eFLASH per lesioni cutanee di melanomi maligni (Flash-Skin I)

Criteri di inclusione

1. Modulo di consenso informato dello studio firmato.
2. Maschi e femmine, età ≥ 18 anni, nessun limite massimo di età.
3. Pazienti con melanoma metastatico e ≥ 1 metastasi cutanea/sottocutanea (chiaramente definibili nell'esame clinico: dimensione maggiore ≥ 5 mm e ≤ 55 mm; spessore ≤ 2,8 cm (misurazione basata sul calibro); volume ≤ 100 ccm) con indicazione alla radioterapia palliativa di ≥ 1 metastasi cutanea/sottocutanea secondo il tumorboard multidisciplinare.
4. Le lesioni trattate devono essere distanti almeno 5 cm l'una dall'altra, se applicabile.
5. Le lesioni localizzate sul cuoio capelluto possono essere trattate.
6. ECOG 0-2. Nota: i pazienti possono ricevere contemporaneamente un trattamento sistemico standard di cura.

Criteri di esclusione:

1. Precedente radioterapia delle lesioni target.
2. Le lesioni ulcerate potrebbero non essere trattate nell'ambito dello studio. I pazienti possono presentare lesioni tumorali ulcerate oltre a quelle selezionate per il trattamento nell'ambito dello studio.
3. Lesioni per le quali non è possibile ottenere una distribuzione omogenea della dose all'interno del tumore D95%> 95% - D2% <107% per il PTV (deviazione accettabile D90%> 80% - D2% <115%) nel sistema di pianificazione del trattamento.
4. Le lesioni non dovrebbero essere localizzate sul viso. Possono essere trattate le lesioni della fronte localizzate cranialmente a partire da una linea situata 1 cm sopra le sopracciglia (=craniali del seno frontale).
5. Le lesioni non dovrebbero essere localizzate direttamente sui genitali.
6. Lesioni in prossimità di cavità piene d'aria o organi luminali pieni d'aria (ad es. intestino). La stretta prossimità è definita dall'intersezione della rispettiva parte dell'organo a rischio con la linea di isodose dell'80% della lesione pianificata per la radioterapia.
7. Donne in gravidanza o in allattamento.
8. Mancanza di contraccezione sicura durante lo studio, definita come: partecipanti di sesso femminile in età fertile e partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile, che non utilizzano e non sono disposti a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come orale, iniettabile , o contraccettivi impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano qualsiasi altro metodo considerato sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi.
9. Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol, incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante, precedente iscrizione allo studio in corso.
10. Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico.
11. Infezione attiva inclusa tubercolosi (valutazione clinica che include anamnesi clinica, esame fisico, risultati radiografici e test per la tubercolosi in linea con la pratica locale), epatite B (risultato noto positivo per l'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg)), epatite C. Pazienti con pregressa o sono ammissibili l'infezione da HBV risolta (definita come presenza di anticorpi core dell'epatite B [anti-HBc] e assenza di HBsAg). I pazienti positivi per gli anticorpi dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV. Malattia da HIV non adeguatamente controllata (carica virale HIV rilevabile).
12. Altre gravi comorbilità o disturbi psichiatrici (ad es. miocardico nei 6 mesi precedenti la registrazione, aritmia cardiaca permanente, BPCO Gold IV, schizofrenia, abuso di alcol in corso) che, secondo la valutazione dello sperimentatore, limiterebbero la compliance ai requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto.
13. Storia di ipersensibilità al sole o dermatosi fotosensibili inclusa porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögren, xeroderma pigmentoso, eruzioni leggere polimorfe.
14. Malattia autoimmune concomitante con lesioni cutanee.
15. Uso concomitante di farmaci radiosensibilizzanti.
16. Partecipazione attuale, recente (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) o pianificata a uno studio sperimentale sul farmaco (prima della visita di fine trattamento (EOT)).
17. Uso concomitante di trattamento oncologico sistemico per un cancro diverso dal melanoma metastatico.