om patienten har skrivits ut från sjukhuset och fortfarande är på syrefri, masksyre eller högflödessyre den 30:e dagen av uppföljningen, registreras 30 dagar.
Från diagnos till 30 dagar.
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från diagnos till 30 dagar.
  1. Varaktighet av ICU.

  2. Om patienten inte har uppnått 30 dagar vid utskrivningstillfället, 30 dagars telefonuppföljning:

    • Om patienten inte fortsatte med intensivvårdsbehandling, registrerades det faktiska antalet dagar;
    • Om patienten förblir inlagd på ICU, registreras 30 dagar.
  3. Vid dödsfall registreras 30 dagar.
Från diagnos till 30 dagar.
APACHEⅡ poäng
Tidsram: Vid 1, 14, 30 dagar efter diagnos.
Bedöms enligt akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering Ⅱ (APACHEⅡ) på en skala 0-60.
Vid 1, 14, 30 dagar efter diagnos.
Totalt antal inläggningsdagar
Tidsram: Från diagnos till 90 dagar.
Totala sjukhusdagar.
Från diagnos till 90 dagar.
Dödlighet
Tidsram: Vid 14, 30 och 90 dagar efter diagnos.
Dödligheten av patienter dog på grund av lungskadan efter ICH.
Vid 14, 30 och 90 dagar efter diagnos.
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från diagnos till 90 dagar.
Biverkningar relaterade till baricitinib har registrerats.
Från diagnos till 90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2024-YX-067-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera