Stralingsvrij onderzoek (RadFree)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, ongeblindeerde, multicentrische studie. Er werden locaties geselecteerd uit verschillende geografische gebieden (EU en VS) met verschillende klinische praktijken om ervoor te zorgen dat de resultaten beter generaliseerbaar zijn.
Het primaire doel is om aan te tonen dat de gemiddelde fluoroscopietijd bij gebruik van LumiGuide lager is in vergelijking met conventionele fluoroscopiebegeleiding bij gefenestreerd endovasculair aortaherstel (FEVAR).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bart Wessels
- Telefoonnummer: bart.wessels@philips.com
- E-mail: bart.wessels@philips.com
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Werving
- UZ Gent
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie Moreels
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- Rigshospitalet University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Resch
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Chiche
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- UMC Maastricht
-
Hoofdonderzoeker:
- Geert-Willem Schurink
-
Utrecht, Nederland, 3508GA
- Nog niet aan het werven
- University Medical Center Utrecht
-
Hoofdonderzoeker:
- Joost van Herwaarden
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guys & St Thomas
-
Hoofdonderzoeker:
- Bijan Modarai
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Werving
- University Of Alabama
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam Beck
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Nog niet aan het werven
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Schermerhorn
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Werving
- University of Massachusetts
-
Hoofdonderzoeker:
- Andres Schanzer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Darren Schneider
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mirza Baig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon zal een primaire procedure voor gefenestreerd endovasculair aortaherstel (FEVAR) ondergaan (inclusief proefpersonen met eerdere infrarenale EVAR of open reparatie), waarbij viscerale slagaders in de reparatie worden opgenomen.
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven en is 18 jaar of ouder, of heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven volgens de staats- of nationale wetgeving.
- Het onderwerp heeft een levensverwachting van minimaal 2 jaar
- Doelvaten die moeten worden opgenomen zijn de coeliakiestam, de superieure mesenteriale slagader en de nierslagaders
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een endovasculaire procedure ondergaan waarbij vertakkingen of iliacale vertakte apparaten (IBD) bij de reparatie betrokken zijn
- Proefpersoon behandeld voor herinterventie/gefaseerde procedure na de primaire FEVAR-procedure
- Proefpersonen die bedoeld zijn om te worden behandeld voor meer dan 4 doelvaten (de contralaterale poort niet meegerekend)
- Proefpersoon behandeld voor een opkomende procedure (<24 uur na opkomst).
- Proefpersoon met een bindweefselaandoening, bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehlers Danlos
- Onderwerp met contrastallergieën
- De proefpersoon neemt in de loop van het onderzoek deel aan een potentieel verwarrende proef met medicijnen of hulpmiddelen. Mede-inschrijving voor gelijktijdige onderzoeken kan worden toegestaan, op voorwaarde dat er vooraf goedkeuring is verkregen van Philips.
- Alle kwetsbare proefpersonen, zoals proefpersonen met een aangetast immuunsysteem, proefpersonen die niet in staat zijn toestemming te geven, patiënten in noodsituaties, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of andere proefpersonen die voldoen aan eventuele uitsluitingscriteria, overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving.
- Proefpersoon die het protocol niet wil of kan naleven en de mondelinge en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Taaknavigatie met behulp van fluoroscopiebegeleiding
Standaardbehandeling met gebruik van
|
|
|
Actieve vergelijker: Taaknavigatie met LumiGuide
Standaardbehandeling met behulp van LumiGuide-fluoroscopiebegeleiding
|
Gefenestreerde endovasculaire aortaherstelprocedure (FEVAR), uitgevoerd met LumiGuide of conventionele fluoroscopiegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om aan te tonen dat de gemiddelde fluoroscopietijd bij gebruik van LumiGuide lager is in vergelijking met conventionele fluoroscopiebegeleiding bij gefenestreerd endovasculair aortaherstel (FEVAR).
Tijdsspanne: Gefenestreerde endovasculaire aortaherstelprocedure (FEVAR) (huid-op-huidproceduretijd)
|
Procedure fluoroscopie tijd
|
Gefenestreerde endovasculaire aortaherstelprocedure (FEVAR) (huid-op-huidproceduretijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGT-00915-RadFree
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .