eFLASH para lesiones cutáneas de melanomas malignos (Flash-Skin I)

Criterios de inclusión

1. Formulario de consentimiento informado del estudio firmado.
2. Hombres y mujeres, edad ≥ 18 años, sin límite superior de edad.
3. Pacientes con melanoma metastásico y ≥ 1 metástasis cutánea/subcutánea (claramente definible en el examen clínico: dimensión más grande de ≥ 5 mm y ≤ 55 mm; ≤ 2,8 cm de espesor (medición con calibre); volumen ≤ 100 ccm) con indicación de radioterapia paliativa de ≥ 1 metástasis cutánea/subcutánea según el comité multidisciplinario de tumores.
4. Las lesiones tratadas deben estar separadas al menos 5 cm entre sí, si corresponde.
5. Se pueden tratar las lesiones localizadas en el cuero cabelludo.
6. ECOG 0-2. Nota: Los pacientes pueden recibir tratamiento sistémico estándar de atención concurrente.

Criterios de exclusión:

1. Radioterapia previa de las lesiones diana.
2. Es posible que las lesiones ulceradas no se traten dentro del estudio. Los pacientes pueden tener lesiones tumorales ulceradas además de las seleccionadas para el tratamiento dentro del ensayo.
3. Lesiones para las cuales no se puede lograr una distribución homogénea de la dosis dentro del tumor D95%> 95% - D2% <107% para el PTV (desviación aceptable D90%> 80% - D2% <115%) en el sistema de planificación del tratamiento.
4. Las lesiones no deben localizarse en la cara. Se pueden tratar las lesiones en la frente situadas cranealmente a partir de una línea situada 1 cm por encima de las cejas (=craneal del seno frontal).
5. Las lesiones no deben localizarse directamente en los genitales.
6. Lesiones muy próximas a cavidades llenas de aire o a órganos luminales llenos de aire (p. ej. intestino). La proximidad se define por la intersección de la parte respectiva del órgano en riesgo con la línea de isodosis del 80% de la lesión planificada para radioterapia.
7. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
8. Falta de anticoncepción segura durante el estudio, definida como: Participantes femeninas en edad fértil y participantes masculinos con pareja en edad fértil, que no usan ni desean continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante toda la duración del estudio, como el oral o el inyectable. , o anticonceptivos implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando cualquier otro método considerado suficientemente confiable por el investigador en casos individuales.
9. Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol, incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante, previa inscripción en el estudio actual.
10. Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
11. Infección activa que incluye tuberculosis (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, y pruebas de tuberculosis de acuerdo con la práctica local), hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB (HBsAg)), hepatitis C. Pacientes con antecedentes o La infección por VHB resuelta (definida como la presencia de anticuerpos centrales de la hepatitis B [anti-HBc] y ausencia de HBsAg) son elegibles. Los pacientes con anticuerpos positivos contra la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC. Enfermedad por VIH no controlada adecuadamente (carga viral de VIH detectable).
12. Otras comorbilidades graves o trastornos psiquiátricos (p. ej. infracción de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al registro, arritmia cardíaca permanente, EPOC Gold IV, esquizofrenia, abuso continuo de alcohol) que, según la evaluación del investigador, limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentaría sustancialmente el riesgo de incurrir en eventos adversos o comprometería la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
13. Antecedentes de hipersensibilidad al sol o dermatosis fotosensibles que incluyen porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, xeroderma pigmentoso, erupciones luminosas polimorfas.
14. Enfermedad autoinmune concomitante con lesiones cutáneas.
15. Uso concomitante de fármacos radiosensibilizadores.
16. Participación actual, reciente (dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) o planificada en un estudio de fármacos experimentales (antes de la visita de finalización del tratamiento (EOT)).
17. Uso concomitante de tratamiento oncológico sistémico para otro cáncer distinto del melanoma metastásico.