eFLASH voor huidlaesies van kwaadaardige melanomen (Flash-Skin I)

Inclusiecriteria

1. Ondertekend studieformulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Mannen en vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar, geen maximale leeftijdsgrens.
3. Patiënten met gemetastaseerd melanoom en ≥ 1 huid-/subcutane metastasen (duidelijk definieerbaar bij klinisch onderzoek: grootste afmeting van ≥ 5 mm en ≤ 55 mm; ≤ 2,8 cm dikte (meting op basis van schuifmaat); volume ≤ 100 cc) met een indicatie voor palliatieve radiotherapie van ≥ 1 huid-/onderhuidmetastasen volgens het multidisciplinaire tumorbord.
4. Indien van toepassing moeten de behandelde laesies minimaal 5 cm uit elkaar liggen.
5. Laesies op de hoofdhuid kunnen worden behandeld.
6. ECOG 0-2. Opmerking: Patiënten kunnen gelijktijdig een systemische standaardbehandeling krijgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere radiotherapie van de doellaesies.
2. Zwerende laesies mogen binnen het onderzoek niet worden behandeld. Patiënten kunnen ook zwerende tumorlaesies hebben naast de tumorlaesies die in het onderzoek voor behandeling zijn geselecteerd.
3. Laesies waarvoor een homogene dosisverdeling binnen de tumor D95%> 95% - D2% <107% voor de PTV (aanvaardbare afwijking D90%> 80% - D2% <115%) in het behandelplanningssysteem niet kan worden bereikt.
4. Laesies mogen zich niet op het gezicht bevinden. Laesies op het voorhoofd gelegen craniaal vanaf een lijn gelegen 1 cm boven de wenkbrauwen kunnen behandeld worden (=craniaal van sinus frontalis).
5. Laesies mogen zich niet direct op de geslachtsorganen bevinden.
6. Laesies in de nabijheid van met lucht gevulde holtes of met lucht gevulde luminale organen (bijv. darm). De nabijheid wordt gedefinieerd door de kruising van het betreffende deel van het orgaan dat risico loopt met de 80% isodosislijn van de laesie die gepland is voor radiotherapie.
7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
8. Gebrek aan veilige anticonceptie tijdens het onderzoek, gedefinieerd als: vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met een partner die zwanger kan worden, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken of willen blijven gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek, zoals oraal, injecteerbaar of implanteerbare anticonceptiva, of intra-uteriene anticonceptiemiddelen, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd.
9. Bekend of vermoed niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik, onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, enz. van de deelnemer, eerdere inschrijving voor het huidige onderzoek.
10. Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
11. Actieve infectie, waaronder tuberculose (klinische evaluatie die klinische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen omvat, en tbc-testen in overeenstemming met de lokale praktijk), hepatitis B (bekend positief HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg) resultaat), hepatitis C. Patiënten met een verleden of opgeloste HBV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc] en afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking. Patiënten die positief zijn voor hepatitis C (HCV)-antilichamen komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-RNA. Onvoldoende gecontroleerde HIV-ziekte (HIV-virale lading detecteerbaar).
12. Andere ernstige comorbiditeiten of psychiatrische stoornissen (bijv. myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie, permanente hartritmestoornissen, COPD Gold IV, schizofrenie, aanhoudend alcoholmisbruik) dat, volgens de evaluatie van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken, het risico op het optreden van bijwerkingen of compromissen aanzienlijk zou vergroten de mogelijkheid van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
13. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de zon of lichtgevoelige dermatosen, waaronder porfyrie, systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren, xeroderma pigmentosum, polymorfe lichtuitbarstingen.
14. Gelijktijdige auto-immuunziekte met huidlaesies.
15. Gelijktijdig gebruik van radiosensibiliserende geneesmiddelen.
16. Huidige, recente (binnen 10 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling) of geplande deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek (bezoek vóór het einde van de behandeling (EOT).
17. Gelijktijdig gebruik van systemische oncologische behandeling voor een andere vorm van kanker dan het gemetastaseerde melanoom.