악성 흑색종의 피부 병변을 위한 eFLASH (Flash-Skin I)
악성 흑색종 피부 병변의 완화 치료를 위한 LINAC 기반 플래시 방사선 요법의 타당성과 독성에 관한 제1상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
시험 목표:
이 전향적 단일 센터 1상 시험은 흑색종 피부 전이 치료를 위한 전자 플래시 RT의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 타당성은 12개의 Flash-RT 분할 중 최소 10개에 대해 정확도 ±10%의 플래시 전달로 정의되며 전달된 총 기준 선량(3x 9 Gy)의 정확도는 ±5%입니다. 환자 6명 중 최대 2명이 용량 제한 독성을 나타냈습니다.
개입 플래시:
Flash-RT와 Conv-RT 모두에 9MeV의 공칭 전자 에너지가 사용되며, 이는 최대 2.8cm 깊이까지 ≥ 90% 선량 적용 범위를 보장합니다. 얕은 병변은 동일한 전자 에너지와 볼루스로 치료됩니다. 이러한 환자를 치료하기 위해 2x2cm2에서 10x10cm2 사이의 조사야 크기가 사용되며 FlashTrueBeam v2.7.5를 통해 충분한 평탄도(<5%)와 대칭성(<2%)을 제공할 수 있습니다.
시험 개요:
1차 코호트에서 흑색종 피부 병변이 1개 이상인 환자 6명(다른 병변은 치료할 필요가 없을 수 있음)은 3x 9 Gy(2x 분할/주, α/β(3))의 방사선 치료 일정으로 치료됩니다. : EQD2: 64.8 Gy; α/β(10): EQD2: 42.75 Gy). 최소 하나의 병변은 실험적 치료로서 Flash-RT(2x 9 Gy) 및 Conv-RT(1x 9 Gy)로 치료될 것이며 선택적으로 최소 하나의 병변은 Conv-RT(3x 9 Gy)로 치료될 것입니다. 내부" 통제. 결과적으로 단일 병변을 가진 환자도 시험에 포함될 수 있습니다. 실험적 처리를 위해 처음 두 부분에는 Flash-RT가 적용됩니다. 이 두 부분의 선량 측정에 이어 세 번째 부분은 Conv-RT에 의해 적용되며 이전에 Flash-RT에 적용된 가능한 낮거나 높은 선량을 보상하도록 조정됩니다. 이 접근법은 궁극적으로 모든 병변이 27 Gy(± 5%)의 총 기준 선량으로 정확하게 치료되도록 보장합니다.
선택적 확장 코호트에서는 최대 4명의 추가 환자(총 n=10)가 모집됩니다. 확장 코호트는 기본 결과를 추가로 검증하는 역할을 합니다. 확장 코호트의 시작에는 다음 세 가지 요소가 필요합니다. 1. 환자 6명 중 최대 2명이 DLT를 앓고 있으며 1차 코호트에서는 예상치 못한 높은 등급의 독성이 나타나지 않습니다. 2. 처음 6명의 환자에 대한 타당성이 나타났습니다(12개의 Flash-RT 분할 중 최소 10개에 대해 ±10%의 정확도와 전달된 총 기준 선량(3x 9 Gy)의 정확도가 ±5인 플래시 전달로 정의됨) %); 3. 1차 코호트 모집에 과도한 기간이 있어서는 안 됩니다. 환자는 1차 코호트에서와 마찬가지로 확장 코호트에 포함되어 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 서명된 연구 사전 동의서.
- 남성 및 여성, ≥ 18세, 연령 제한 없음.
- 전이성 흑색종 및 1개 이상의 피부/피하 전이(임상 검사에서 명확하게 정의 가능: 최대 치수 ≥ 5mm 및 ≤ 55mm, ≤ 2.8cm 두께(캘리퍼 기반 측정), 용량 ≤ 100ccm)가 있고 완화 방사선 요법에 대한 적응증이 있는 환자 다학문적 종양판에 따르면 ≥ 1개의 피부/피하 전이.
- 해당되는 경우 치료된 병변은 서로 최소 5cm 떨어져 있어야 합니다.
- 두피에 위치한 병변을 치료할 수 있습니다.
- 심전도 0-2. 참고: 환자는 표준 치료 전신 치료를 동시에 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 표적 병변의 이전 방사선 치료.
- 궤양성 병변은 연구 내에서 치료되지 않을 수 있습니다. 환자들은 임상시험에서 치료를 위해 선택된 병변 외에 궤양성 종양 병변을 가지고 있을 수도 있습니다.
- 치료 계획 시스템에서 PTV에 대해 종양 내부의 균질한 선량 분포 D95%> 95% - D2% <107%(허용 편차 D90%> 80% - D2% <115%)를 달성할 수 없는 병변.
- 병변은 얼굴에 위치해서는 안됩니다. 눈썹 위 1cm 선에서 두개골 방향으로 위치한 이마 병변(=전두동 두개골)을 치료할 수 있습니다.
- 병변은 생식기에 직접 위치해서는 안됩니다.
- 공기로 채워진 충치 또는 공기로 채워진 내강 기관에 근접한 병변(예: 내부). 근접성은 방사선 치료를 위해 계획된 병변의 80% 등선량 선과 위험에 처한 기관의 각 부분이 교차하는 것으로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 연구 중 안전한 피임법 부족, 다음으로 정의됨: 가임기 여성 참가자 및 가임기 파트너가 있는 남성 참가자, 전체 연구 기간 동안 경구, 주사제와 같이 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용할 의지가 없음 , 또는 이식형 피임약 또는 자궁내 피임 장치, 또는 개별 사례에서 조사관이 충분히 신뢰할 수 있다고 간주하는 다른 방법을 사용하지 않는 사람.
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용, 연구 절차를 따르지 못하는 것(예: 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해 현재 연구에 이전에 등록했습니다.
- 조사관, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
- 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(HBsAg 양성 결과가 알려진), C형 간염을 포함한 활동성 감염. 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[항-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)은 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 양성인 환자는 중합효소연쇄반응이 HCV RNA에 음성인 경우에만 적격합니다. 적절하게 통제되지 않은 HIV 질병(HIV-바이러스 부하 감지 가능).
- 기타 심각한 동반질환 또는 정신질환(예: 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 영구 심부정맥, COPD Gold IV, 정신분열증, 지속적인 알코올 남용), 연구자의 평가에 따르면 연구 요건 준수를 제한하고 부작용이나 타협이 발생할 위험을 실질적으로 증가시킬 수 있습니다. 환자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 포르피린증, 전신홍반루푸스, 쇼그렌 증후군, 색소성 건피증, 다형성 빛 발진을 포함한 태양 과민증 또는 광과민성 피부병의 병력.
- 피부 병변을 동반한 자가면역질환.
- 방사선 감작제의 병용 사용.
- 현재, 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 또는 계획된 실험 약물 연구(치료 종료(EOT) 방문 전)에 참여합니다.
- 전이성 흑색종 이외의 다른 암에 대한 전신 종양 치료의 병용 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Flash-RT와 Conv-RT 모두에 9MeV의 공칭 전자 에너지가 사용되며, 이는 최대 2.8cm 깊이까지 ≥ 90% 선량 적용 범위를 보장합니다.
얕은 병변은 동일한 전자 에너지와 볼루스로 치료됩니다.
이러한 환자를 치료하기 위해 2x2cm2에서 10x10cm2 사이의 조사야 크기가 사용되며 FlashTrueBeam v2.7.5를 통해 충분한 평탄도(<5%)와 대칭성(<2%)을 제공할 수 있습니다.
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Flash-RT와 Conv-RT 모두에 9MeV의 공칭 전자 에너지가 사용되며, 이는 최대 2.8cm 깊이까지 ≥ 90% 선량 적용 범위를 보장합니다.
얕은 병변은 동일한 전자 에너지와 볼루스로 치료됩니다.
이러한 환자를 치료하기 위해서는 2x2cm2에서 10x10cm2 사이의 조사야 크기가 사용되며, 이는 충분한 평탄도로 전달될 수 있습니다(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(안전성)
기간: 9개월
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H0: 1차 연구 코호트(n=6)의 환자 6명 중 2명 이상이 FLASH 조사 병변에서 DLT를 발생합니다. H1: 1차 연구 코호트(n=6)의 환자 6명 중 최대 2명이 FLASH 조사 병변에서 DLT를 발생했습니다. |
9개월
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선량 정확도(타당성)
기간: 9개월
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가설0: 1차 연구 코호트(n=6)의 Flash-RT 분획 12개 중 2개 이상이 선량 편차가 ±10%보다 큽니다. H1: 1차 연구 코호트(n=6)에서 12개의 Flash-RT 분획 중 최대 2개의 선량 편차가 ±10%보다 큽니다. |
9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 완화
기간: 21개월
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출혈은 조사관에 의해 시각적으로 평가됩니다.
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21개월
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현지 반응 평가
기간: 9개월
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조사된 전이의 국소 반응 및 조절은 사진 문서를 포함한 임상 반응 평가 기록으로 측정됩니다.
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9개월
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늦은 부작용
기간: 21개월
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"방사선 분야에서의" 후기 부작용(≥ 3개월 및 치료 후 12개월 이내)은 후기 부작용의 기록으로 측정됩니다(CTCAE v5.0). Flash 및 Conv 조사 병변의 비교
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21개월
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통증 완화
기간: 21개월
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통증은 유사한 시각적 통증 척도(척도 0-10; 0=통증 없음, 10=최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zurich Flash-Skin I
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