eFLASH para lesões cutâneas de melanomas malignos (Flash-Skin I)

Critérios de inclusão

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo assinado.
2. Homens e mulheres, idade ≥ 18 anos, sem limite máximo de idade.
3. Pacientes com melanoma metastático e ≥ 1 metástase cutânea/subcutânea (claramente definível no exame clínico: maior dimensão de ≥ 5mm e ≤ 55 mm; ≤ 2,8 cm de espessura (medição baseada em paquímetro); volume ≤ 100ccm) com indicação de radioterapia paliativa de ≥ 1 metástase cutânea/subcutânea de acordo com o quadro tumoral multidisciplinar.
4. As lesões tratadas devem estar afastadas pelo menos 5 cm uma da outra, se for o caso.
5. Lesões localizadas no couro cabeludo podem ser tratadas.
6. ECOG 0-2. Observação: os pacientes podem receber tratamento sistêmico padrão concomitante.

Critérios de exclusão:

1. Radioterapia prévia das lesões alvo.
2. Lesões ulceradas não podem ser tratadas no estudo. Os pacientes podem ter lesões tumorais ulceradas além daquelas selecionadas para tratamento no estudo.
3. Lesões, para as quais uma distribuição homogênea da dose dentro do tumor D95%> 95% - D2% <107% para o PTV (desvio aceitável D90%> 80% - D2% <115%) no sistema de planejamento de tratamento não pode ser alcançada.
4. As lesões não devem estar localizadas na face. Lesões na testa localizadas cranialmente a partir de uma linha situada 1 cm acima das sobrancelhas podem ser tratadas (=cranial do seio frontal).
5. As lesões não devem estar localizadas diretamente nos genitais.
6. Lesões próximas de cavidades cheias de ar ou de órgãos luminais cheios de ar (por ex. intestino). A proximidade é definida pela intersecção da respectiva parte do órgão em risco com a linha de isodose de 80% da lesão planejada para radioterapia.
7. Mulheres grávidas ou amamentando.
8. Falta de contracepção segura durante o estudo, definida como: participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiro com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como oral, injetável , ou contraceptivos implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando qualquer outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.
9. Não conformidade conhecida ou suspeita, abuso de drogas ou álcool, incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante, inscrição anterior no presente estudo.
10. Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e demais pessoas dependentes.
11. Infecção ativa, incluindo tuberculose (avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos e testes de TB de acordo com a prática local), hepatite B (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície do VHB (HBsAg)), hepatite C. Pacientes com histórico ou infecção por HBV resolvida (definida como a presença de anticorpo central da hepatite B [anti-HBc] e ausência de HBsAg) são elegíveis. Pacientes positivos para anticorpos contra hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA do HCV. Doença por VIH não adequadamente controlada (carga viral de VIH detectável).
12. Outras comorbidades graves ou transtornos psiquiátricos (por ex. infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao registro, arritmia cardíaca permanente, DPOC Gold IV, esquizofrenia, abuso contínuo de álcool) que, de acordo com a avaliação do investigador, limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo, aumentariam substancialmente o risco de incorrer em eventos adversos ou comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito.
13. História de hipersensibilidade ao sol ou dermatoses fotossensíveis, incluindo porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, xeroderma pigmentoso, erupções polimorfas à luz.
14. Doença autoimune concomitante com lesões cutâneas.
15. Uso concomitante de medicamento radiossensibilizador.
16. Participação atual, recente (dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo) ou planejada em um estudo experimental de medicamento (antes da visita ao final do tratamento (EOT)).
17. Uso concomitante de tratamento oncológico sistêmico para outro câncer que não o melanoma metastático.