Studio senza radiazioni (RadFree)
11 giugno 2026 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, multicentrico. Sono stati selezionati siti da diverse aree geografiche (UE e Stati Uniti) con pratiche cliniche diverse per garantire che i risultati fossero più generalizzabili.
L'obiettivo primario è dimostrare che il tempo medio della procedura fluoroscopica utilizzando LumiGuide è inferiore rispetto alla guida fluoroscopica convenzionale nella riparazione aortica endovascolare fenestrata (FEVAR)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bart Wessels
- Numero di telefono: bart.wessels@philips.com
- Email: bart.wessels@philips.com
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
- Reclutamento
- UZ Gent
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Investigatore principale:
- Nathalie Moreels
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Copenhagen, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Rigshospitalet University Hospital
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Investigatore principale:
- Timothy Resch
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Investigatore principale:
- Laurent Chiche
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- UMC Maastricht
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Investigatore principale:
- Geert-Willem Schurink
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Utrecht, Olanda, 3508GA
- Non ancora reclutamento
- University Medical Center Utrecht
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Investigatore principale:
- Joost van Herwaarden
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Guys & St Thomas
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Investigatore principale:
- Bijan Modarai
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Reclutamento
- University of Alabama
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Investigatore principale:
- Adam Beck
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Non ancora reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Investigatore principale:
- Marc Schermerhorn
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- University of Massachusetts
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Investigatore principale:
- Andres Schanzer
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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Investigatore principale:
- Darren Schneider
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Investigatore principale:
- Mirza Baig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto sarà sottoposto a una procedura primaria di riparazione aortica endovascolare fenestrata (FEVAR) (compresi i soggetti con precedente EVAR infrarenale o riparazione aperta) che include l'incorporazione delle arterie viscerali nella riparazione.
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e ha almeno 18 anni o l'età legale per fornire il consenso informato secondo la legge statale o nazionale.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 2 anni
- I vasi target da includere sono il tronco celiaco, l'arteria mesenterica superiore e le arterie renali
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a procedura endovascolare che include rami o dispositivi ramificati iliaci (IBD) nella riparazione
- Soggetto trattato per reintervento/procedura in fasi post-procedura FEVAR primaria
- Soggetti destinati a essere trattati per più di 4 vasi target (senza contare il gate controlaterale)
- Soggetto trattato per una procedura d'emergenza (<24 ore dopo l'emergenza).
- Soggetto con disturbi del tessuto connettivo, ad esempio sindrome di Marfan o Ehlers Danlos
- Soggetto con allergie al contrasto
- Il soggetto partecipa a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti nel corso dello studio. La co-iscrizione a studi simultanei può essere consentita a condizione che venga ottenuta la pre-approvazione da parte di Philips.
- Tutti i soggetti vulnerabili come soggetti immunocompromessi, soggetti privi della capacità di fornire il consenso, pazienti in situazioni di emergenza, donne in gravidanza o in allattamento o qualsiasi altro soggetto che soddisfi i criteri di esclusione, secondo le leggi nazionali applicabili, se presenti.
- Soggetto non disposto o incapace di rispettare il protocollo incapace di comprendere il consenso informato verbale e/o scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Navigazione delle attività utilizzando la guida fluoroscopica
Standard di trattamento terapeutico utilizzando
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Comparatore attivo: Navigazione delle attività utilizzando LumiGuide
Trattamento standard di cura utilizzando la guida fluoroscopica LumiGuide
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Procedura di riparazione aortica endovascolare fenestrata (FEVAR) eseguita con LumiGuide o con guida fluoroscopica convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare che il tempo medio della procedura fluoroscopica utilizzando LumiGuide è inferiore rispetto alla guida fluoroscopica convenzionale nella riparazione aortica endovascolare fenestrata (FEVAR).
Lasso di tempo: Procedura di riparazione aortica endovascolare fenestrata (FEVAR) (tempo della procedura pelle a pelle)
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Tempo della procedura fluoroscopica
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Procedura di riparazione aortica endovascolare fenestrata (FEVAR) (tempo della procedura pelle a pelle)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGT-00915-RadFree
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .