Estudio libre de radiación (RadFree)
11 de junio de 2026 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Este es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, no ciego. Se seleccionaron sitios de diferentes geografías (UE y EE. UU.) con diferentes prácticas clínicas para garantizar que los resultados sean más generalizables.
El objetivo principal es demostrar que el tiempo promedio del procedimiento de fluoroscopia con LumiGuide es menor en comparación con la guía de fluoroscopia convencional en la reparación endovascular de la aorta fenestrada (FEVAR)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bart Wessels
- Número de teléfono: bart.wessels@philips.com
- Correo electrónico: bart.wessels@philips.com
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Investigador principal:
- Nathalie Moreels
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Copenhagen, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Rigshospitalet University Hospital
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Investigador principal:
- Timothy Resch
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- University of Alabama
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Investigador principal:
- Adam Beck
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Investigador principal:
- Marc Schermerhorn
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- University of Massachusetts
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Investigador principal:
- Andres Schanzer
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Darren Schneider
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Investigador principal:
- Mirza Baig
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Investigador principal:
- Laurent Chiche
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Maastricht
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Investigador principal:
- Geert-Willem Schurink
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Utrecht, Países Bajos, 3508GA
- Aún no reclutando
- University Medical Center Utrecht
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Investigador principal:
- Joost van Herwaarden
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guys & St Thomas
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Investigador principal:
- Bijan Modarai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se someterá a un procedimiento primario de reparación endovascular de la aorta fenestrada (FEVAR) (incluidos sujetos con EVAR infrarrenal previo o reparación abierta) que incluye la incorporación de arterias viscerales en la reparación.
- El sujeto puede dar su consentimiento informado y tiene 18 años de edad o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado según la ley estatal o nacional.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 2 años.
- Los vasos objetivo que se incluirán son el tronco celíaco, la arteria mesentérica superior y las arterias renales.
Criterios de exclusión:
- Sujetos sometidos a un procedimiento endovascular que incluya ramas o dispositivos de ramificación ilíaca (IBD) en la reparación.
- Sujeto tratado para reintervención/procedimiento por etapas después del procedimiento FEVAR primario
- Sujetos destinados a ser tratados por más de 4 vasos objetivo (sin contar la puerta contralateral)
- Sujeto tratado por un procedimiento emergente (<24 horas después de la emergencia)
- Sujeto con trastorno del tejido conectivo, por ejemplo, síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos
- Sujeto con alergias al contraste.
- El sujeto participa en un ensayo de dispositivo o medicamento potencialmente confuso durante el curso del estudio. Se puede permitir la inscripción conjunta en ensayos simultáneos siempre que se obtenga la aprobación previa de Philips.
- Todos los sujetos vulnerables, como sujetos inmunocomprometidos, sujetos sin capacidad para dar su consentimiento, pacientes en situaciones de emergencia, mujeres embarazadas o en período de lactancia, o cualquier otro sujeto que cumpla con un criterio de exclusión, de acuerdo con las leyes nacionales aplicables, si las hubiera.
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con el protocolo y no puede entender el consentimiento informado verbal y/o escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Navegación de tareas mediante guía de fluoroscopia
Tratamiento estándar de atención utilizando
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Comparador activo: Navegación de tareas usando LumiGuide
Tratamiento estándar de atención utilizando la guía de fluoroscopia LumiGuide
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Procedimiento de reparación endovascular de la aorta fenestrada (FEVAR) realizado con LumiGuide o con guía de fluoroscopia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que el tiempo promedio del procedimiento de fluoroscopia con LumiGuide es menor en comparación con la guía de fluoroscopia convencional en la reparación endovascular de la aorta fenestrada (FEVAR).
Periodo de tiempo: Procedimiento de reparación endovascular de la aorta fenestrada (FEVAR) (tiempo del procedimiento piel con piel)
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Tiempo de procedimiento de fluoroscopia
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Procedimiento de reparación endovascular de la aorta fenestrada (FEVAR) (tiempo del procedimiento piel con piel)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGT-00915-RadFree
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .