Исследование без радиации (RadFree)
11 июня 2026 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Это проспективное рандомизированное неслепое многоцентровое исследование. Центры были выбраны из разных регионов (ЕС и США) с разной клинической практикой, чтобы обеспечить более обобщение результатов.
Основная цель — продемонстрировать, что среднее время рентгеноскопии с использованием LumiGuide ниже по сравнению с обычным рентгеноскопическим контролем при эндоваскулярном восстановлении фенестрированной аорты (FEVAR).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bart Wessels
- Номер телефона: bart.wessels@philips.com
- Электронная почта: bart.wessels@philips.com
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Главный следователь:
- Nathalie Moreels
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Еще не набирают
- Rigshospitalet University Hospital
-
Главный следователь:
- Timothy Resch
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Maastricht
-
Главный следователь:
- Geert-Willem Schurink
-
Utrecht, Нидерланды, 3508GA
- Еще не набирают
- University Medical Center Utrecht
-
Главный следователь:
- Joost van Herwaarden
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guys & St Thomas
-
Главный следователь:
- Bijan Modarai
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Рекрутинг
- University of Alabama
-
Главный следователь:
- Adam Beck
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Главный следователь:
- Marc Schermerhorn
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- University of Massachusetts
-
Главный следователь:
- Andres Schanzer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Главный следователь:
- Darren Schneider
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Главный следователь:
- Mirza Baig
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Главный следователь:
- Laurent Chiche
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту будет проведена первичная процедура фенестрированного эндоваскулярного восстановления аорты (FEVAR) (включая субъектов с предшествующей инфраренальной EVAR или открытой пластикой), которая включает в себя включение висцеральных артерий в операцию.
- Субъект способен дать информированное согласие, ему исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, позволяющего давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата или национальным законодательством.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее 2 лет.
- Целевыми сосудами, которые следует включить, являются чревный ствол, верхняя брыжеечная артерия и почечные артерии.
Критерии исключения:
- Субъекты, перенесшие эндоваскулярную процедуру, включающую в себя ветви или разветвленные устройства подвздошной кости (IBD) при восстановлении.
- Субъект, получавший повторное вмешательство/поэтапную процедуру после первичной процедуры FEVAR
- Субъекты, подлежащие лечению более чем на 4 целевых сосудах (не считая контралатеральных ворот)
- Субъекту была оказана неотложная процедура (менее 24 часов после появления).
- Субъект с заболеванием соединительной ткани, например синдромом Марфана или Элерса-Данлоса.
- Субъект с аллергией на контраст
- В ходе исследования субъект участвует в потенциально запутанном испытании лекарства или устройства. Совместное участие в параллельных исследованиях может быть разрешено при условии получения предварительного разрешения от Philips.
- Все уязвимые субъекты, такие как субъекты с ослабленным иммунитетом, субъекты, не способные дать согласие, пациенты в экстренных ситуациях, беременные или кормящие женщины или любой другой субъект, который соответствует критериям исключения в соответствии с применимыми национальными законами, если таковые имеются.
- Субъект не желает или не может соблюдать протокол и не понимает устного и/или письменного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Навигация по задачам с использованием рентгеноскопического руководства
Стандарт лечения с использованием
|
|
|
Активный компаратор: Навигация по задачам с помощью LumiGuide
Стандарт лечения с использованием рентгеноскопического руководства LumiGuide
|
Процедура фенестрированного эндоваскулярного восстановления аорты (ФЕВАР), выполняемая под контролем LumiGuide или под обычным рентгеноскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать, что среднее время рентгеноскопии с использованием LumiGuide ниже по сравнению с обычным рентгеноскопическим контролем при эндоваскулярном восстановлении фенестрированной аорты (FEVAR).
Временное ограничение: Процедура фенестрированного эндоваскулярного восстановления аорты (ФЕВАР) (время процедуры кожа к коже)
|
Время процедуры рентгеноскопии
|
Процедура фенестрированного эндоваскулярного восстановления аорты (ФЕВАР) (время процедуры кожа к коже)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGT-00915-RadFree
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .