放射線のない研究 (RadFree)
2026年6月11日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
これは前向き、無作為化、非盲検、多施設共同研究です。 結果がより一般化できることを保証するために、臨床実践が異なる異なる地域 (EU および米国) から施設が選択されました。
主な目的は、有窓血管内大動脈修復術（FEVAR）における従来の透視ガイダンスと比較して、LumiGuide を使用した平均透視処置時間が短いことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bart Wessels
- 電話番号：bart.wessels@philips.com
- メール：bart.wessels@philips.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- 募集
- University of Alabama
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主任研究者：
- Adam Beck
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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主任研究者：
- Marc Schermerhorn
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts
-
主任研究者：
- Andres Schanzer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Darren Schneider
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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主任研究者：
- Mirza Baig
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London、イギリス
- 募集
- Guys & St Thomas
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主任研究者：
- Bijan Modarai
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Maastricht、オランダ
- 募集
- UMC Maastricht
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主任研究者：
- Geert-Willem Schurink
-
Utrecht、オランダ、3508GA
- まだ募集していません
- University Medical Center Utrecht
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主任研究者：
- Joost van Herwaarden
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Copenhagen、デンマーク
- まだ募集していません
- Rigshospitalet University Hospital
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主任研究者：
- Timothy Resch
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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主任研究者：
- Laurent Chiche
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Ghent、ベルギー
- 募集
- UZ Gent
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主任研究者：
- Nathalie Moreels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、修復への内臓動脈の組み込みを含む一次有窓血管内大動脈修復（FEVAR）処置（以前に腎下EVARまたは観血的修復を受けた被験者を含む）を受ける予定である。
- 被験者はインフォームド・コンセントを与えることができ、18歳以上であるか、州法または国内法によりインフォームド・コンセントを与えることができる法定年齢に達しています。
- 被験者の余命は少なくとも2年である
- 対象となる血管は腹腔動脈幹、上腸間膜動脈、腎動脈です。
除外基準:
- 修復に枝または腸骨分岐デバイス（IBD）を含む血管内処置を受けている被験者
- 一次FEVAR処置後の再介入/段階的処置の治療を受けた被験者
- 4本を超える標的血管の治療を目的とした被験者（対側ゲートはカウントしない）
- 緊急（出現後24時間以内）処置を受けた被験者
- マルファン症候群またはエーラスダンロス症候群などの結合組織障害のある患者
- 造影剤アレルギーのある被験者
- 対象者は、研究の過程で交絡を引き起こす可能性のある薬物または機器の治験に参加します。 同時治験への共同登録は、フィリップスから事前承認を得ることを条件として許可される場合があります。
- 免疫力が低下した被験者、同意を提供する能力を欠く被験者、緊急事態にある患者、妊娠中または授乳中の女性、または該当する国内法がある場合には、除外基準を満たすその他の被験者など、脆弱な被験者すべて。
- 被験者がプロトコルに従わない、または従うことができない、口頭および/または書面によるインフォームドコンセントを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：透視ガイダンスを使用したタスクナビゲーション
を使用した標準治療治療
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アクティブコンパレータ：LumiGuide を使用したタスクナビゲーション
LumiGuide 透視ガイドを使用した標準治療治療
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LumiGuide または従来の透視ガイダンスを使用して行われる有窓血管内大動脈修復術 (FEVAR) 処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LumiGuide を使用した透視処置の平均時間が、有窓血管内大動脈修復術 (FEVAR) における従来の透視ガイダンスと比較して短いことを実証します。
時間枠：有窓血管内大動脈修復術 (FEVAR) 処置 (スキンツースキン処置時間)
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透視検査時間
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有窓血管内大動脈修復術 (FEVAR) 処置 (スキンツースキン処置時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月3日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。