Strålingsfri studie (RadFree)
11. juni 2026 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Dette er en prospektiv, randomisert, ublindet, multisenterstudie. Nettsteder ble valgt fra forskjellige geografier (EU og USA) med ulik klinisk praksis for å sikre at resultatene er mer generaliserbare.
Hovedmålet er å demonstrere at den gjennomsnittlige prosedyrefluoroskopitiden ved bruk av LumiGuide er lavere sammenlignet med konvensjonell fluoroskopiveiledning i Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bart Wessels
- Telefonnummer: bart.wessels@philips.com
- E-post: bart.wessels@philips.com
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie Moreels
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- Rigshospitalet University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Resch
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Rekruttering
- University of Alabama
-
Hovedetterforsker:
- Adam Beck
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Har ikke rekruttert ennå
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Marc Schermerhorn
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts
-
Hovedetterforsker:
- Andres Schanzer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Darren Schneider
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Mirza Baig
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Chiche
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- UMC Maastricht
-
Hovedetterforsker:
- Geert-Willem Schurink
-
Utrecht, Nederland, 3508GA
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Center Utrecht
-
Hovedetterforsker:
- Joost van Herwaarden
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guys & St Thomas
-
Hovedetterforsker:
- Bijan Modarai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten vil gjennomgå en primær Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) prosedyre (inkludert personer med tidligere infrarenal EVAR eller åpen reparasjon) som inkluderer inkorporering av viscerale arterier i reparasjonen.
- Subjektet kan gi informert samtykke og er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke i henhold til statlig eller nasjonal lov.
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 2 år
- Målkar som skal inkluderes er Cøliaki Trunk, Superior Mesenteric Artery og Renal Arteries
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgår en endovaskulær prosedyre som inkluderer grener eller iliac branched devices (IBD) i reparasjonen
- Person behandlet for re-intervensjon / trinnvis prosedyre post-primær FEVAR prosedyre
- Personer beregnet på å bli behandlet for mer enn 4 målkar (ikke medregnet den kontralaterale gate)
- Forsøksperson behandlet for en emergent (<24 timer etter fremkomst) prosedyre
- Person med bindevevsforstyrrelser, f.eks. Marfans eller Ehlers Danlos syndrom
- Person med kontrastallergi
- Forsøkspersonen deltar i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av studien. Samregistrering i samtidige forsøk kan tillates forutsatt at forhåndsgodkjenning er innhentet fra Philips.
- Alle sårbare personer som immunkompromitterte personer, personer som mangler kapasitet til å gi samtykke, pasienter i nødsituasjoner, gravide eller ammende kvinner, eller andre personer som oppfyller eksklusjonskriterier, i henhold til gjeldende nasjonale lover, hvis noen.
- Subjektet uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen, kan ikke forstå muntlig og/eller skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Oppgavenavigering ved hjelp av fluoroskopiveiledning
Standard for omsorg behandling ved hjelp av
|
|
|
Aktiv komparator: Oppgavenavigering ved hjelp av LumiGuide
Standard behandling ved bruk av LumiGuide fluoroskopiveiledning
|
Fenestrert Endovascular Aortic Repair (FEVAR) prosedyre utført med enten LumiGuide eller konvensjonell fluoroskopiveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere at den gjennomsnittlige fluoroskopitiden ved bruk av LumiGuide er lavere sammenlignet med konvensjonell fluoroskopiveiledning i Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR).
Tidsramme: Fenestrert Endovascular Aortic Repair (FEVAR) prosedyre (hud til hud prosedyre tid)
|
Prosedyre fluoroskopi tid
|
Fenestrert Endovascular Aortic Repair (FEVAR) prosedyre (hud til hud prosedyre tid)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGT-00915-RadFree
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .