Sugárzásmentes tanulmány (RadFree)
2026. június 11. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Ez egy prospektív, randomizált, nem vak, többközpontú vizsgálat. A helyszíneket különböző földrajzi területekről (EU és USA) választották ki, eltérő klinikai gyakorlattal, hogy biztosítsák az eredmények általánosíthatóságát.
Elsődleges cél annak bemutatása, hogy a LumiGuide használatával végzett átlagos fluoroszkópia időtartama alacsonyabb, mint a hagyományos fluoroszkópiás útmutatás a Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
182
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bart Wessels
- Telefonszám: bart.wessels@philips.com
- E-mail: bart.wessels@philips.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- Toborzás
- UZ Gent
-
Kutatásvezető:
- Nathalie Moreels
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Még nincs toborzás
- Rigshospitalet University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Timothy Resch
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Guys & St Thomas
-
Kutatásvezető:
- Bijan Modarai
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Toborzás
- University of Alabama
-
Kutatásvezető:
- Adam Beck
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Még nincs toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Marc Schermerhorn
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Toborzás
- University of Massachusetts
-
Kutatásvezető:
- Andres Schanzer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kutatásvezető:
- Darren Schneider
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Mirza Baig
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Kutatásvezető:
- Laurent Chiche
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- UMC Maastricht
-
Kutatásvezető:
- Geert-Willem Schurink
-
Utrecht, Hollandia, 3508GA
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Utrecht
-
Kutatásvezető:
- Joost van Herwaarden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany elsődleges Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) eljáráson fog átesni (beleértve azokat az alanyokat is, akiknek előzetesen infrarenális EVAR-ja van vagy nyitott reparáció), amely magában foglalja a zsigeri artériák beépítését a javításba.
- Az alany képes tájékozott beleegyezés megadására, és 18 éves vagy idősebb, illetve az állami vagy nemzeti törvények szerint elérte a megfelelő korhatárt ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- Az alany várható élettartama legalább 2 év
- A bevonandó célerek a cöliákia törzs, a felső mesenterialis artéria és a veseartériák
Kizárási kritériumok:
- Olyan endovaszkuláris eljáráson esnek át, amely ágakat vagy csípő elágazó eszközöket (IBD) tartalmaz a javítás során
- Újrabeavatkozásra / szakaszos eljárásra kezelt alany az elsődleges FEVAR eljárás után
- 4-nél több célér kezelésére szánt alanyok (az ellenoldali kaput nem számítva)
- Felbukkanó (<24 óra a felbukkanás után) eljárás miatt kezelt alany
- Kötőszöveti rendellenességben szenvedő alany, pl. Marfan vagy Ehlers Danlos szindróma
- Kontrasztallergiás alany
- Az alany a vizsgálat során részt vesz egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban. A párhuzamos vizsgálatokba való együttes beiratkozás megengedett, feltéve, hogy a Philips előzetes jóváhagyással rendelkezik.
- Minden sérülékeny alany, például gyengült immunrendszerű alanyok, beleegyezési képességgel nem rendelkező alanyok, vészhelyzetben lévő betegek, terhes vagy szoptató nők, vagy bármely más alany, aki megfelel a vonatkozó nemzeti jogszabályok értelmében kizárási kritériumoknak, ha vannak ilyenek.
- Az alany nem akarja vagy nem tudja betartani a protokollt, nem tudja megérteni a szóbeli és/vagy írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Feladatnavigáció fluoroszkópos útmutatás segítségével
Szabványos ápolási kezelés alkalmazása
|
|
|
Aktív összehasonlító: Feladatnavigáció a LumiGuide segítségével
Szabványos ápolási kezelés LumiGuide fluoroszkópiás útmutatást használva
|
Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) eljárás LumiGuide vagy hagyományos fluoroszkópiás irányítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak bizonyítására, hogy a LumiGuide-ot használó eljárás átlagos fluoroszkópiai ideje alacsonyabb, mint a hagyományos fluoroszkópiás útmutatás a Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) esetében.
Időkeret: Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) eljárás (bőrtől bőrig tartó eljárás)
|
Az eljárás fluoroszkópia ideje
|
Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) eljárás (bőrtől bőrig tartó eljárás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGT-00915-RadFree
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .