eFLASH na zmiany skórne w przebiegu czerniaka złośliwego (Flash-Skin I)

Kryteria włączenia

1. Podpisany formularz świadomej zgody na badanie.
2. Mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat, bez górnej granicy wieku.
3. Pacjenci z czerniakiem z przerzutami i ≥ 1 przerzutem do skóry/podskórnej (łatwo określić w badaniu klinicznym: największy wymiar ≥ 5 mm i ≤ 55 mm; grubość ≤ 2,8 cm (pomiar suwmiarką); objętość ≤ 100 cm3) ze wskazaniem do paliatywnej radioterapii ≥ 1 przerzut do skóry/podskórny według wielodyscyplinarnej rady nowotworowej.
4. Jeśli ma to zastosowanie, leczone zmiany chorobowe muszą znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od siebie.
5. Zmiany zlokalizowane na skórze głowy można leczyć.
6. ECOG 0-2. Uwaga: Pacjenci mogą jednocześnie otrzymywać standardowe leczenie systemowe.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsza radioterapia zmian docelowych.
2. Zmiany wrzodziejące nie mogą być leczone w ramach badania. Oprócz tych wybranych do leczenia w badaniu u pacjentów mogą występować wrzodziejące zmiany nowotworowe.
3. Zmiany, dla których nie można uzyskać jednorodnego rozkładu dawki wewnątrz guza D95%>95% - D2% <107% dla PTV (dopuszczalne odchylenie D90%>80% - D2% <115%) w systemie planowania leczenia.
4. Zmiany nie powinny być zlokalizowane na twarzy. Można leczyć zmiany na czole zlokalizowane dogłowowo od linii znajdującej się 1 cm nad brwiami (=czaszkowa zatoka czołowa).
5. Zmiany nie powinny być lokalizowane bezpośrednio na narządach płciowych.
6. Zmiany zlokalizowane w pobliżu jam wypełnionych powietrzem lub narządów wypełnionych powietrzem (np. jelito). Bliskość określa się poprzez przecięcie odpowiedniej zagrożonej części narządu z linią 80% izodozy zmiany planowanej do radioterapii.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Brak bezpiecznej antykoncepcji w trakcie badania, definiowany jako: uczestniczki w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej z partnerem w wieku rozrodczym, niestosujący i nie chcący kontynuować stosowania medycznie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustna metoda antykoncepcji w postaci zastrzyków lub wszczepialne środki antykoncepcyjne, lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub które nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach.
9. Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, niemożność przestrzegania procedur badania m.in. ze względu na problemy językowe, zaburzenia psychiczne, demencję itp. uczestnika, wcześniejszy zapis do bieżącego badania.
10. Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu.
11. Aktywne zakażenie, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych oraz badania na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik na antygen powierzchniowy HBV (HBsAg)), wirusowe zapalenie wątroby typu C. Pacjenci z przebytym lub kwalifikuje się wyleczona infekcja HBV (definiowana jako obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg). Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna pod względem RNA HCV. Niewłaściwie kontrolowana choroba HIV (wykrywalne obciążenie wirusem HIV).
12. Inne poważne choroby współistniejące lub zaburzenia psychiczne (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, utrwalona arytmia serca, POChP Gold IV, schizofrenia, ciągłe nadużywanie alkoholu), które w ocenie badacza ograniczałyby spełnienie wymagań badania, znacząco zwiększałyby ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub zagrażałyby zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
13. Nadwrażliwość na słońce lub dermatozy światłoczułe w wywiadzie, w tym porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, skóra pergaminowata barwnikowa, polimorficzne wykwity świetlne.
14. Współistniejąca choroba autoimmunologiczna ze zmianami skórnymi.
15. Jednoczesne stosowanie leku uczulającego na promieniowanie.
16. Bieżący, niedawny (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku (przed wizytą na zakończenie leczenia (EOT).
17. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowego leczenia onkologicznego w przypadku innego nowotworu niż czerniak z przerzutami.