Étude sans rayonnement (RadFree)
11 juin 2026 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, sans insu et multicentrique. Les sites ont été sélectionnés dans différentes zones géographiques (UE et États-Unis) avec des pratiques cliniques différentes afin de garantir que les résultats soient plus généralisables.
L'objectif principal est de démontrer que la durée moyenne de la procédure de fluoroscopie utilisant LumiGuide est inférieure à celle du guidage par fluoroscopie conventionnelle dans la réparation endovasculaire fenestrée de l'aorte (FEVAR).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bart Wessels
- Numéro de téléphone: bart.wessels@philips.com
- E-mail: bart.wessels@philips.com
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique
- Recrutement
- Uz Gent
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Chercheur principal:
- Nathalie Moreels
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Copenhagen, Danemark
- Pas encore de recrutement
- Rigshospitalet University Hospital
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Chercheur principal:
- Timothy Resch
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Paris, France
- Recrutement
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Chercheur principal:
- Laurent Chiche
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Maastricht
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Chercheur principal:
- Geert-Willem Schurink
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Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Utrecht
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Chercheur principal:
- Joost van Herwaarden
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guys & St Thomas
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Chercheur principal:
- Bijan Modarai
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Recrutement
- University of Alabama
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Chercheur principal:
- Adam Beck
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pas encore de recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Chercheur principal:
- Marc Schermerhorn
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Recrutement
- University of Massachusetts
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Chercheur principal:
- Andres Schanzer
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Chercheur principal:
- Darren Schneider
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Chercheur principal:
- Mirza Baig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet subira une procédure primaire de réparation de l'aorte endovasculaire fenestrée (FEVAR) (y compris les sujets ayant déjà subi un EVAR sous-rénal ou une réparation ouverte) qui comprend l'incorporation d'artères viscérales dans la réparation.
- Le sujet est capable de donner son consentement éclairé et est âgé de 18 ans ou plus, ou d'âge légal pour donner son consentement éclairé conformément à la loi nationale ou nationale.
- Le sujet a une espérance de vie d'au moins 2 ans
- Les vaisseaux cibles à inclure sont le tronc coeliaque, l'artère mésentérique supérieure et les artères rénales.
Critères d'exclusion :
- Sujets subissant une procédure endovasculaire incluant des branches ou des dispositifs ramifiés iliaques (IBD) dans la réparation
- Sujet traité pour une réintervention / procédure par étapes procédure FEVAR post-primaire
- Sujets destinés à être traités pour plus de 4 vaisseaux cibles (sans compter la porte controlatérale)
- Sujet traité pour une procédure d'urgence (<24 heures après l'émergence)
- Sujet présentant un trouble du tissu conjonctif, par exemple syndrome de Marfan ou d'Ehlers Danlos
- Sujet allergique aux produits de contraste
- Le sujet participe à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement déroutant au cours de l'étude. Le co-inscription à des essais simultanés peut être autorisé à condition que l'approbation préalable soit obtenue de Philips.
- Tous les sujets vulnérables tels que les sujets immunodéprimés, les sujets incapables de donner leur consentement, les patients en situation d'urgence, les femmes enceintes ou allaitantes, ou tout autre sujet répondant à un critère d'exclusion, conformément aux lois nationales applicables, le cas échéant.
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole, incapable de comprendre le consentement éclairé verbal et/ou écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Navigation dans les tâches à l’aide du guidage par fluoroscopie
Traitement standard utilisant
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Comparateur actif: Navigation dans les tâches à l'aide de LumiGuide
Traitement standard de soins utilisant les conseils de fluoroscopie LumiGuide
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Procédure de réparation endovasculaire fenestrée de l'aorte (FEVAR) effectuée avec LumiGuide ou un guidage par fluoroscopie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer que la durée moyenne de la procédure de fluoroscopie utilisant LumiGuide est inférieure à celle du guidage par fluoroscopie conventionnelle dans la réparation endovasculaire fenestrée de l'aorte (FEVAR).
Délai: Procédure de réparation aortique endovasculaire fenêtrée (FEVAR) (durée de la procédure peau à peau)
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Durée de la procédure de fluoroscopie
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Procédure de réparation aortique endovasculaire fenêtrée (FEVAR) (durée de la procédure peau à peau)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGT-00915-RadFree
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .