eFLASH при поражениях кожи злокачественными меланомами (Flash-Skin I)

Критерии включения

1. Подписанная форма информированного согласия на исследование.
2. Мужчины и женщины, возраст ≥ 18 лет, верхнего возрастного ограничения нет.
3. Пациенты с метастатической меланомой и ≥ 1 метастазами в кожу/подкожную клетчатку (четко определяемые при клиническом обследовании: наибольший размер ≥ 5 мм и ≤ 55 мм; толщина ≤ 2,8 см (измерение с помощью штангенциркуля); объем ≤ 100 см3) с показанием к паллиативной лучевой терапии ≥ 1 метастазов в кожу/подкожную клетчатку по данным мультидисциплинарной онкологической комиссии.
4. Обработанные очаги должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга, если это применимо.
5. Поражения, расположенные на коже головы, можно лечить.
6. ЭКОГ 0-2. Примечание. Пациенты могут одновременно получать стандартное системное лечение.

Критерии исключения:

1. Предыдущая лучевая терапия целевых поражений.
2. Изъязвленные поражения не подлежат лечению в рамках исследования. Помимо пациентов, выбранных для лечения в рамках исследования, у пациентов могут быть изъязвленные опухолевые поражения.
3. Поражения, для которых в системе планирования лечения невозможно добиться однородного распределения дозы внутри опухоли Д95%>95% - Д2%<107% для ПТВ (допустимое отклонение Д90%>80% - Д2%<115%).
4. Поражения не должны располагаться на лице. Можно лечить поражения на лбу, расположенные краниально от линии, расположенной на 1 см выше бровей (= краниально от sinus frontalis).
5. Очаги не должны располагаться непосредственно на половых органах.
6. Поражения, расположенные в непосредственной близости от заполненных воздухом полостей или заполненных воздухом просветных органов (например, кишечник). Непосредственная близость определяется пересечением соответствующей части органа риска с линией 80% изодозы поражения, планируемого к лучевой терапии.
7. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
8. Отсутствие безопасной контрацепции во время исследования, определяемое как: участники-женщины с детородным потенциалом и участники-мужчины с партнером с детородным потенциалом, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, например, пероральный или инъекционный. , или имплантируемые противозачаточные средства, или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который исследователь в отдельных случаях считает достаточно надежным.
9. Известное или предполагаемое несоблюдение требований, злоупотребление наркотиками или алкоголем, неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т. д. участника, ранее включенного в текущее исследование.
10. Прием следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц.
11. Активная инфекция, включая туберкулез (клиническая оценка, включающая анамнез, физическое обследование и рентгенологические данные, а также тестирование на туберкулез в соответствии с местной практикой), гепатит B (известный положительный результат на поверхностный антиген HBV (HBsAg)), гепатит C. Пациенты с перенесенным или разрешенная инфекция HBV (определяемая как наличие основных антител против гепатита B [anti-HBc] и отсутствие HBsAg) имеют право на участие. Пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С (ВГС) имеют право на участие только в том случае, если полимеразная цепная реакция отрицательна на РНК ВГС. Недостаточно контролируемая ВИЧ-инфекция (определяемая вирусная нагрузка ВИЧ).
12. Другие тяжелые сопутствующие заболевания или психические расстройства (например, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до регистрации, постоянная сердечная аритмия, ХОБЛ Gold IV, шизофрения, продолжающееся злоупотребление алкоголем), что, по оценке исследователя, ограничивает соблюдение требований исследования, существенно увеличивает риск возникновения нежелательных явлений или компромисса способность пациента дать письменное информированное согласие.
13. В анамнезе гиперчувствительность к солнцу или светочувствительные дерматозы, включая порфирию, системную красную волчанку, синдром Шегрена, пигментную ксеродермию, полиморфные световые высыпания.
14. Сопутствующее аутоиммунное заболевание с поражением кожи.
15. Одновременный прием радиосенсибилизирующих препаратов.
16. Текущее, недавнее (в течение 10 дней до начала исследуемого лечения) или запланированное участие в экспериментальном исследовании лекарственного средства (до визита по окончании лечения (EOT)).
17. Одновременное применение системного онкологического лечения другого рака, кроме метастатической меланомы.