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Strahlungsfreie Studie (RadFree)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, multizentrische Studie. Es wurden Standorte aus verschiedenen Regionen (EU und USA) mit unterschiedlicher klinischer Praxis ausgewählt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse besser verallgemeinerbar sind.

Hauptziel ist der Nachweis, dass die durchschnittliche Durchleuchtungszeit des Verfahrens mit LumiGuide im Vergleich zur herkömmlichen Durchleuchtungsführung bei der fenestrierten endovaskulären Aortenreparatur (FEVAR) kürzer ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Nathalie Moreels
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigshospitalet University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy Resch
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • Hauptermittler:
          • Laurent Chiche
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Maastricht
        • Hauptermittler:
          • Geert-Willem Schurink
      • Utrecht, Niederlande, 3508GA
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Hauptermittler:
          • Joost van Herwaarden
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University Of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Adam Beck
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marc Schermerhorn
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts
        • Hauptermittler:
          • Andres Schanzer
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Darren Schneider
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mirza Baig
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guys & St Thomas
        • Hauptermittler:
          • Bijan Modarai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wird einem primären Verfahren zur fenestrierten endovaskulären Aortenreparatur (FEVAR) unterzogen (einschließlich Probanden mit vorheriger infrarenaler EVAR oder offener Reparatur), das die Einbeziehung viszeraler Arterien in die Reparatur umfasst.
  • Der Proband ist in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und ist mindestens 18 Jahre alt oder gemäß staatlicher oder nationaler Gesetze volljährig, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren
  • Einzubeziehende Zielgefäße sind der Truncus coeliacus, die Arteria mesenterica superior und die Nierenarterien

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einem endovaskulären Eingriff unterziehen, bei dem Äste oder verzweigte Beckenorgane (IBD) in die Reparatur einbezogen werden
  • Subjekt, das für eine erneute Intervention/ein abgestuftes Verfahren nach dem primären FEVAR-Verfahren behandelt wird
  • Patienten, bei denen mehr als 4 Zielgefäße behandelt werden sollen (ohne das kontralaterale Tor)
  • Patient, der für einen Notfalleingriff (<24 Stunden nach dem Auftauchen) behandelt wird
  • Patienten mit einer Bindegewebsstörung, z. B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom
  • Person mit Kontrastmittelallergien
  • Der Proband nimmt im Verlauf der Studie an einem potenziell verwirrenden Medikamenten- oder Geräteversuch teil. Die gleichzeitige Einschreibung in parallele Studien kann zulässig sein, sofern eine Vorabgenehmigung von Philips eingeholt wird.
  • Alle schutzbedürftigen Personen wie immungeschwächte Personen, Personen ohne Einwilligungsfähigkeit, Patienten in Notsituationen, schwangere oder stillende Frauen oder alle anderen Personen, die ein Ausschlusskriterium gemäß den geltenden nationalen Gesetzen erfüllen, sofern vorhanden.
  • Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten und kann die mündliche und/oder schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Aufgabennavigation mithilfe der Durchleuchtungsführung
Standard der Pflegebehandlung mit
Aktiver Komparator: Aufgabennavigation mit LumiGuide
Standardbehandlung unter Verwendung der LumiGuide-Durchleuchtungsführung
Strahlung: Messen Sie die durchschnittliche Durchleuchtungszeit mit LumiGuide und konventioneller Durchleuchtungsführung
Das Verfahren zur fenestrierten endovaskulären Aortenreparatur (FEVAR) wird entweder mit LumiGuide oder mit konventioneller Durchleuchtungsführung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass die durchschnittliche Durchleuchtungszeit mit LumiGuide im Vergleich zur herkömmlichen Durchleuchtungsführung bei der fenestrierten endovaskulären Aortenreparatur (FEVAR) kürzer ist.
Zeitfenster: Verfahren zur fenestrierten endovaskulären Aortenreparatur (FEVAR) (Zeitpunkt des Haut-zu-Haut-Verfahrens)
Durchleuchtungszeit des Verfahrens
Verfahren zur fenestrierten endovaskulären Aortenreparatur (FEVAR) (Zeitpunkt des Haut-zu-Haut-Verfahrens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGT-00915-RadFree

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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