eFLASH pro kožní léze maligních melanomů (Flash-Skin I)

Kritéria pro zařazení

1. Podepsaná studie Formulář informovaného souhlasu.
2. Muži a ženy, věk ≥ 18 let, bez horní věkové hranice.
3. Pacienti s metastatickým melanomem a ≥ 1 kožní/subkutánní metastázou (jasně definovatelné klinickým vyšetřením: největší rozměr ≥ 5 mm a ≤ 55 mm; ≤ 2,8 cm tloušťka (měření pomocí posuvného měřítka); objem ≤ 100 ccm) s indikací pro paliativní radioterapii ≥ 1 kožní/subkutánní metastáza podle multidisciplinárního tumorboardu.
4. Ošetřené léze musí být od sebe vzdáleny alespoň 5 cm, je-li to vhodné.
5. Léze lokalizované na pokožce hlavy lze léčit.
6. ECOG 0-2. Poznámka: Pacienti mohou dostávat souběžnou standardní systémovou péči.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí radioterapie cílových lézí.
2. Ulcerované léze nemusí být v rámci studie léčeny. Pacienti mohou mít ulcerované nádorové léze kromě těch, které byly vybrány pro léčbu v rámci studie.
3. Léze, u kterých nelze v systému plánování léčby dosáhnout homogenní distribuce dávky uvnitř nádoru D95%> 95% - D2% <107% pro PTV (přijatelná odchylka D90%> 80% - D2% <115%).
4. Léze by se neměly nacházet na obličeji. Léze na čele lokalizované kraniálně od linie situované 1 cm nad obočím lze léčit (=cranial of sinus frontalis).
5. Léze by se neměly nacházet přímo na genitáliích.
6. Léze v těsné blízkosti vzduchem naplněných dutin nebo vzduchem naplněných luminálních orgánů (např. střevo). Těsná blízkost je definována průsečíkem příslušné části ohroženého orgánu s 80% izodózní linií léze plánovanou pro radioterapii.
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
8. Nedostatek bezpečné antikoncepce během studie, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku, kteří nepoužívají a nejsou ochotni nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako je orální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.
9. Známé nebo předpokládané nedodržování, zneužívání drog nebo alkoholu, neschopnost dodržovat postupy studie, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka předchozího zápisu do aktuálního studia.
10. Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
11. Aktivní infekce včetně tuberkulózy (klinické vyšetření, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na TBC v souladu s místní praxí), hepatitida B (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu HBV (HBsAg)), hepatitida C. Pacienti s minulostí nebo vyléčená infekce HBV (definovaná jako přítomnost jádrové protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc] a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilé. Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA. Nedostatečně kontrolované onemocnění HIV (zjistitelná virová zátěž HIV).
12. Jiné závažné komorbidity nebo psychiatrické poruchy (např. infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací, trvalá srdeční arytmie, CHOPN Gold IV, schizofrenie, pokračující abúzus alkoholu), což by podle hodnocení zkoušejícího omezilo dodržování požadavků studie, podstatně zvýšilo riziko vzniku nežádoucích příhod nebo ohrozilo schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas.
13. Anamnéza přecitlivělosti na slunce nebo fotosenzitivních dermatóz včetně porfyrie, systémového lupus erythematodes, Sjögrenova syndromu, xeroderma pigmentosum, polymorfních světelných erupcí.
14. Souběžné autoimunitní onemocnění s kožními lézemi.
15. Současné užívání radiosenzibilizátoru.
16. Současná, nedávná (do 10 dnů před zahájením studijní léčby) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků (návštěva před koncem léčby (EOT)).
17. Současné užívání systémové onkologické léčby u jiného nádorového onemocnění než je metastazující melanom.