Badanie wolne od promieniowania (RadFree)
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Jest to prospektywne, randomizowane, odślepione, wieloośrodkowe badanie. Wybrano ośrodki z różnych obszarów geograficznych (UE i USA) o różnej praktyce klinicznej, aby zapewnić większą możliwość uogólnienia wyników.
Głównym celem jest wykazanie, że średni czas zabiegu fluoroskopii przy użyciu LumiGuide jest krótszy w porównaniu z konwencjonalnymi wskazówkami dotyczącymi fluoroskopii w przypadku fenestrowanej wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (FEVAR)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bart Wessels
- Numer telefonu: bart.wessels@philips.com
- E-mail: bart.wessels@philips.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Główny śledczy:
- Nathalie Moreels
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rigshospitalet University Hospital
-
Główny śledczy:
- Timothy Resch
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Główny śledczy:
- Laurent Chiche
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC Maastricht
-
Główny śledczy:
- Geert-Willem Schurink
-
Utrecht, Holandia, 3508GA
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Center Utrecht
-
Główny śledczy:
- Joost van Herwaarden
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Rekrutacyjny
- University of Alabama
-
Główny śledczy:
- Adam Beck
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Główny śledczy:
- Marc Schermerhorn
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts
-
Główny śledczy:
- Andres Schanzer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Darren Schneider
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Główny śledczy:
- Mirza Baig
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guys & St Thomas
-
Główny śledczy:
- Bijan Modarai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent zostanie poddany pierwotnej procedurze fenestrowanej wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (FEVAR) (w tym pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację EVAR podnerkową lub operację otwartą), która obejmuje włączenie tętnic trzewnych do naprawy.
- Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i ma ukończone 18 lat lub jest w wieku wymaganym do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym lub krajowym.
- Obiekt ma oczekiwaną długość życia co najmniej 2 lata
- Docelowe naczynia, które należy uwzględnić, to pień trzewny, tętnica krezkowa górna i tętnice nerkowe
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi wewnątrznaczyniowemu obejmującemu naprawę gałęzi lub urządzeń odgałęzionych biodrowych (IBD).
- Pacjent leczony w celu ponownej interwencji/procedury etapowej po podstawowej procedurze FEVAR
- Pacjenci, którzy mają być leczeni z powodu więcej niż 4 naczyń docelowych (nie licząc bramki kontralateralnej)
- Pacjent poddany zabiegowi w trybie pilnym (< 24 godziny po wynurzeniu).
- Pacjent z chorobą tkanki łącznej, np. zespołem Marfana lub Ehlersa-Danlosa
- Osoba z alergią na kontrast
- Uczestnik bierze udział w potencjalnie zakłócającym badaniu leku lub urządzenia w trakcie badania. Współuczestniczenie w równoległych badaniach może być dozwolone pod warunkiem uzyskania wstępnej zgody firmy Philips.
- Wszystkie wrażliwe podmioty, takie jak osoby z obniżoną odpornością, osoby niezdolne do wyrażenia zgody, pacjenci w sytuacjach nagłych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub wszelkie inne podmioty spełniające kryteria wykluczenia zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi, jeśli takie istnieją.
- Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu i nie jest w stanie zrozumieć ustnej i/lub pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nawigacja zadań przy użyciu wskazówek fluoroskopowych
Standard stosowania zabiegów pielęgnacyjnych
|
|
|
Aktywny komparator: Nawigacja zadań przy użyciu LumiGuide
Standardowy zabieg pielęgnacyjny z wykorzystaniem wskazówek fluoroskopowych LumiGuide
|
Zabieg fenestrowanej wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (FEVAR) wykonany za pomocą LumiGuide lub konwencjonalnej fluoroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie, że średni czas zabiegu fluoroskopii przy użyciu LumiGuide jest krótszy w porównaniu z konwencjonalnymi wskazówkami dotyczącymi fluoroskopii w fenestrowanej wewnątrznaczyniowej naprawie aorty (FEVAR).
Ramy czasowe: Zabieg fenestrowanej wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (FEVAR) (czas zabiegu „skóra do skóry”)
|
Czas trwania fluoroskopii zabiegu
|
Zabieg fenestrowanej wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (FEVAR) (czas zabiegu „skóra do skóry”)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGT-00915-RadFree
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .