Strålningsfri studie (RadFree)
11 juni 2026 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Detta är en prospektiv, randomiserad, oblindad, multicenterstudie. Platser valdes ut från olika geografier (EU och USA) med olika klinisk praxis för att säkerställa att resultaten är mer generaliserbara.
Det primära målet är att visa att den genomsnittliga fluoroskopitiden med LumiGuide är lägre jämfört med konventionell fluoroskopivägledning vid fenestrerad endovaskulär aortareparation (FEVAR)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
182
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bart Wessels
- Telefonnummer: bart.wessels@philips.com
- E-post: bart.wessels@philips.com
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Rekrytering
- UZ Gent
-
Huvudutredare:
- Nathalie Moreels
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Har inte rekryterat ännu
- Rigshospitalet University Hospital
-
Huvudutredare:
- Timothy Resch
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Huvudutredare:
- Laurent Chiche
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Rekrytering
- University of Alabama
-
Huvudutredare:
- Adam Beck
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Har inte rekryterat ännu
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Huvudutredare:
- Marc Schermerhorn
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Rekrytering
- University of Massachusetts
-
Huvudutredare:
- Andres Schanzer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Huvudutredare:
- Darren Schneider
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Huvudutredare:
- Mirza Baig
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- UMC Maastricht
-
Huvudutredare:
- Geert-Willem Schurink
-
Utrecht, Nederländerna, 3508GA
- Har inte rekryterat ännu
- University Medical Center Utrecht
-
Huvudutredare:
- Joost van Herwaarden
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Guys & St Thomas
-
Huvudutredare:
- Bijan Modarai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kommer att genomgå en primär Fenestrerad Endovascular Aortic Repair (FEVAR) procedur (inklusive patienter med tidigare infrarenal EVAR eller öppen reparation) som inkluderar inkorporering av viscerala artärer i reparationen.
- Ämnet kan ge informerat samtycke och är 18 år eller äldre, eller myndig att ge informerat samtycke enligt statlig eller nationell lag.
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 2 år
- Målkärl som ska inkluderas är Celiac Trunk, Superior Mesenteric Artery och Njurartärer
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som genomgår en endovaskulär procedur som inkluderar grenar eller iliac branched devices (IBD) i reparationen
- Försöksperson behandlad för återintervention / stegvis procedur post-primär FEVAR-procedur
- Försökspersoner som är avsedda att behandlas för fler än 4 målkärl (exklusive den kontralaterala porten)
- Försöksperson som behandlats för ett akut (<24 timmar efter uppkomst) procedur
- Person med bindvävsstörning t.ex. Marfans eller Ehlers Danlos syndrom
- Person med kontrastallergi
- Försökspersonen deltar i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under studiens gång. Samregistrering i samtidiga försök kan tillåtas förutsatt att förhandsgodkännande erhålls från Philips.
- Alla utsatta försökspersoner såsom immunförsvagade försökspersoner, försökspersoner som saknar kapacitet att ge samtycke, patienter i akuta situationer, gravida eller ammande kvinnor eller andra försökspersoner som uppfyller ett uteslutningskriterier, enligt tillämplig nationell lag, om någon.
- Försökspersonen som inte vill eller kan följa protokollet kan inte förstå muntligt och/eller skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Uppgiftsnavigering med hjälp av fluoroskopivägledning
Standardvårdsbehandling med hjälp av
|
|
|
Aktiv komparator: Uppgiftsnavigering med LumiGuide
Standardbehandling med LumiGuide fluoroskopivägledning
|
Fenestrerad endovaskulär aortareparation (FEVAR) procedur utförd med antingen LumiGuide eller konventionell fluoroskopivägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att visa att den genomsnittliga fluoroskopitiden med LumiGuide är lägre jämfört med konventionell fluoroskopivägledning i Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR).
Tidsram: Fenestrerad endovaskulär aortareparation (FEVAR) procedur (tid för hud till hud-ingrepp)
|
Procedur fluoroskopi tid
|
Fenestrerad endovaskulär aortareparation (FEVAR) procedur (tid för hud till hud-ingrepp)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGT-00915-RadFree
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .