eFLASH for hudlesjoner av maligne melanomer (Flash-Skin I)

Inkluderingskriterier

1. Signert studieskjema for informert samtykke.
2. Hanner og kvinner, alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense.
3. Pasienter med metastatisk melanom og ≥ 1 hud/subkutane metastaser (klar definerbar ved klinisk undersøkelse: største dimensjon på ≥ 5 mm og ≤ 55 mm; ≤ 2,8 cm tykkelse (skyvelærebasert måling); volum ≤ 100ccm) med strålebehandling indikasjon for palliativ behandling ≥ 1 hud/subkutane metastaser i henhold til multidisiplinær tumortavle.
4. De behandlede lesjonene må være minst 5 cm fra hverandre, hvis aktuelt.
5. Lesjoner lokalisert i hodebunnen kan behandles.
6. ECOG 0-2. Merk: Pasienter kan motta samtidig standardbehandling systemisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere strålebehandling av mållesjonene.
2. Det kan hende at sårskader ikke behandles i studien. Pasienter kan ha ulcererte tumorlesjoner i tillegg til de som er valgt for behandling i studien.
3. Lesjoner, for hvilke en homogen dosefordeling inne i svulsten D95%> 95% - D2% <107% for PTV (akseptabelt avvik D90%> 80% - D2% <115%) i behandlingsplanleggingssystemet ikke kan oppnås.
4. Lesjoner bør ikke lokaliseres i ansiktet. Lesjoner på pannen lokalisert kranialt fra en linje som ligger 1 cm over øyenbrynene kan behandles (=kranial av sinus frontalis).
5. Lesjoner bør ikke lokaliseres direkte på kjønnsorganene.
6. Lesjoner med nærhet til luftfylte hulrom eller luftfylte luminale organer (f. tarm). Nærhet er definert ved skjæring av den respektive delen av risikoorganet med 80 % isodoselinjen til lesjonen som er planlagt for strålebehandling.
7. Kvinner som er gravide eller ammer.
8. Mangel på sikker prevensjon under studien, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med partner i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel oral, injiserbar , eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i individuelle tilfeller.
9. Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk, manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren, tidligere påmelding til den aktuelle studien.
10. Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
11. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, og TB-testing i tråd med lokal praksis), hepatitt B (kjent positivt HBV overflateantigen (HBsAg) resultat), hepatitt C. Pasienter med tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc] og fravær av HBsAg) er kvalifisert. Pasienter som er positive for hepatitt C (HCV) antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV RNA. Ikke tilstrekkelig kontrollert HIV-sykdom (HIV-viral belastning kan påvises).
12. Andre alvorlige komorbiditeter eller psykiatriske lidelser (f. hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering, permanent hjertearytmi, KOLS Gold IV, schizofreni, pågående alkoholmisbruk) som i henhold til utrederens vurdering vil begrense etterlevelsen av studiekravet, øke risikoen for å pådra seg uønskede hendelser eller kompromittere betydelig. pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
13. Anamnese med soloverfølsomhet eller lysfølsomme dermatoser inkludert porfyri, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, xeroderma pigmentosum, polymorfe lysutbrudd.
14. Samtidig autoimmun sykdom med hudlesjoner.
15. Samtidig bruk av radiosensibiliserende legemiddel.
16. Pågående, nylig (innen 10 dager før start av studiebehandling), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie (før behandlingsslutt (EOT) besøk).
17. Samtidig bruk av systemisk onkologisk behandling for en annen kreftform enn det metastatiske melanomet.