悪性黒色腫の皮膚病変に対する eFLASH (Flash-Skin I)

包含基準

1. 署名された研究インフォームドコンセントフォーム。
2. 男性および女性、年齢 18 歳以上、年齢の上限はありません。
3. -転移性黒色腫および1つ以上の皮膚/皮下転移を有する患者（臨床検査で明確に定義可能：最大寸法が5mm以上55mm以下、厚さ2.8cm以下（ノギスベースの測定）、体積100ccm以下）。集学的腫瘍ボードによると、1つ以上の皮膚/皮下転移。
4. 該当する場合、治療病変は互いに少なくとも 5 cm 離れていなければなりません。
5. 頭皮にある病変は治療できます。
6. エコグ0-2。 注: 患者は標準治療による全身治療を同時に受ける場合があります。

除外基準:

1. 標的病変に対する以前の放射線治療。
2. 潰瘍性病変は研究内で治療できない場合があります。 患者には、治験で治療対象として選択されたもの以外にも潰瘍性腫瘍病変がある場合があります。
3. 治療計画システムにおける PTV の腫瘍内部の均一な線量分布 D95%> 95% - D2% <107% (許容偏差 D90%> 80% - D2% <115%) を達成できない病変。
4. 病変は顔面にあってはなりません。 眉毛の上 1 cm に位置する線から頭側に位置する額の病変 (= 前頭洞の頭蓋) を治療できます。
5. 病変は性器に直接あってはならない。
6. 空気で満たされた空洞または空気で満たされた管腔臓器（例、臓器）に近接した病変。 腸）。 近接とは、リスクのある臓器のそれぞれの部分と、放射線治療が計画されている病変の 80% 等線量線との交差によって定義されます。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. 研究中の安全な避妊の欠如。次のように定義されます：妊娠の可能性のある女性参加者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者で、経口、注射などの医学的に信頼できる避妊方法を研究期間全体を通じて使用していない、または使用を継続する意思がない、植込み型避妊薬、子宮内避妊具、または個々のケースにおいて研究者によって十分に信頼できると考えられる他の方法を使用していない患者。
9. 既知のまたはその疑いのある不遵守、薬物またはアルコールの乱用、研究の手順に従うことができない。 参加者の言語上の問題、精神障害、認知症などにより、現在の研究に以前に登録されていたこと。
10. 調査者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録。
11. 結核を含む活動性感染症（病歴、身体検査およびX線検査所見を含む臨床評価、および地域の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知のHBV表面抗原（HBsAg）陽性結果）、C型肝炎。回復したHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBs抗原の欠如として定義される）は適格である。 C 型肝炎 (HCV) 抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応が HCV RNA に対して陰性である場合にのみ適格です。 HIV 疾患が適切に管理されていない (HIV ウイルス量が検出可能)。
12. その他の重度の併存疾患または精神障害（例、 登録前6か月以内の心筋梗塞、永続性不整脈、COPD Gold IV、統合失調症、進行中のアルコール乱用）、治験責任医師の評価によれば、研究要件の遵守が制限され、有害事象または危険が生じるリスクが大幅に増加する可能性がある患者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
13. ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、色素性乾皮症、多形性光疹などの太陽光過敏症または光過敏性皮膚疾患の病歴。
14. 皮膚病変を伴う自己免疫疾患の併発。
15. 放射線増感剤の併用。
16. 現在、最近（治験治療開始前10日以内）、または治験薬研究への参加予定（治療終了（EOT）来院前）。
17. 転移性黒色腫以外の別のがんに対する全身腫瘍学的治療の併用。