口腔前癌疾患および口腔癌の臨床的および分子的特徴
2026年4月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
腫瘍の発生、攻撃的行動、治療反応、および生存転帰に関連した口腔前癌腫瘍および口腔癌の臨床的および分子的特徴
研究者は、組織生検の連続評価と、疾患の負担を反映し、治療反応を予測する追加のバイオマーカーを採用します。
この研究に登録された患者には、治療前、治療中、治療後の生体サンプルと治療反応の機能的結果を提供するオプションが与えられます。
これらのサンプルは、標的療法、免疫療法、手術、化学療法、および/または放射線療法を受けている患者の予後および予測バイオマーカーを開発および検証するために利用されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：現在の主な目的は、この研究の焦点ではない糖尿病に焦点を当てているため、改訂する必要があります。
- 研究者らは、口腔がんおよび進行性口腔がんの発症リスク増加における臨床的、環境的、遺伝的要因の役割を調査する予定です。
- 口腔がんの発症またはがん進行のリスクに寄与する重要な環境要因および臨床要因を特定する
- 生殖細胞系および体細胞の遺伝子変化の分析を通じて、口腔がんの発症リスク増加に寄与する遺伝的および分子的要因を特定する
- 研究者は、口腔腫瘍患者の診断、治療反応、毒性、転帰の臨床的および分子的予測因子を特定します。
- 治療に対する患者の反応を予測する可能性のある臨床的および分子的予後マーカーを特定し検証する
- 標的療法、化学療法、放射線、手術、免疫療法などを含むがこれらに限定されないさまざまな治療法に関連した毒性発現の患者のリスクを予測できる臨床的および分子的予後マーカーを特定し検証すること
- 患者の予後を予測する可能性のある臨床的および分子的予後マーカーを特定し検証するため
- 臨床ケア経路に日常的に組み込まれている検証済みの自己報告手段によって評価され、臨床要因と治療要因が患者の生活の質に影響を与えるかどうかを判断する
- 口腔前癌性腫瘍または悪性腫瘍の診断を改善する可能性のある分子マーカーを特定し検証する
- 治癒治療後の急性および長期の機能と生活の質を特徴付けるため
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao Zhao, MD
- 電話番号：(713) 679-8704
- メール：xzhao6@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Xiao Zhao, MD
- 電話番号：(713) 679-8704
- メール：xzhao6@mdanderson.org
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コンタクト：
- Xiao Zhao, MD
- 電話番号：713-679-8704
- メール：xzhao6@mdanderson.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MD アンダーソンがんセンター
説明
- 18歳以上で、口腔前癌性腫瘍または悪性腫瘍の診断（適格な診断は以下にリストされています）がある、または確定診断のために前癌性腫瘍または悪性腫瘍の疑いがある患者
- インフォームドコンセントを提供できる必要がある
- 口腔前癌性腫瘍または悪性腫瘍がUT MDアンダーソンがんセンターで初めて評価を受ける
- 進行性または再発性疾患の評価のために来院する、UT MD アンダーソンがんセンターで以前に治療または評価された口腔前癌性または悪性腫瘍。 新たに収集された生体標本および組織サンプルは、PA17-0050、LAB02-427、Lab02-039、および Lab08-0848 に基づいて以前に収集およびバンク/保管された該当するサンプルにリンクされます。
対象となる診断には次のものが含まれます。
- 白板症
- 赤板症
- 軽度異形成
- 中等度異形成
- 重度の異形成
- 上皮内癌
- 扁平上皮癌
除外：
- 妊娠中の女性および/または認知障害のある成人はこの研究から除外されます。
除外基準:
-非MDA施設でのOSCC手術またはOSCC放射線治療の過去。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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口腔前癌状態および口腔癌の臨床的および分子的特徴
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標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭頸部がんの MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-HN)
時間枠：5年まで
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MDASI-HN は、全身症状および頭頸部特有の症状の重症度または負担、およびそれらの患者の日常生活機能への干渉または影響を測定するために設計された患者報告の転帰アンケートです (Rosenthal, Mendoza et al. 2007, Cleeland 2016) ）。
この 28 項目の複数の症状の一覧表は、過去 24 時間の最悪の状態に基づいて評価されます。症状が存在しない場合は 0、患者が想像できるほどひどい場合は 10 となります。
クロンバック アルファの信頼性の範囲は 0.72 ～ 0.92 です。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M.D. アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠：5年まで
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M.D. アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI) は、頭頸部がん患者の嚥下障害特有の QOL を評価するための書面による質問表です (Chen, Frankowski et al. 2001)。
嚥下障害（嚥下困難）は HNC 生存者にとって最優先事項であり、治療後の QOL を左右する要因です。
20 項目の MDADI アンケートは、個人の嚥下能力に関する全体的、身体的、感情的、機能的な認識を定量化します。
100 人の HNC 患者を対象とした内部検証では、パフォーマンス ステータス スケール (スピアマン相関、0.47 ～ 0.61) と比較して同時妥当性が中程度であることが判明しました。
SF-36 の身体機能サブスケール (スピアマン相関、0.40) および感情サブスケール (スピアマン相関、0.36) との相関は、それぞれ MDADI の収束および発散の妥当性を示しました。
検査と再検査の信頼性 (身体的、0.86、感情的、0.88、機能的、0.88) および国際的な一貫性の信頼性 (全体的なクロンバックのアルファ、0.96) は健全でした。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2064年12月31日
研究の完了 (推定)
2066年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。