Strålingsfri undersøgelse (RadFree)
11. juni 2026 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Dette er en prospektiv, randomiseret, ublindet, multicenterundersøgelse. Steder blev udvalgt fra forskellige geografier (EU og USA) med forskellig klinisk praksis for at sikre, at resultaterne er mere generaliserbare.
Det primære formål er at demonstrere, at den gennemsnitlige procedure-fluoroskopitid ved brug af LumiGuide er lavere sammenlignet med konventionel fluoroskopivejledning i Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
182
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bart Wessels
- Telefonnummer: bart.wessels@philips.com
- E-mail: bart.wessels@philips.com
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Ledende efterforsker:
- Nathalie Moreels
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- Rigshospitalet University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Timothy Resch
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Guys & St Thomas
-
Ledende efterforsker:
- Bijan Modarai
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- Rekruttering
- University of Alabama
-
Ledende efterforsker:
- Adam Beck
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Ikke rekrutterer endnu
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Marc Schermerhorn
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts
-
Ledende efterforsker:
- Andres Schanzer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ledende efterforsker:
- Darren Schneider
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Mirza Baig
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Chiche
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- UMC Maastricht
-
Ledende efterforsker:
- Geert-Willem Schurink
-
Utrecht, Holland, 3508GA
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center Utrecht
-
Ledende efterforsker:
- Joost van Herwaarden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen vil gennemgå en primær Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) procedure (inklusive forsøgspersoner med tidligere infrarenal EVAR eller åben reparation), som inkluderer inkorporering af viscerale arterier i reparationen.
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og er 18 år eller ældre, eller er myndig til at give informeret samtykke i henhold til stats eller national lovgivning.
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 2 år
- Målkar, der skal inkluderes, er Cøliaki Trunk, Superior Mesenteric Artery og Renal Arteries
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår en endovaskulær procedure, der inkluderer grene eller iliac branched devices (IBD) i reparationen
- Forsøgsperson behandlet for re-intervention / trinvis procedure post-primær FEVAR-procedure
- Forsøgspersoner beregnet til at blive behandlet for mere end 4 målkar (bortset fra den kontralaterale gate)
- Forsøgsperson behandlet for en emergent (<24 timer efter fremkomst) procedure
- Person med bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehlers Danlos syndrom
- Person med kontrastallergi
- Forsøgspersonen deltager i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af undersøgelsen. Samtilmelding til samtidige forsøg kan tillades, forudsat at der indhentes forhåndsgodkendelse fra Philips.
- Alle sårbare forsøgspersoner såsom immunkompromitterede forsøgspersoner, forsøgspersoner, der mangler kapacitet til at give samtykke, patienter i nødsituationer, gravide eller ammende kvinder eller ethvert andet emne, der opfylder et eksklusionskriterie, i henhold til gældende national lovgivning, hvis nogen.
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen ude af stand til at forstå mundtligt og/eller skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Opgavenavigation ved hjælp af fluoroskopivejledning
Standard for pleje behandling vha
|
|
|
Aktiv komparator: Opgavenavigation ved hjælp af LumiGuide
Standardbehandling ved hjælp af LumiGuide fluoroskopivejledning
|
Fenestreret endovaskulær aorta reparation (FEVAR) procedure udført med enten LumiGuide eller konventionel fluoroskopivejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere, at den gennemsnitlige fluoroskopitid ved brug af LumiGuide er lavere sammenlignet med konventionel fluoroskopivejledning i Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR).
Tidsramme: Fenestreret endovaskulær aorta-reparation (FEVAR) procedure (hud til hud procedure tid)
|
Procedure fluoroskopi tid
|
Fenestreret endovaskulær aorta-reparation (FEVAR) procedure (hud til hud procedure tid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGT-00915-RadFree
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun