eFLASH für Hautläsionen maligner Melanome (Flash-Skin I)

Einschlusskriterien

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studie.
2. Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre, keine Altersgrenze nach oben.
3. Patienten mit metastasiertem Melanom und ≥ 1 Haut-/Subkutanmetastasen (in der klinischen Untersuchung klar definierbar: größte Abmessung von ≥ 5 mm und ≤ 55 mm; ≤ 2,8 cm Dicke (Messung auf Messschieberbasis); Volumen ≤ 100 ccm) mit einer Indikation für eine palliative Strahlentherapie von ≥ 1 Haut-/subkutane Metastasen gemäß dem multidisziplinären Tumorboard.
4. Die behandelten Läsionen müssen ggf. mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
5. Läsionen auf der Kopfhaut können behandelt werden.
6. ECOG 0-2. Hinweis: Patienten können gleichzeitig eine systemische Standardbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Strahlentherapie der Zielläsionen.
2. Ulzerierte Läsionen dürfen im Rahmen der Studie nicht behandelt werden. Patienten können neben den für die Behandlung im Rahmen der Studie ausgewählten Tumorläsionen auch ulzerierte Tumorläsionen aufweisen.
3. Läsionen, bei denen eine homogene Dosisverteilung innerhalb des Tumors D95 % > 95 % – D2 % < 107 % für den PTV (akzeptable Abweichung D90 % > 80 % – D2 % <115 %) im Behandlungsplanungssystem nicht erreicht werden kann.
4. Läsionen sollten nicht im Gesicht lokalisiert sein. Läsionen an der Stirn, die kranial ab einer Linie 1 cm über den Augenbrauen liegen, können behandelt werden (= kranial des Sinus frontalis).
5. Die Läsionen sollten nicht direkt an den Genitalien liegen.
6. Läsionen in unmittelbarer Nähe zu luftgefüllten Hohlräumen oder luftgefüllten, luminalen Organen (z. B. Darm). Die unmittelbare Nähe wird durch den Schnittpunkt des jeweiligen gefährdeten Organteils mit der 80 %-Isodosenlinie der für die Strahlentherapie geplanten Läsion definiert.
7. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
8. Mangel an sicherer Empfängnisverhütung während der Studie, definiert als: weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partner im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode wie orale oder injizierbare Methoden anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel anwenden oder keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet.
9. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers, vorheriger Einschreibung in die aktuelle Studie.
10. Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen.
11. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Befunde sowie TB-Tests gemäß der örtlichen Praxis umfasst), Hepatitis B (bekanntermaßen positives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)-Ergebnis), Hepatitis C. Patienten mit einer früheren oder Eine abgeschlossene HBV-Infektion (definiert als das Vorhandensein eines Hepatitis-B-Kernantikörpers [Anti-HBc] und das Fehlen von HBsAg) ist förderfähig. Patienten mit positivem Hepatitis-C-Antikörper (HCV) sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerasekettenreaktion negativ für HCV-RNA ist. Nicht ausreichend kontrollierte HIV-Erkrankung (HIV-Viruslast nachweisbar).
12. Andere schwere Begleiterkrankungen oder psychiatrische Störungen (z.B. Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung, dauerhafte Herzrhythmusstörungen, COPD Gold IV, Schizophrenie, anhaltender Alkoholmissbrauch), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken und das Risiko unerwünschter Ereignisse oder Beeinträchtigungen erheblich erhöhen würden die Fähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
13. Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit oder lichtempfindlichen Dermatosen, einschließlich Porphyrie, systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Xeroderma pigmentosum, polymorphe Lichtausschläge.
14. Begleitende Autoimmunerkrankung mit Hautläsionen.
15. Gleichzeitige Anwendung radiosensibilisierender Arzneimittel.
16. Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie (vor dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT)).
17. Gleichzeitige Anwendung einer systemischen onkologischen Behandlung einer anderen Krebserkrankung als dem metastasierten Melanom.