eFLASH för hudskador av maligna melanom (Flash-Skin I)

Inklusionskriterier

1. Undertecknad studieformulär för informerat samtycke.
2. Hanar och kvinnor, ålder ≥ 18 år, ingen övre åldersgräns.
3. Patienter med metastaserande melanom och ≥ 1 hud-/subkutana metastaser (tydligt definierbar vid klinisk undersökning: största dimensionen ≥ 5 mm och ≤ 55 mm; ≤ 2,8 cm tjocklek (tjockleksbaserat mått); volym ≤ 100ccm) med en strålbehandlingsindikation för palliativ behandling ≥ 1 hud/subkutana metastaser enligt den multidisciplinära tumörtavlan.
4. De behandlade lesionerna måste vara minst 5 cm från varandra, om tillämpligt.
5. Lesioner i hårbotten kan behandlas.
6. ECOG 0-2. Obs: Patienter kan få samtidig systemisk standardbehandling.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare strålbehandling av målskadorna.
2. Ulcerösa lesioner kanske inte behandlas inom studien. Patienter kan ha ulcererade tumörlesioner förutom de som valts ut för behandling inom prövningen.
3. Lesioner, för vilka en homogen dosfördelning inuti tumören D95%> 95% - D2% <107% för PTV (acceptabel avvikelse D90%> 80% - D2% <115%) i behandlingsplaneringssystemet inte kan uppnås.
4. Lesioner bör inte lokaliseras i ansiktet. Skador på pannan som ligger kraniellt från en linje belägen 1 cm ovanför ögonbrynen kan behandlas (=cranial of sinus frontalis).
5. Lesioner bör inte lokaliseras direkt på könsorganen.
6. Lesioner med närhet till luftfyllda håligheter eller luftfyllda luminala organ (t. tarm). Närhet definieras av korsningen av respektive del av det riskerade organet med 80 % isodoslinjen av lesionen som planeras för strålbehandling.
7. Kvinnor som är gravida eller ammar.
8. Brist på säker preventivmetod under studien, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med partner i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom oral, injicerbar , eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som anses tillräckligt tillförlitlig av utredaren i enskilda fall.
9. Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk, oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren, tidigare inskrivning i den aktuella studien.
10. Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.
11. Aktiv infektion inklusive tuberkulos (klinisk utvärdering som inkluderar klinisk historia, fysisk undersökning och röntgenfynd samt TB-tester i linje med lokal praxis), hepatit B (känd positivt HBV-ytantigen (HBsAg) resultat), hepatit C. Patienter med tidigare eller löst HBV-infektion (definierad som närvaron av hepatit B-kärnantikropp [anti-HBc] och frånvaro av HBsAg) är berättigade. Patienter som är positiva för hepatit C (HCV)-antikroppar är endast berättigade om polymeraskedjereaktionen är negativ för HCV-RNA. Inte tillräckligt kontrollerad HIV-sjukdom (HIV-viral belastning detekterbar).
12. Andra allvarliga komorbiditeter eller psykiatriska störningar (t. hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering, permanent hjärtarytmi, KOL Gold IV, schizofreni, pågående alkoholmissbruk) som enligt utredarens utvärdering skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller kompromiss patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
13. Historik med solöverkänslighet eller fotokänsliga dermatoser inklusive porfyri, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, xeroderma pigmentosum, polymorfa ljusutbrott.
14. Samtidig autoimmun sjukdom med hudskador.
15. Samtidig användning av radiosensibiliserande läkemedel.
16. Pågående, nyligen (inom 10 dagar före start av studiebehandling), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie (före behandlingsslut (EOT) besök).
17. Samtidig användning av systemisk onkologisk behandling för annan cancer än det metastaserande melanomet.