无辐射研究 (RadFree)
2026年6月11日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
这是一项前瞻性、随机、非盲、多中心研究。 站点选自具有不同临床实践的不同地区（欧盟和美国），以确保结果更具普遍性。
主要目的是证明在有孔血管内主动脉修复术 (FEVAR) 中，使用 LumiGuide 的平均手术透视时间比传统透视引导要短
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bart Wessels
- 电话号码：bart.wessels@philips.com
- 邮箱：bart.wessels@philips.com
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 尚未招聘
- Rigshospitalet University Hospital
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首席研究员：
- Timothy Resch
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Ghent、比利时
- 招聘中
- UZ Gent
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首席研究员：
- Nathalie Moreels
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Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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首席研究员：
- Laurent Chiche
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- 招聘中
- University of Alabama
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首席研究员：
- Adam Beck
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 尚未招聘
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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首席研究员：
- Marc Schermerhorn
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 招聘中
- University of Massachusetts
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首席研究员：
- Andres Schanzer
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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首席研究员：
- Darren Schneider
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
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首席研究员：
- Mirza Baig
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London、英国
- 招聘中
- Guys & St Thomas
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首席研究员：
- Bijan Modarai
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Maastricht、荷兰
- 招聘中
- UMC Maastricht
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首席研究员：
- Geert-Willem Schurink
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Utrecht、荷兰、3508GA
- 尚未招聘
- University Medical Center Utrecht
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首席研究员：
- Joost van Herwaarden
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者将接受初级有窗主动脉腔内修复（FEVAR）手术（包括先前接受过肾下 EVAR 或开放式修复的受试者），其中包括将内脏动脉纳入修复中。
- 受试者能够给予知情同意，并且年满 18 岁或以上，或者达到州或国家法律给予知情同意的法定年龄。
- 对象的预期寿命至少为 2 年
- 目标血管包括腹腔干、肠系膜上动脉和肾动脉
排除标准：
- 接受血管内手术的受试者在修复中包括分支或髂分支装置 (IBD)
- 初次 FEVAR 手术后接受再次干预/分阶段手术治疗的受试者
- 打算接受 4 个以上目标血管治疗的受试者（不包括对侧门）
- 受试者接受紧急（苏醒后 24 小时内）程序治疗
- 患有结缔组织疾病的受试者，例如马凡氏综合症或埃勒斯·丹洛斯综合症
- 对造影剂过敏的受试者
- 受试者在研究过程中参与了可能令人困惑的药物或设备试验。 如果获得飞利浦的预先批准，则可以允许同时试验的共同入组。
- 根据适用的国家法律（如果有），所有易受影响的受试者，例如免疫受损受试者、缺乏同意能力的受试者、紧急情况下的患者、孕妇或哺乳期妇女或符合排除标准的任何其他受试者。
- 受试者不愿意或无法遵守方案，无法理解口头和/或书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：使用透视引导进行任务导航
使用护理治疗标准
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有源比较器：使用 LumiGuide 进行任务导航
使用 LumiGuide 透视引导的护理治疗标准
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在 LumiGuide 或传统透视引导下完成有孔主动脉腔内修复 (FEVAR) 手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明在有孔主动脉腔内修复 (FEVAR) 中，使用 LumiGuide 的平均手术透视时间比传统透视引导要短。
大体时间：有孔主动脉血管内修复 (FEVAR) 手术（皮肤对皮肤手术时间）
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手术透视时间
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有孔主动脉血管内修复 (FEVAR) 手术（皮肤对皮肤手术时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月3日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月8日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.