Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu w pozamózgowym uszkodzeniu płuc (BRIGHT)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
U niektórych pacjentów z krwotokiem śródmózgowym może dojść do ciężkiego uszkodzenia płuc, takiego jak zespół niewydolności oddechowej. Baricytynib został zatwierdzony przez FDA do stosowania w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez koronaawirusa i jest stosowany w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z Covid-19. Baricytynib znacząco zmniejszał ryzyko zgonu i skracał czas pobytu pacjentów z Covid-19. Z obserwacji klinicznych wynika, że ​​w trakcie rekonwalescencji nie zaobserwowano znaczącego wzrostu liczby zgonów ani infekcji z przyczyn innych niż COVID-19, ani też nie zaobserwowano znaczącego wzrostu częstości zakrzepicy. Nadmierne uwalnianie czynników zapalnych może wywołać burze zapalne, które uszkadzają komórki płuc, prowadzą do uszkodzenia płuc i ostatecznie prowadzą do niewydolności oddechowej, zespołu niewydolności oddechowej i innych schorzeń, zagrażających bezpieczeństwu życia. Badania wykazały, że baricytynib może hamować wytwarzanie nadmiernej ilości cytokin prozapalnych przez makrofagi płuc poprzez szlak JAK i zmniejszać uszkodzenie płuc spowodowane przez burze zapalne. Dlatego u pacjentów z ostrym udarem mózgu z zakażeniem płuc lub ciężkim uszkodzeniem płuc krótkotrwałe stosowanie baricytynibu pomoże zmniejszyć uszkodzenie płuc i sprzyja odzyskaniu funkcji neurologicznych oraz skróci czas pobytu w szpitalu. Jednakże obecnie brakuje skutecznych dowodów klinicznych na skuteczność baricytynibu w leczeniu uszkodzenia płuc po krwotoku śródmózgowym i potrzebne są dalsze badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania baricytynibu u pacjentów z uszkodzeniem płuc po krwotoku śródmózgowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 15022439149
  • E-mail: qliu@tmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Numer telefonu: +8615022439149
          • E-mail: qliu@tmu.edu.cn
        • Główny śledczy:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
  2. Rozpoznano nieurazowy krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy (w tym krwotok głęboki nadnamiotowy, krwotok płatowy, krwotok móżdżkowy, krwotok z pnia mózgu, krwotok śródmózgowy, śródmózgowy krwotok miąższowy do komory, krwotok podpajęczynówkowy), co potwierdzono tomografią komputerową.
  3. Początek ARDS w ciągu 48 godzin do 7 dni po przyjęciu (zgodnie z definicją Berlina): ① Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich objawami ARDS lub postępującą dusznością w ciągu 7 dni (100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤200, PEEP ≥5 cmH2O); ② Hipoksemia: SpO2/FiO2 ≤315 mmHg i SpO2 ≤97%, której nie można wytłumaczyć ostrą niewydolnością serca i przeciążeniem płynami; ③ Potrzebujesz intubacji lub wentylacji mechanicznej; ④ Wyniki badań obrazowych (prześwietlenie klatki piersiowej/tomografia komputerowa klatki piersiowej): naciek obu płuc, którego nie można w pełni wytłumaczyć wysiękiem w jamie opłucnej, niedodmą płata/całego płuca i guzkiem;
  4. Przed wystąpieniem choroby nie występowało nieleczone zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc ani przewlekła niewydolność oddechowa.
  5. Potrafi i chce podpisać pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym ciężkim krwotokiem śródmózgowym wymagającym interwencji chirurgicznej z kraniotomią dekompresyjną lub w stanie krytycznym, bliskim śmierci;
  2. Rozpoznanie tętniaka, guza mózgu, malformacji tętniczo-żylnej wymaga operacji;
  3. Niedawno otrzymana szczepionka żywa lub atenuowana; stosowane są inne inhibitory JAK lub inne organizmy lub włączane do innych badań klinicznych;
  4. Połącz następujące przypadki, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu: ① Ciężka niewydolność wątroby (ALT/AST > 5xGGN); ② Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (eGFR < 60ml/min/1,73m2); ③ Poddawany hemodializie lub hemofiltracji; ④ Zmniejszenie liczby neutrofili lub limfocytów (bezwzględna liczba neutrofili < 1000/ul, bezwzględna liczba limfocytów < 200/ul); ⑤ Podczas ciąży lub porodu;
  5. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ryzyko zakrzepicy;
  6. Oczekiwana długość życia po rejestracji ≤24h.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie standardowe plus baricytynib
W leczeniu standardowym baricytynib podawano w dawce 4 mg raz na dobę, przy czym pierwszą dawkę przyjmowano w ciągu 24 godzin od wystąpienia uszkodzenia płuc i kontynuowano przez 14 dni.
Lek: Baricytynib
Baricytynib podawano w dawce 4 mg raz na dobę, przy czym pierwszą dawkę przyjmowano w ciągu 24 godzin od wystąpienia uszkodzenia płuc i kontynuowano przez 14 dni.
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Biorąc pod uwagę standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Od 1. do 30. dnia po wystąpieniu uszkodzenia płuc.
  1. Jeżeli pacjent wymagał jedynie inhalacji tlenowej przez maskę, obserwowano SpO2 ≥97% dni bez maski.
  2. Jeżeli pacjent ma intubację dotchawiczą i oddycha wspomagany respiratorem, należy przestrzegać dni potrzebnych na odłączenie pacjenta od respiratora.
Od 1. do 30. dnia po wystąpieniu uszkodzenia płuc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwiaka po krwotoku śródmózgowym
Ramy czasowe: Po 1, 14 i 90 dniach od diagnozy.
  1. Obrazy CT głowy uzyskano po 1, 14 i 90 dniach od diagnozy. Jako analizę wyjściową wykorzystano tomografię komputerową w ciągu 24 godzin od diagnozy.
  2. W przypadku wypisania pacjenta ze szpitala, w 90. dobie należy wykonać tomografię komputerową głowy, jeśli pozwalają na to warunki.
Po 1, 14 i 90 dniach od diagnozy.
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: Po 1, 3, 7, 14, 30 i 90 dniach od diagnozy.
Według skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) liczba punktów waha się od 0 (bezobjawowy) do 42 (śmierć).
Po 1, 3, 7, 14, 30 i 90 dniach od diagnozy.
Wynik mRS
Ramy czasowe: Po 90 dniach od diagnozy.
Oceniane za pomocą mRS Score w skali od 0 (bezobjawowy) do 6 (martwy).
Po 90 dniach od diagnozy.
Ocena ważności
Ramy czasowe: Po 1, 3, 7, 14, 30 dniach od diagnozy.
Oceniane na podstawie wyniku w skali od 0 (bezobjawowy) do 8 (martwy). Wyniki zależały od potrzebnego leczenia (rurka nosowa = 1, maska ​​= 1, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem = 1, kaniula tchawicy = 1, leczenie glikokortykosteroidami = 1, wentylacja w pozycji na brzuchu = 1, ECMO = 1, śmierć = 1). )
Po 1, 3, 7, 14, 30 dniach od diagnozy.
Wynik urazu płuc Murraya
Ramy czasowe: W 1, 3, 7, 14 dniu po diagnozie.
Ocenę oparto na ocenie obrażeń płuc Murraya.
W 1, 3, 7, 14 dniu po diagnozie.
Dni bez wspomagania respiratora
Ramy czasowe: Od diagnozy do 30 dni.
  1. W przypadku pacjentów intubowanych dotchawiczo i oddychających wspomaganych respiratorem, po leczeniu usunięto intubację dotchawiczą i wymagano jedynie inhalacji tlenu przez maskę lub inhalacji tlenu przy wysokim przepływie aż do wypisu.
  2. Jeżeli pacjent został wypisany ze szpitala i w 30. dniu obserwacji nadal nie podaje tlenu, nie podaje tlenu przez maskę lub tlen o wysokim przepływie, rejestruje się 30 dni.
Od diagnozy do 30 dni.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od diagnozy do 30 dni.
  1. Czas trwania OIT.

  2. Jeżeli do wypisu pacjenta nie upłynęło 30 dni, 30-dniowa wizyta telefoniczna:

    • Jeżeli pacjent nie kontynuował leczenia na OIOM-ie, rejestrowano faktyczną liczbę dni;
    • Jeżeli pacjent pozostaje hospitalizowany na OIT, odnotowuje się 30 dni.
  3. W przypadku śmierci rejestruje się 30 dni.
Od diagnozy do 30 dni.
Wynik APACHEⅡ
Ramy czasowe: Po 1, 14, 30 dniach od diagnozy.
Oceniane na podstawie ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia Ⅱ (APACHEⅡ) w skali 0-60.
Po 1, 14, 30 dniach od diagnozy.
Całkowita liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od diagnozy do 90 dni.
Całkowita liczba dni hospitalizacji.
Od diagnozy do 90 dni.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 14, 30 i 90 dniach od diagnozy.
Śmiertelność pacjentów zmarła z powodu uszkodzenia płuc po ICH.
Po 14, 30 i 90 dniach od diagnozy.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od diagnozy do 90 dni.
Rejestruje się zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem baricytynibu.
Od diagnozy do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2024-YX-067-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj