Säteilyvapaa tutkimus (RadFree)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokeamaton, monikeskustutkimus. Sivustot valittiin eri maantieteellisiltä alueilta (EU ja USA), joilla oli erilainen kliininen käytäntö, jotta tulokset olisivat yleistettävimpiä.
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että toimenpiteen keskimääräinen fluoroskopiaaika LumiGuidea käyttämällä on lyhyempi verrattuna tavanomaiseen fluoroskopiaohjeeseen Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) -tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bart Wessels
- Puhelinnumero: bart.wessels@philips.com
- Sähköposti: bart.wessels@philips.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Maastricht
-
Päätutkija:
- Geert-Willem Schurink
-
Utrecht, Alankomaat, 3508GA
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Utrecht
-
Päätutkija:
- Joost van Herwaarden
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Päätutkija:
- Nathalie Moreels
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Päätutkija:
- Laurent Chiche
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Rigshospitalet University Hospital
-
Päätutkija:
- Timothy Resch
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guys & St Thomas
-
Päätutkija:
- Bijan Modarai
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Rekrytointi
- University of Alabama
-
Päätutkija:
- Adam Beck
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Päätutkija:
- Marc Schermerhorn
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- University of Massachusetts
-
Päätutkija:
- Andres Schanzer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Darren Schneider
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- Mirza Baig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilölle tehdään ensisijainen Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) -toimenpide (mukaan lukien henkilöt, joilla on aikaisempi infrarenaalinen EVAR tai avoin korjaus), joka sisältää viskeraalisten valtimoiden sisällyttämisen korjaukseen.
- Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion tai kansallisen lain mukaan.
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään 2 vuotta
- Mukaan otettavat kohdesuonit ovat keliakiarunko, suoliliepeen valtimo ja munuaisvaltimot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen toimenpide, joka sisältää oksia tai suoliluun haarautuneita laitteita (IBD) korjauksessa
- Kohde, joka on hoidettu uusintainterventioon / vaiheittaiseen toimenpiteeseen primaarisen FEVAR-toimenpiteen jälkeen
- Kohteet, jotka on tarkoitettu hoidettaviksi useammalle kuin neljälle kohdesuoneen (lukuun ottamatta kontralateraalista porttia)
- Kohde, joka on hoidettu äkillisen (< 24 tuntia ilmaantumisen jälkeen) toimenpiteen vuoksi
- Potilas, jolla on sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehlers Danlosin oireyhtymä
- Varjoaineallergiasta kärsivä
- Tutkittava osallistuu mahdollisesti hämmentävää lääke- tai laitekokeeseen tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen voidaan sallia edellyttäen, että Philips on antanut ennakkohyväksynnän.
- Kaikki haavoittuvat kohteet, kuten immuunipuutteiset henkilöt, henkilöt, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta, potilaat hätätilanteissa, raskaana olevat tai imettävät naiset tai muut tutkittavat, jotka täyttävät mahdollisen kansallisen lainsäädännön mukaan poissulkemiskriteerit.
- Tutkittava, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa, ei pysty ymmärtämään suullista ja/tai kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tehtävän navigointi fluoroskopian ohjauksella
Hoitohoidon standardia käyttämällä
|
|
|
Active Comparator: Tehtävän navigointi LumiGuiden avulla
Normaali hoitohoito LumiGuide fluoroskopiaohjauksella
|
Fenestrated endovaskulaarinen aorttakorjaus (FEVAR) suoritetaan joko LumiGuide- tai tavanomaisen fluoroskopian ohjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaakseen, että toimenpiteen keskimääräinen fluoroskopiaaika LumiGuidea käytettäessä on lyhyempi verrattuna tavanomaiseen fluoroskopian ohjaukseen Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) -menettely (ihosta ihoon -toimenpiteen kesto)
|
Menettelyn fluoroskopian aika
|
Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) -menettely (ihosta ihoon -toimenpiteen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGT-00915-RadFree
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .