eFLASH pahanlaatuisten melanoomien ihovaurioihin (Flash-Skin I)
Vaiheen I kliininen tutkimus LINAC-pohjaisen flash-sädehoidon toteutettavuudesta ja toksisuudesta pahanlaatuisten melanoomien ihovaurioiden palliatiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen tavoite:
Tämän tulevan yhden keskuksen vaiheen I kokeen tarkoituksena on arvioida elektronin Flash RT:n toteutettavuutta ja turvallisuutta ihon melanooman etäpesäkkeiden hoidossa. Toteutettavuus määritellään Flash-annosteluksi, jonka tarkkuus on ±10 % vähintään 10:lle 12:sta Flash-RT-fraktiosta ja jaetun kokonaisreferenssiannoksen tarkkuus (3x 9 Gy) on ±5 %, turvallisuus vahvistetaan, jos enintään 2 potilaasta 6:sta kehittää annosta rajoittavaa toksisuutta.
Intervention Flash:
Sekä Flash-RT:ssä että Conv-RT:ssä käytetään nimelliselektronienergiaa 9 MeV, mikä takaa ≥ 90 %:n annospeiton 2,8 cm:n syvyyteen asti. Matalammat leesiot hoidetaan samalla elektronienergialla ja boluksella. Näiden potilaiden hoitoon käytetään kenttäkokoja 2x2cm2 ja 10x10cm2, jotka voidaan toimittaa riittävän tasaisina (<5%) ja symmetrisesti (<2%) FlashTrueBeam v2.7.5:n avulla.
Kokeen pääpiirteet:
Ensisijaisessa kohortissa kuutta potilasta, joilla on ≥ 1 melanooma-ihovaurio (mahdollisia muita vaurioita ei tarvitse hoitaa), hoidetaan sädehoito-ohjelmalla 3x 9 Gy (2x fraktiota viikossa; α/β(3)) : EQD2: 64,8 Gy; a/p(10): EQD2: 42,75 Gy. Vähintään yksi leesio hoidetaan Flash-RT:llä (2x 9 Gy) ja Conv-RT:llä (1x 9 Gy) kokeellisena hoitona ja valinnainen vähintään yksi leesio hoidetaan Conv-RT:llä (3x 9 Gy) " sisäinen" valvonta. Tämän seurauksena myös potilaat, joilla on yksittäinen leesio, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Kokeellista käsittelyä varten kaksi ensimmäistä fraktiota levitetään Flash-RT:llä. Näiden kahden fraktion annosmittauksen jälkeen kolmas fraktio levitetään Conv-RT:llä ja säädetään kompensoimaan mahdollisia pienempiä tai suurempia annoksia, joita on käytetty Flash-RT:llä aiemmin. Tämä lähestymistapa varmistaa, että jokainen leesio hoidetaan viime kädessä tarkalleen 27 Gy:n (± 5 %) vertailuannoksella.
Valinnaiseen laajennuskohorttiin rekrytoidaan enintään 4 lisäpotilasta (yhteensä n=10). Laajennuskohortti vahvistaa ensisijaiset tulokset edelleen. Laajennuskohortin aloittaminen edellyttää seuraavaa kolmea tekijää: 1. Korkeintaan kahdelle 6 potilaasta kehittyy DLT, eikä odottamatonta korkea-asteista toksisuutta ilmene ensisijaisessa kohortissa; 2. Toteutettavuus kuudella ensimmäisellä potilaalla osoitettiin (määritelty Flash-annosteluksi, jonka tarkkuus on ±10 % vähintään 10:lle 12:sta Flash-RT-fraktiosta ja annetun kokonaisreferenssiannoksen (3 x 9 Gy) tarkkuus ±5 %); 3. Ensisijaisen kohortin rekrytointi ei kestä liikaa. Potilaat sisällytetään ja hoidetaan laajennuskohorttiin kuten ensisijaisessa kohortissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Allekirjoitettu tutkimuksen tietoinen suostumuslomake.
- Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa.
- Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma ja ≥ 1 iho-/ihonalainen etäpesäke (selvästi määriteltävissä kliinisissä tutkimuksissa: suurin mitta ≥ 5 mm ja ≤ 55 mm; paksuus ≤ 2,8 cm (mittausmitta); tilavuus ≤ 100 cm3), joilla on indikaatio palliatiiviseen sädehoitoon ≥ 1 ihon/ihonalainen etäpesäke monitieteisen kasvaintaulun mukaan.
- Käsiteltyjen leesioiden on oltava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan, mikäli mahdollista.
- Päänahan vaurioita voidaan hoitaa.
- ECOG 0-2. Huomautus: Potilaat voivat saada samanaikaista systeemistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdevaurioiden aiempi sädehoito.
- Haavoimia vaurioita ei saa hoitaa tutkimuksen aikana. Potilailla voi olla haavaumia kasvainleesioita niiden lisäksi, jotka on valittu hoitoon tutkimuksessa.
- Leesiot, joiden homogeeninen annosjakauma kasvaimen sisällä D95%> 95% - D2% <107% PTV:lle (hyväksyttävä poikkeama D90%> 80% - D2% <115%) hoidon suunnittelujärjestelmässä ei ole saavutettavissa.
- Vauriot eivät saa sijaita kasvoilla. Otsan leesiot, jotka sijaitsevat kallon suunnassa 1 cm kulmakarvojen yläpuolella sijaitsevasta linjasta, voidaan hoitaa (=sinus frontalisin kallo).
- Vauriot eivät saa sijaita suoraan sukupuolielimissä.
- Leesiot, jotka ovat lähellä ilmalla täytettyjä onteloita tai ilmalla täytettyjä luminaalisia elimiä (esim. suolisto). Lähietäisyys määritellään riskialttiiden elinten osan ja sädehoitoon suunnitellun vaurion 80 %:n isodoosilinjan leikkauspisteenä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Turvallisen ehkäisymenetelmän puute tutkimuksen aikana, määritelty seuraavasti: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat ja miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, jotka eivät käytä eivätkä ole halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavaa, ruiskeena annettavaa ehkäisymenetelmää. , implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana.
- Tiedossa tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi, aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloosin paikallisen käytännön mukaiset testit), hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeenin (HBsAg) tulos), hepatiitti C. Potilaat, joilla on mennyt tai ratkennut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena) ovat kelvollisia. Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV RNA:n suhteen. Ei riittävästi hallinnassa HIV-tautia (HIV-viruskuorma havaittavissa).
- Muut vakavat rinnakkaissairaudet tai psykiatriset häiriöt (esim. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, pysyvä sydämen rytmihäiriö, COPD Gold IV, skitsofrenia, jatkuva alkoholin väärinkäyttö), joka tutkijan arvion mukaan rajoittaisi tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittatapahtumien riskiä tai vaarantaa potilaan kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aiempi aurinkoyliherkkyys tai valoherkät ihottumat, mukaan lukien porfyria, systeeminen lupus erythematosus, Sjögrenin oireyhtymä, xeroderma pigmentosum, polymorfiset valonpurkaukset.
- Samanaikainen autoimmuunisairaus, johon liittyy ihovaurioita.
- Radioherkistävän lääkkeen samanaikainen käyttö.
- Nykyinen, viimeaikainen (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen (ennen hoidon loppua (EOT) -käynti).
- Systeemisen onkologisen hoidon samanaikainen käyttö muun syövän kuin metastaattisen melanooman hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Sekä Flash-RT:ssä että Conv-RT:ssä käytetään nimelliselektronienergiaa 9 MeV, mikä takaa ≥ 90 %:n annospeiton 2,8 cm:n syvyyteen asti.
Matalammat leesiot hoidetaan samalla elektronienergialla ja boluksella.
Näiden potilaiden hoitoon käytetään kenttäkokoja 2x2cm2 ja 10x10cm2, jotka voidaan toimittaa riittävän tasaisina (<5%) ja symmetrisesti (<2%) FlashTrueBeam v2.7.5:n avulla.
|
Sekä Flash-RT:ssä että Conv-RT:ssä käytetään nimelliselektronienergiaa 9 MeV, mikä takaa ≥ 90 %:n annospeiton 2,8 cm:n syvyyteen asti.
Matalammat leesiot hoidetaan samalla elektronienergialla ja boluksella.
Näiden potilaiden hoitoon käytetään kenttäkokoja 2x2cm2 - 10x10cm2, jotka voidaan toimittaa riittävän tasaisina (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys (turvallisuus)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
H0: Yli kahdelle 6 potilaasta ensisijaisessa tutkimuskohortissa (n=6) kehittyy DLT FLASH-säteilytetyissä leesioissa. H1: Enintään 2 kuudesta potilaasta ensisijaisessa tutkimuskohortissa (n=6) kehittää DLT:tä FLASH-säteilytetyissä leesioissa. |
9 kuukautta
|
|
Annoksen tarkkuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
H0: Yli kahdella 12:sta Flash-RT-fraktiosta ensisijaisessa tutkimuskohortissa (n=6) annospoikkeama on suurempi kuin ±10 %. H1: Enintään 2:lla 12:sta Flash-RT-fraktiosta ensisijaisessa tutkimuskohortissa (n=6) on annospoikkeama yli ±10 %. |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon helpotus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Tutkija arvioi verenvuodon visuaalisesti
|
21 kuukautta
|
|
Paikallinen vastausarviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Paikallinen vaste ja säteilytettyjen etäpesäkkeiden hallinta mitataan kliinisen vasteen arvioinnin tallennuksena, mukaan lukien valokuvadokumentaatio
|
9 kuukautta
|
|
Myöhäiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Myöhäiset sivuvaikutukset "säteilykentällä" (≥ 3 kuukautta ja 12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen) mitataan myöhäisten haittatapahtumien kirjaamisena (CTCAE v5.0); ja Flash- ja Conv-säteilytettyjen leesioiden vertailu
|
21 kuukautta
|
|
Kivun lievitys
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Kipu arvioidaan käyttämällä analogista visuaalista kipua (asteikko 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zurich Flash-Skin I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .