Radiation Free Study (RadFree)
11. června 2026 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, nezaslepenou, multicentrickou studii. Místa byla vybrána z různých geografických oblastí (EU a USA) s různou klinickou praxí, aby bylo zajištěno, že výsledky budou zobecnitelnější.
Primárním cílem je prokázat, že průměrná doba skiaskopického postupu s použitím LumiGuide je kratší ve srovnání s konvenčním skiaskopickým naváděním u fenestrované endovaskulární opravy aorty (FEVAR)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bart Wessels
- Telefonní číslo: bart.wessels@philips.com
- E-mail: bart.wessels@philips.com
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- Nábor
- UZ Gent
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie Moreels
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Rigshospitalet University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Resch
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Chiche
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- UMC Maastricht
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geert-Willem Schurink
-
Utrecht, Holandsko, 3508GA
- Zatím nenabíráme
- University Medical Center Utrecht
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joost van Herwaarden
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Guys & St Thomas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bijan Modarai
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Nábor
- University of Alabama
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Beck
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Zatím nenabíráme
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Schermerhorn
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andres Schanzer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darren Schneider
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mirza Baig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt podstoupí primární proceduru fenestrované endovaskulární aortální opravy (FEVAR) (včetně subjektů s předchozí infrarenální EVAR nebo otevřenou operací), která zahrnuje začlenění viscerálních tepen do opravy.
- Subjekt je schopen dát informovaný souhlas a je mu 18 let nebo starší nebo je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu podle státního nebo národního práva.
- Subjekt má předpokládanou délku života nejméně 2 roky
- Cílové cévy, které mají být zahrnuty, jsou trunk celiakie, horní mezenterická arterie a renální arterie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty podstupující endovaskulární proceduru, která zahrnuje větve nebo iliakální rozvětvená zařízení (IBD) v opravě
- Subjekt léčený pro opakovanou intervenci / postup po etapách po primárním výkonu FEVAR
- Subjekty určené k léčbě pro více než 4 cílové cévy (nepočítaje kontralaterální bránu)
- Subjekt léčený pro urgentní (<24 hodin po objevení) proceduru
- Subjekt s poruchou pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehlers Danlosův syndrom
- Subjekt s alergií na kontrast
- Subjekt se v průběhu studie účastní potenciálně matoucího hodnocení léku nebo zařízení. Společná registrace do souběžných zkoušek může být povolena za předpokladu, že je získáno předběžné schválení od společnosti Philips.
- Všechny zranitelné subjekty, jako jsou subjekty s oslabenou imunitou, subjekty bez schopnosti poskytnout souhlas, pacienti v nouzových situacích, těhotné nebo kojící ženy nebo jakýkoli jiný subjekt, který splňuje kritéria vyloučení podle platných národních zákonů, pokud existují.
- Subjekt, který není ochoten nebo není schopen dodržet protokol, není schopen porozumět ústnímu a/nebo písemnému informovanému souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Navigace při úkolu pomocí skiaskopického navádění
Použití standardní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Navigace úkolů pomocí LumiGuide
Standardní ošetření pomocí skiaskopického vedení LumiGuide
|
Procedura fenestrované endovaskulární opravy aorty (FEVAR) prováděná buď pomocí LumiGuide nebo konvenčním skiaskopickým vedením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat, že průměrná doba skiaskopického postupu pomocí LumiGuide je kratší ve srovnání s konvenčním skiaskopickým naváděním u fenestrované endovaskulární opravy aorty (FEVAR).
Časové okno: Procedura fenestrované endovaskulární aortální opravy (FEVAR) (doba procedury kůže na kůži)
|
Doba fluoroskopie postupu
|
Procedura fenestrované endovaskulární aortální opravy (FEVAR) (doba procedury kůže na kůži)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGT-00915-RadFree
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .